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Retour au sujet GENFIT

GENFIT : ARTICLE NEW

M4608529
19 août 201909:25

épidémie d'obésité entraîne un nouveau problème - qui pourrait valoir des milliards de dollars
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ALLISON GATLIN 16/08/2019
L'épidémie d'obésité aux États-Unis pose un nouveau problème aux médecins.


En 2020, une maladie du foie connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique, ou NASH , sera la principale cause d'insuffisance hépatique. Cela conduira à plus de greffes de foie aux Etats-Unis, disent les experts.

Un groupe de sociétés de biotechnologie - dirigé par Intercept Pharmaceuticals ( ICPT ) et Genfit ( GNFT ) - estiment qu'elles ont chacune une solution à ce qui pourrait être un problème de plusieurs milliards de dollars. Les estimations varient énormément, mais certains pensent que les médicaments pour le traitement de la maladie du foie par la NASH pourraient atteindre 50 milliards de dollars ou plus.

"Elle a déjà dépassé la maladie alcoolique du foie et est sur le point de dépasser l'hépatite C (en tant que principale cause de greffes du foie)", a déclaré le directeur général d'Intercept, Mark Pruzanski, au Business Daily. "C'est vraiment une épidémie. Ce n'est pas seulement une maladie confinée aux États-Unis. Le régime et le mode de vie occidentaux sont omniprésents dans le monde. C'est donc une maladie en plein essor dans le monde."

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Et aujourd'hui, il n'y a pas de traitement approuvé pour la maladie du foie par la NASH, a déclaré Pruzanski, dont la société de biotechnologie est en train d'obtenir la première approbation de la Food and Drug Administration en 2020.

Cette maladie du foie est une épidémie, a-t-il déclaré.

La maladie du foie de NASH est difficile à diagnostiquer

La maladie du foie de la NASH est une progression de la stéatose hépatique . Chez ces patients, la graisse s'accumule dans le foie, provoquant une inflammation et éventuellement des cicatrices. Cela diffère de l'accumulation de graisse due à une forte consommation d'alcool, appelée maladie hépatique alcoolique.

Le National Institutes of Health estime que 30% à 40% des adultes américains ont un foie gras. Parmi ceux-ci, environ 20% ont une maladie du foie de la NASH.

Mais le traitement des maladies du foie est compliqué, en particulier dans le cas de la NASH. Premièrement, les patients atteints de NASH ne présentent généralement pas de symptômes tant que leurs foies ne sont pas gravement cicatrisés - une maladie appelée cirrhose . Selon la plupart des experts, le patient est alors trop malade pour une transplantation.

Deuxièmement, le seul moyen de confirmer la maladie du foie de la NASH consiste à effectuer une biopsie du foie coûteuse.

Troisièmement, sans traitement ciblé de la maladie du foie, il n'y a aucune raison de faire une biopsie du foie, a déclaré Liisa Bayko, analyste chez JMP Securities, lors d'un entretien. Une biopsie du foie implique une grosse aiguille poussée à travers l'abdomen pour saisir un morceau du foie. Cela peut être compliqué et douloureux.

"Il n'y a aucune raison d'être diagnostiquée car il n'y a rien à faire à ce sujet", a-t-elle déclaré. "Une fois la solution trouvée, les médecins sont motivés à essayer de retrouver les patients car ils ont quelque chose à offrir. S'il n'y a rien à leur offrir, il ne sert à rien de les diagnostiquer."

Directives spécifiques pour l'approbation du médicament contre les maladies du foie de la NASH

La Food and Drug Administration a des lignes directrices spécifiques pour les sociétés de biotechnologie explorant les traitements de la maladie du foie de la NASH.

La plupart des sociétés de biotechnologie cherchent à traiter les patients atteints de fibrose , une forme de cicatrisation du foie. Les médecins mesurent la fibrose par étapes. Le stade 4 de fibrose le plus grave est le stade 4. Les patients en bonne santé ont un stade inférieur de fibrose. La cirrhose est une forme plus grave de cicatrisation du foie.

Pour obtenir l'approbation, une entreprise doit démontrer que son traitement peut améliorer la fibrose d'au moins une étape. Pendant ce temps, les symptômes de la NASH ne doivent pas s'aggraver en même temps. Ou bien, une entreprise de biotechnologie peut résoudre complètement NASH. Mais la fibrose ne doit pas augmenter. Ils doivent le faire chez les patients de stade 2 et 3.

Jusqu'à présent, une seule société de biotechnologie a démontré que: Intercept. Dans une étude de phase 3, le médicament de la société, l'acide obéticholique, ou OCA, a amélioré la fibrose d'un stade sur 18 mois. Pendant ce temps, les patients ne présentaient pas d'aggravation des symptômes de la NASH.

Genfit pourrait suivre l'interception avec l'approbation

À présent, Intercept envisage de demander à la FDA d'approuver l'OCA dans le traitement de la maladie du foie par la NASH au troisième trimestre. La société de biotechnologie envisage également de soumettre son approbation européenne au quatrième trimestre, a déclaré le directeur général Pruzanski. Il prévoit de lancer le médicament en 2020.

Genfit pourrait suivre. C'est la seule autre société de biotechnologie à proposer un médicament expérimental pour la NASH en phase 3 de test . Genfit étudie un médicament appelé elafibranor chez les patients présentant un stade de fibrose 2 ou 3. Les résultats de cette étude devraient être connus d'ici la fin de l'année.

"Quand elafibranor arrivera sur le marché à peu près au même moment que l'OCA, le prochain médicament ne le sera pas avant au moins trois ans", a déclaré Dean Hum, directeur des opérations de Genfit, dans un entretien. "Donc, avoir cet avantage de temps va être très important."

Gilead Sciences ( GILD ) a commencé l'année avec un traitement potentiel de la maladie du foie par la NASH lors d'essais en phase terminale. Gilead a examiné le médicament, selonsertib, chez des patients atteints de fibrose au stade 2-3 et de cirrhose . Dans les deux cas, le médicament a échoué.

Les entreprises de biotechnologie se précipitent vers la ligne d'arrivée

Intercept vend également de l'OCA sous la marque Ocaliva comme traitement supplémentaire contre les maladies du foie. C'est ce qu'on appelle un agoniste de FXR . Ces médicaments régulent le métabolisme des acides biliaires, des lipides et du glucose. Mais les observateurs de l'industrie les associent à des démangeaisons et à une augmentation du "mauvais" cholestérol LDL.

Elafibranor de Genfit cible une substance appelée PPAR . La société de biotechnologie pense pouvoir résoudre complètement la maladie du foie de la NASH. De plus, elafibranor a montré un penchant pour la réduction du cholestérol LDL et des lipides, augmentant la sensibilité à l'insuline et réduisant le risque d'événements cardiovasculaires.

L'analyste de SVB Leerink, Pasha Sarraf, a reconnu qu'Intercept serait la première approbation du traitement de la maladie du foie par la NASH. Mais les patients qui prennent Ocaliva devront "empiler" d'autres médicaments pour maintenir leur cholestérol LDL en ligne, a-t-il déclaré.

"Pourquoi devez-vous trier 15 médicaments différents uniquement pour tolérer Ocaliva?" il a dit dans une interview. "À mesure que de nouveaux médicaments seront disponibles, je m'attends à ce que l'opportunité d'Intercept commence à être mise en concurrence et qu'elle diminue."


Les entreprises de biotechnologie à la NASH face aux défis

En attendant, Genfit fait également face à ses propres sceptiques. À la mi-juin, la société de biotechnologie concurrente CymaBay Therapeutics ( CBAY ) avait présenté de manière décevante son médicament PPAR dans une étude de phase 2b. Dans cette étude, les réductions de graisse dans le foie sont restées minimes et insignifiantes par rapport à un placebo.

"Ces données augmentent le risque pour Genfit dont le médicament, elafibranor, est également un PPAR et nous pensons que les chances de succès de la résolution de la NASH sont déjà très faibles lors de sa prochaine lecture à la fin de l'année 2019, phase 3", a déclaré Brian Abrahams, analyste à RBC Capital Markets. un rapport de juin.

Une partie du défi? Les experts ne s'entendent pas sur les causes de la NASH. Cela peut prendre des décennies pour que le foie gras soit enflammé. À partir de là, les patients peuvent développer plus rapidement une fibrose et une cirrhose.

"La NASH reste silencieuse jusqu'à ce qu'elle devienne très avancée", a déclaré Bayko, analyste chez JMP. "Alors c'est trop tard."

Des sociétés de biotechnologie telles que Madrigal Pharmaceuticals ( MDGL ) et Viking Therapeutics ( VKTX ) testent des médicaments appelés agonistes du THR. Ces médicaments contrôlent le métabolisme des graisses dans le foie. En réduisant le gras du foie, Madrigal espère résoudre le problème de la NASH.

L'étude de Madrigal au milieu de l'étude a révélé que, suite à la résolution de la NASH, les patients présentaient une réduction de la fibrose de 61%, explique Rebecca Taub, médecin en chef de la société de biotechnologie et vice-président directeur, Recherche et développement.

"Nous pensons que cela démontre également l'importance de traiter la cause sous-jacente", a-t-elle déclaré lors d'une interview. "La fibrose est juste une réaction à la NASH. Enlevez-la, la fibrose s'améliorera."

Poids, clé de graisse dans le traitement des maladies du foie de la NASH

D'autres encore envisagent des médicaments antidiabétiques comme le semaglutide de Novo Nordisk ( NVO ). Le semaglutide est un médicament contre le diabète , mais il est également très efficace pour perdre du poids. La perte de poids est importante dans le traitement de la maladie du foie par la NASH.

"Ce que nous savons de nombreuses études, c'est que si vous perdez 7% à 10% de votre poids, vous pouvez ralentir ou inverser NASH", a déclaré Sarraf de SVB Leerink. "Si vous faites beaucoup d'exercice, vous pouvez inverser NASH. Alors, naturellement, la prochaine grande chose est la perte de poids."

Allergan ( AGN ) associe son médicament médian à la NASH, le cenicriviroc, avec le semaglutide de Novo Nordisk. Le cenicriviroc, également appelé CVC, a un impact sur la fibrose, a déclaré Laurent Fischer, vice-président directeur d'Allergan et responsable de la zone thérapeutique du foie.

CVC bloque deux récepteurs sur les cellules qui favorisent la fibrose, a-t-il déclaré lors d'une interview. Sans fibrose, le foie peut se régénérer.

Pfizer vise à éliminer les graisses dans le foie

Dans le même temps, le composant de Dow Jones Pfizer ( PFE ) adopte un autre tact. La maladie du foie de la NASH est fondamentalement une maladie métabolique, explique Morris Birnbaum, responsable scientifique en chef de la recherche en médecine interne chez Pfizer. L'unité de Birnbaum espère traiter la NASH en débarrassant le foie de l'excès de graisse.

Pfizer dispose d'une poignée de médicaments expérimentaux pour tester le traitement de la maladie du foie par la NASH. Fait intéressant, l'un d'eux bloquerait la capacité du corps à décomposer le fructose. Le fructose est un type de sucre. Le sirop de maïs à haute teneur en fructose est un édulcorant courant dans les boissons gazeuses et les boissons à saveur de fruits.

Ces dernières années, le sirop de maïs à haute teneur en fructose a été diabolisé pour avoir mené l'épidémie d'obésité. Les nutritionnistes associent la consommation de fructose à un nombre croissant d'obésité, de diabète et de NASH. Ainsi, Pfizer veut bloquer cette enzyme dans l'espoir de trouver un traitement pour la maladie du foie par la NASH.

"Nous savons que le fructose est puissant pour la synthèse de nouvelles graisses", a déclaré Birnbaum à IBD. "Il y a cette hypothèse là-bas que le fructose contribue à la maladie métabolique dans ce pays d'une manière très importante."

Alors, quelle est la taille du marché exactement?

Mettre un chiffre sur le marché des maladies du foie de la NASH est problématique.

En raison du coût des biopsies du foie, on ignore combien de patients sont atteints de NASH avec un stade de fibrose 2-3. Certains patients ont une cicatrice importante appelée cirrhose. Peu de sociétés de biotechnologie recherchent des médicaments pour les patients cirrhotiques. Intercept est parmi eux.

Marc Schneebaum, directeur financier de Madrigal, a déclaré que le marché du traitement des maladies du foie par la NASH pourrait atteindre 50 milliards de dollars. Et c'est son estimation conservatrice. Il se base sur le coût des médicaments pour le diabète, qui varie entre 5 000 et 8 000 dollars par patient et par an.

"Regardez la population de la NASH et les patients les plus avancés atteints de stéatose hépatique, même aux États-Unis", a-t-il déclaré. "Si vous dites que ce nombre est de 20 millions de personnes, ce qui est probablement très conservateur, vous parlez d'un nombre énorme. Dire qu'il pourrait atteindre 50 milliards de dollars ou plus n'est pas déraisonnable."

Selon Hum, les recherches de Genfit montrent que 10 000 dollars par an pourraient représenter un prix raisonnable pour un traitement de la maladie du foie par la NASH. Cela pourrait amener le marché entre 15 et 30 milliards de dollars, a-t-il déclaré.

Bayko de JMP estime à 15 millions le nombre de patients aux États-Unis, mais affirme que la plupart ne sont pas diagnostiqués. Sarraf, de SVB Leerink, estime que le marché pourrait représenter de 12 à 13 milliards de dollars, "mais ce n'est pas le marché de 100 milliards de dollars que les gens espéraient."

L'épidémie pourrait devenir pire

Ce qui n'est pas clair, c'est la gravité du problème posé par la NASH avec un traitement, a déclaré Sarraf.

"Si cela se traduit réellement par une épidémie de cirrhose, nous aurons cette énorme épidémie de transplantation sur les mains", a-t-il déclaré. «C'est l'arrière-fond de l'urgence réglementaire en la matière. C'est la raison pour laquelle une telle explosion de médicaments par pipeline a eu lieu.»

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11 réponses

  • tchoung
    19 août 201909:37

    bonjour merci pour cet article !!!

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  • hayabuse
    19 août 201909:41

    Long mais tres intéressant ! Merci.
    Trolls s'abstenir de tenter la moindre analyse pour éviter toute surchauffe crânienne.

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  • M4608529
    19 août 201909:47

    voila ou nous en sommes depuis 1 AN de galère !
    Désignation d'Orphan Drug à elafibranor pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) par la FDA et l'EMA
    - Partenariat stratégique de 228MM$ pour le développement et la commercialisation d'elafibranor en Chine avec Terns Pharmaceuticals
    - Introduction au Nasdaq
    - Approbation par la FDA de son protocole d'essai clinique de Phase 2 pour elafibranor dans la NASH pédiatrique
    - Accord de licence visant l'élargissement de l'accès à un test diagnostique innovant de la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec LabCorp
    - Excellents résultats dans la Phase 2 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC), puis obtention du statut Breakthrough Therapy Designation par la FDA et d'Orphan Drug par la FDA et l'EMA. Pour info ICPT fait $109 million de CA sur cette indication au 1er semester 2019.
    - Lancement aux États-Unis d'une étude de Phase 2 initiée par un investigateur, évaluant nitazoxanide chez des patients avec fibrose NASH
    - Trésorerie portée à 320 M€
    - Fin du traitement imminent !!!

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  • M3774289
    19 août 201909:52

    Ce sujet a déjà été mis en ligne par Fangio le 17 à 7h du matin.

    Merci quand même mieux vaut deux fois qu'aucune toutes les infos sont utiles dans le climat
    actuel de la bourse.

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  • phlmo
    19 août 201910:00

    Quid des gros problèmes d'Oca...?
    Et les biomarqueurs dans tout ça?

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  • phlmo
    19 août 201910:01

    Merci pour l'article quand même reco!

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  • M4608529
    19 août 201911:36

    les HF tiendrait il compte de cette article ? pas impossible ......

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  • M4568202
    19 août 201912:01

    merci bien

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  • jimresi
    19 août 201912:24

    Je reviens sur l'efficience des médoc : "Intercept" et "Genfit".
    La NASH (non-alcoholic steatohepatitis) est une maladie grave et handicapante... et mortelle... Le foie et son réseau étant l'organe de prédilection de tous les métabolismes vitaux ( biosynthèse cellulaire ; immuno-oncogenèse; ...). Le foie est "l'industrie" de la VIE chez l'Humain.
    Mais qu'elle est l'origine de la NASH ? Quel est son mécanisme intrinsèque ? Quelle est son étiologie ?
    Cela : aucun service de recherche clinique dans le monde actuel ou aucun labo ne le sait vraiment ! Tout est suppositions ou hypothèses. Il est probable qu'il s'agit de ++ causes convergente !
    On travaille sur le Cancer depuis près d'un siècle et aucune guérison possible... à méditer !
    Je reprends l'article : "Une partie du défi ? Les experts ne s'entendent pas sur les causes de la NASH. Cela peut prendre des DECENNIES pour que le foie gras soit enflammé. À partir de là, les patients peuvent développer plus rapidement une fibrose et une cirrhose."
    "La NASH reste silencieuse jusqu'à ce qu'elle devienne très avancée", a déclaré Bayko, analyste chez JMP. "Alors c'est trop tard."
    Donc prétendre fabriquer une molécule dite "infaillible" ou efficiente pour une pathologie multipolaire (multicausale) c'est soit un miracle (Nobelisable) soit un coup de poker mais à CT !
    Ceci n'est pas une critique de la valeur. Mais il faut être clair : les risques d'échec sont déjà pris en considération et déjà projetés par la Sté mais au détriment des PP !!. Avec l'argument : "Vous jouer en bourse, vous assumer un risque, vous êtes alors seul responsable". Ce qui est faux car l'information vraie sur le degré de l'efficience est déjà connu des managers...
    Mais il faut bien comprendre la Réalité Clinique VS la réalité marketing d'un produit "aléatoire"...
    Donc si toute la faillibilité (la Capi) de la sté n'est basée que sur cette mol... c'est pile ou face.
    Si la MOL est vraiment efficace au stade 2 ou 3 alors c'est 25 milliards ou plus / Monde sur un MT (pas sur un LT car d'autres mol surgiront et plus efficaces).
    Si cela est un simple coup de poker du pdg et équipe de rech de Sté.... En clinique cela s'appelle un "simple effacement partiel du symptôme", alors c'est sauve qui peut...
    Ne pas oublier qu'il existe un concurrent US ( l'obsession de Trump pour les Sté US et la FDA ...voir son ambivalence avec les GAFA).
    La VRAIE CLEF c'est de découvrir qu'elle est le PLAN B du pdg !
    Mais le PP joue au casino (PH2B échec) ... blanc ou noir. Sauf informations données en ++ fois par le pdg avant les R de la Ph3..;?

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  • M90491
    19 août 201912:36

    MERCI GENFIT DE l'OR en barre..........................................

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  • tchoung
    20 août 201909:32

    aller pour les absents ou pour les basheurs ...!

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