PIXIUM VISION : Forfait innovation

M5460999

03 mars 2023 •07:36

Bonjour,C'était il y a 3 ans. Il y a eu plusieurs étapes depuis cette date.

Picsou48

03 mars 2023 •08:15

M5460999 , BabyBoss passe son temps à chercher des bad news pour discréditer sans cesse Pixium face à la concurrence…. Ne pas tenir compte de ses posts qui polluent ce forum 

BabyBoss

03 mars 2023 •14:01

Picsou48 n'est pas objectif étant donné sa MV

Picsou48
10 janvier 2023•10:22
Moi clairement je suis amoureux de Lilas56 ! Tout le monde sen fout mais vu ma MV sur Pixium il faut bien que je trouve un peu de réconfort où je peux en trouver 😊! Donc Lilas => 🌹

BabyBoss

03 mars 2023 •14:02

Pixium n'a apporté aucune nouvelle donnée clinique sur un critère d’efficacité depuis le communiqué du 31 mars 2020. Ce communiqué donnait déjà l'amélioration de l’acuité visuelle avec les lunettes transparentes, combinant vision périphérique naturelle et vision prothétique.

L'avis de la HAS du 12 novembre 2020 fait référence aux données d’efficacité disponibles: 2 patients évalués à 18 mois et 2 autres patients évalués à 24 mois implantés avec PRIMA et disposant des lunettes transparentes dotées de verres correcteurs adaptés à la vision résiduelle du patient.

Picsou48

03 mars 2023 •14:35

BabyBoss ma MV de près de 3000€ puisque tu veux savoir le chiffre exact , je l’assume pleinement. Je suis ( contrairement à toi) « in » depuis 3 ans bientôt sur cette valeur. Son potentiel je l’ai étudié plus que tu ne le penses . Tu es tout simplement frustré de ne pas pouvoir monter dans le train et d’en rater le départ tôt ou tard ! 

BabyBoss

03 mars 2023 •17:43

Je ne souhaite pas connaître le montant de ta PV. 
Je n’ai aucune frustration avec Pixium ayant sauté du train au bon moment. Je ne vois aucune bonne raison de remonter et surtout pas les « analyses » de ta chère Lilas. Je te souhaite que les tiennes portent leurs fruits. 

Picsou48

03 mars 2023 •18:34

Me considérant encore novice en bourse je n’ai pas ( encore) assez d’expérience pour avoir en analyse technique ou fondamentale juste, je lis les forums , les sites boursiers, il y a toujours un début à tout et j’avoue que pour le moment c’est pas fameux mais il faut passer par là pour espérer en gagner un jour . Pixium m’a appris beaucoup de chose, j’en fais donc ma valeur « fétiche » dans mon porte-feuille. Ai je tord ou raison ….?  L’avenir me le dira . 🤞

BabyBoss

03 mars 2023 •20:25

Bonjour M5460999 , j'ai peut-être rater une étape qui pourrait modifier l'avis de la HAS et convaincre la FDA. A quelles étapes fais tu référence ?

BabyBoss

31 mars 2023 •19:38

Il semble donc que la FDA soit moins exigeante que la HAS, tout du moins pour accorder le statut Breakthrough Devices. Cependant au 31 décembre 2022, parmi les 760 dispositifs "révolutionnaires" ayant obtenu ce statut, seuls 62 ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

BabyBoss

31 mars 2023 •19:43

https://www.fda. gov/medical-devices/how- study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program#metrics

BabyBoss

04 avril 2023 •08:27

Pour les nouveaux, le statut Breakthrough Devices n'est PAS une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Pixium n'a communiqué aucun résultat préliminaire pour l'étude de faisabilité américaine. Elle a démarré en avril 2018 et elle devrait se terminer en décembre 2025, selon ClinicalTrials NCT03392324 mis à jour en mars 2023. La FDA étudiera la demande de mise sur le marché lorsque les études cliniques seront terminées.

M6308011

04 avril 2023 •09:25

Merci pour ta mise en garde Babyboss. la question de d'anticiper l'issu finale de cette approbation, 
et les tenants et aboutissants des futurs objectifs que la société envisage....

dobok

04 avril 2023 •10:21

Il est probablement plus sage d'entrer maintenant sur la valeur que sur le +500% de l'autre jour.. la poutre va commencer à travailler plus raisonnablement

diji67

04 avril 2023 •10:58

BabyBoss et moi qui croyais que la FDA était une administration sérieuse et rigoureuse , merci de me remettre les pieds sur terre.

BabyBoss

04 avril 2023 •11:08

Avec plaisir diji67

BabyBoss

04 avril 2023 •12:01

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BabyBoss

04 avril 2023 •17:58

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BabyBoss

04 avril 2023 •20:50

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Yaangelo

04 avril 2023 •21:29

8====> @ BabyBoss 

Yaangelo

04 avril 2023 •21:33

Juste parce que tu bashes très mal. J’aime bien qu’on partage son avis pas qu’on fasse le français de base jamais content qui bitch sur des innovations révolutionnaires françaises…

M5850553

04 avril 2023 •22:55

BabyBoss : vos querelles avec Picsou48 n'apportent rien mais alors RIEN de crédible...
P Vision fait et fera son chemin,d'après les infos.....
Ce qui est intéressant ,c'est échanger sur une valeur de façon réaliste et objective......RIEN d'autre.
Bon trade...

tonygs

04 avril 2023 •23:16

Programme Breakthrough Device un raccourci vers le marché américain :
En 2018, la FDA a créé le programme "Breakthrough Device" destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans ce cadre se voient offrir une "voie d'accès rapide" au marché américain. Le cabinet Ken Block Consulting nous explique de quoi il retourne.

Il existe plusieurs façons d'accéder au marché américain : l'homologation 510(K), la classification De Novo ou le PMA (Pre-Market Approval). Mais dans tous les cas, il faut faire preuve de patience entre la demande de commercialisation et son autorisation. C'est pour accélérer ce processus que la FDA a mis en place, pour les dispositifs médicaux innovants, le programme Breakthrough Device, qui remplace les précédents programmes d'accès accéléré Expedited Access Pathway et d'évaluation prioritaire Priority Review.

Un accélérateur d'évaluation

Si le fabricant parvient à obtenir le statut de Breakthrough Device pour son DM innovant, cela se traduit par une collaboration étroite avec le personnel de la FDA. Parmi les avantages figurent l’organisation de réunions fréquentes pour discuter de problèmes techniques et/ou cliniques, un accord sur les données requises pour la future demande d’autorisation de commercialisation, et un examen prioritaire de cette demande.

Le programme en lui-même ne consiste pas à "approuver" un dispositif. Il vise uniquement à fluidifier et à accélérer le processus d’évaluation de la FDA, qu’il s’agisse d’une homologation 510(k), De Novo ou PMA.

Pour qui et pour quoi ?

La participation au programme Breakthrough Device est ouverte à toute entreprise développant un nouveau dispositif médical (éventuellement combiné) destiné au marché américain avec la promesse d’un impact important.

Le statut de Breakthrough Device a été attribué aussi bien à des start-up qu'à des grands groupes cotés en bourse.

Pour déposer une demande de désignation Breakthrough Device, il n’y a pas de contrainte de date, de localisation géographique, ni de taille. Des entreprises implantées aux États-Unis bien sûr, mais également en France, en Belgique, en Suisse, au Royaume-Uni, en Israël, au Japon… ont déjà pu bénéficier de ce programme.

Une demande écrite sous la forme d'une Q-Submission

Les candidats doivent remplir et envoyer une demande de désignation écrite appelée Q-Submission qui suit les principes énoncés dans deux guides de la FDA intitulés :

Breakthrough Devices ProgramRequests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions : The Q-Submission Program

La demande Q-Submission doit traiter de manière adéquate plusieurs questions comme :

le caractère unique de la technologie du dispositif,son application médicale,ses avantages techniques et cliniques par rapport aux solutions existantes,la relation entre la nouvelle technologie mise en œuvre et le diagnostic du patient ou les résultats du traitement,l'état d'avancement du développement du dispositif.

Cette demande doit inclure aussi un argumentaire convaincant sur l'aptitude du dispositif à traiter ou à diagnostiquer une maladie ou une affection potentiellement mortelle ou irréversiblement invalidante, et démontrer qu’il s'applique à une population de patients américains pertinente.

BabyBoss

05 avril 2023 •08:08

Je n'ai aucune querelle avec Picsou48 que je ne connais pas. Il est en MV et préfère les « analyses » de l'essaim de criquets pèlerins. 

tonygs merci pour ton commentaire constructif. Je pense qu'il y a beaucoup de confusion sur le forum à propose de ce statut. 

Picsou48

05 avril 2023 •08:28

M5850553 avec BabyBoss comme il le dit si bien , il n’y a aucune amertume entre nous . Il défend Gensight je défends Pixium ! Tu n’es pas obligé de nous lire !