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    NOVACYT : Illumina/ Novacyt/ FDA

    06 oct. 2026 12:42

    L’IVDR ne donne pas automatiquement un « passe-droit » à la FDA. En revanche, un développement déjà réalisé sous IVDR peut fournir une grosse partie du dossier scientifique et réglementaire nécessaire aux États-Unis, ce qui peut réduire le travail à refaire.

    Dans le cas Novacyt / Illumina, c’est particulièrement intéressant

    Novacyt a maintenant un Yourgene Insight DPYD certifié IVDR, lancé le 8 septembre.
    Illumina a déjà des IVD autorisés par la FDA comme compagnons diagnostiques, notamment TruSight Oncology Comprehensive. La FDA a encore ajouté des indications à ce produit en août 2026
    Donc si le « first statement of funded work » dont parle Novacyt concerne effectivement un assay développé pour fonctionner sur une plateforme Illumina et destiné à devenir un produit clinique, le chemin est tout à fait plausible!
    Et pour rappel:
    Dans les résultats S1, Novacyt explique que certains collaborateurs qui devaient partir dans la restructuration ont finalement été conservés pour livrer le premier travail financé par Illumina.
    Alors à vos calculatrices..
    Perso j’ai bien renforcer sur 45 merci!

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