NICOX : Avis de ChatGPT

jjul1

14 mai 2025 •14:36

Points positifs
•Tendance ou significativité statistique sur plusieurs paramètres de la dynamique de l’humeur aqueuse (débit, écoulement, PIO) — ce qui soutient l’hypothèse du mécanisme d’action double via NO et prostaglandines.
•Tolérance confirmée, conforme à l’étude Mont Blanc.
•Aucune remise en cause du calendrier réglementaire : cette étude n’est pas requise pour la soumission du dossier d’AMM.

⸻

Limites et points à éclaircir
1.Significativité marginale ou simple tendance sur plusieurs paramètres clés :
•Ex. : p=0,072 pour le débit de l’humeur aqueuse, p=0,081 pour la facilité d’écoulement à 13h.
•Seule la mesure à 15h est franchement significative (p=0,001).
•Cela peut indiquer un effet réel mais modeste, ou un problème de puissance statistique (n = 18 seulement).
2.Absence d’effet sur la pression veineuse épisclérale :
•Ce paramètre est souvent impliqué dans la régulation de la PIO ; son absence de modulation pourrait limiter l’impact thérapeutique global.
3.Population non représentative :
•Essentiellement des patients normotendus (PIO moyenne ~16,6 mmHg), ce qui n’est pas idéal pour mesurer un effet hypotenseur significatif.
•Cela diminue la portée des résultats sur l’efficacité chez les patients réellement atteints de glaucome.
4.Caractère exploratoire, non pivot :
•L’étude Whistler ne démontre pas l’efficacité mais tente d’éclaircir le mécanisme d’action. Ce n’est pas une étude destinée à influencer les autorités réglementaires.

⸻

Conclusion

Les résultats ne sont pas inquiétants, mais pas non plus enthousiasmants. Ils apportent quelques éléments en faveur du mécanisme d’action double, mais sans confirmation forte. Il faudra surtout attendre les résultats de l’étude Denali (phase 3 pivotale) au T3 2025 pour avoir une vraie mesure du potentiel du NCX 470.