Communiqué de presse
Nicox annonce les résultats de l’étude exploratoire de phase 3b Whistler dans le glaucome
Plusieurs paramètres de l’humeur aqueuse stimulés par l’oxyde nitrique ont été statistiquement significatifs ou ont montré une tendance favorable au NCX 470 ; tout comme ceux stimulés par les analogues des prostaglandines.
Les variations de la pression veineuse épisclérale n’ont pas montré de tendance notable par rapport au placebo
Profil de tolérance conforme à celui observé dans la première étude de Phase 3, Mont Blanc
L’efficacité de NCX 470 sur la réduction de la pression intraoculaire ainsi que sa bonne tolérance ont déjà été démontrées dans l’étude de Phase 3 sur le glaucome, Mont Blanc
Le calendrier et activités prévues en vue des soumissions de demandes d’autorisation de mise sur le marché de NCX 470 restent inchangés
14 mai 2025 – publication à 7H30
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui les résultats de l’étude clinique exploratoire de phase 3b Whistler visant à évaluer le mécanisme d’action double (oxyde nitrique et analogue de prostaglandine) du NCX 470 dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des volontaires sains et chez des sujets atteints d’hypertension oculaire.
« Nous pensons que la tendance favorable pour NCX 470 observée sur plusieurs paramètres de la dynamique de l’humeur aqueuse au niveau du réseau trabéculaire est liée à l’effet de l’oxyde nitrique. Ces résultats exploratoires positifs suggèrent qu’une étude plus approfondie du mécanisme à action double de NCX 470 sur la pression intraoculaire pourrait être justifiée. » a déclaré Doug Hubatsch, Chief Scientific Officer de Nicox. « Les caractéristiques thérapeutiques de NCX 470, telles qu’établies à ce jour dans le programme de Phase 3, confirment que nous disposons d’un produit différencié et approuvable, avec un profil clinique prometteur. Nous sommes impatients d’annoncer les résultats d’efficacité et de tolérance de notre étude de phase 3 Denali actuellement en cours, dont la publication est attendue au troisième trimestre de cette année ».
L’étude exploratoire de Phase 3b Whistler était une étude en double aveugle, versus placebo, conçue pour approfondir notre compréhension de l’action de NCX 470, solution ophtalmique à 0,1% sur divers paramètres de la dynamique de l’humeur aqueuse chez 18 volontaires sains ou atteints d’hypertension oculaire. Les mesures ont été effectuées à l’inclusion et après 8 jours, à 13h, et, pour certains indicateurs, à 15h.
Les changements observés sur le débit de l’humeur aqueuse ont montré une tendance significative par rapport au placebo (p=0,072). La facilité d’écoulement était positive à 13h (p = 0,081) et significative à 15h (p = 0,001), tout comme l’écoulement diurne (p = 0,004). Nous pensons que cette évolution est liée à l’effet de l’oxyde nitrique sur le réseau trabéculaire1. La réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale à l’inclusion ainsi que l’augmentation de l’écoulement uvéoscléral ont été statistiquement significatifs par rapport au placebo lors de toutes les mesures, tandis qu’aucune tendance notable n’a été observée en ce qui concerne la pression veineuse épisclérale. Ces données renforcent l’hypothèse d’un mécanisme d’action double de NCX 470 dans la réduction de la PIO, faisant intervenir à la fois la voie conventionnelle (stimulée par l’oxyde nitrique) et la voie uvéosclérale (stimulée par les prostaglandines). Le profil de tolérance était conforme à celui observé dans la première étude de Phase 3, Mont Blanc.
L’étude Whistler de nature exploratoire n’est pas requise pour le dépôt de demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de NCX 470, et n’impacte donc pas le calendrier de développement prévu. La population de patients dans l’étude Whistler était principalement constituée de patients normotendus, avec une pression intraoculaire de base de 16,6 mmHg pour les patients traités avec NCX 470 et de 16,9 mmHg pour ceux sous placebo. Ce profil de patients n’est pas comparable à celui du programme de Phase 3 dans le glaucome, pour lequel la bonne tolérance et l’efficacité ont déjà été démontrées dans la première étude de Phase 3, Mont Blanc. Les résultats de l’étude Mont Blanc sont disponibles sur le site de la Société
