CROSSJECT : Procédure EUA et Rolling review | page 2

M789456

16 novembre 2025 •23:41

Et je maintiens que ni la Barda ni la FDA n'ont l'obligation de rendre publique ces deux étapes menant à l'obtention de l'EUA.

Belinois72

17 novembre 2025 •00:10

M789456

16 novembre 2025 •23:32

Tu n'as toujours pas compris la différence entre le dépôt qui lance la procédure de rolling review et le dépôt officiel qui déclenche la décision de la FDA.

J'ai beau chercher dans tous vos posts faits avant septembre, je ne vois jamais cette notion de depot officiel à venir 😉

M26398802

17 novembre 2025 •00:20

Vous êtes fatigant Pandemonium.

Je ne tiens pas un petit carnet avec les dires des uns et des autres.
Je ne suis pas non plus l'avocat de M78 mais suis globalement d'accord sur son postulat de base.

Vous êtes supposé venir de l'industrie.
Si vous avez travaillé dans des systèmes un minimum organisé, vous savez que le système qualité impose la définition de tous les processus.

La FDA a mis en ligne le processus de gestion des EUAs.
Il explique l'avant, le pendant et l'après.
Accaparez vous de ce document et tirez en les conclusions qui vous conviennent.
J'ai extrait le passage le plus révélateur qui indique que le feu vert tacite de la FDA est acquis au moment de la soumission du dépôt EUA.
La suite passe par un parcours administratif rapide et la signature du secrétaire HHS.
Là encore la guidance donne ce temps de cycle.

La communication de CJ a à plusieurs reprises abordé ce sujet.
Il faut dissocier l'avant et l'après OG.
Avant, c'est très cohérent avec le process officiel FDA. Après c'est chaotique...
Des anecdotes comme leur surprise de se retrouver face à 50 experts FDA ou la production sur isolateur pilote Cenexi ,donnée critique finalement non sécurisée, laissent penser que les interfaces directes entre CJ et la FDA ont été plutôt rares.
C'est le sponsor BARDA qui porte le dossier auprès de la FDA.

M26398802

17 novembre 2025 •00:28

Quand au coquelet lutécien qui monte sur ses petits ergots, que dire ? sinon qu'il est déjà très tard.
Du haut de vos 29 ans et demi, avez vous enfin décroché une première expérience professionnelle?
Cela vous aiderait dans votre développement personnel et améliorerait vos capacités de lecture.

Vous m'avez quand même bien fait marrer avec votre sens boursier aiguisé sur Abivax (vendue 46 euros - montée linéaire jusqu'à 94 euros... la peur de gagner sans doute). 🙃​

Pour la projection de trésorerie sur le S2, il y a quelques hypothèses attachées il me semble (quantité minimale de lots de taille commerciale, subvention adrénaline partielle...).
Peut être que certaines de ces conditions, qu'une société bien gérée se serait efforcée de tenir en mettant un peu de pression sur ses équipes, sont encore décalées...
La réponse viendra au prochain bilan.

Ne vous sentez pas non plus persécuté malgré votre frénésie d'écriture de samedi.
Vous déformez les propos de PA sur la fenêtre potentielle de dépôt du dossier EUA par la BARDA (elle reste ouverte à la date du communiqué).
Mais vous êtes libre de vous raccrocher aux informations qui vous conviennent pour la suite.
Je préfère me fier au processus officiel de la FDA et aux historiques connus de traitement des quelques EUA plutôt qu'à une XC qui multiplie par 2 les objectifs de dates donnés 15 jours plus tôt par sa Direction.

Quant aux marges, je ne vais pas me battre.
Sur les activités de prestation de service (marges faibles), ce sont des informations d'AG antérieures.
Une pratique courante dans les chiffrages, l'appel d'offre en cours HERA autorise par exemple un taux multiplicateur de 1.07 ou 1.08 de mémoire.

Et pour les marges plus importantes sur les productions de développement que vous niez, vous nous expliquerez la petite phrase de la DAF sur l'amélioration du résultat d'exploitation du S1 (+1.5M).
Semestre qui a vu la production de 3 lots de validation en sus des activités BARDA récurrentes.
En régime stabilisé, il y a comme une petite incohérence entre votre cash burn récurrent et le déficit d'exploitation du S1-25 ...

Belinois72

17 novembre 2025 •00:46

M26398802

17 novembre 2025 •00:20

Vous êtes fatigant Pandemonium.

Je ne tiens pas un petit carnet avec les dires des uns et des autres.
Je ne suis pas non plus l'avocat de M78 mais suis globalement d'accord sur son postulat de base.

Vous êtes supposé venir de l'industrie.
Si vous avez travaillé dans des systèmes un minimum organisé, vous savez que le système qualité impose la définition de tous les processus.

La FDA a mis en ligne le processus de gestion des EUAs.
Il explique l'avant, le pendant et l'après.
Accaparez vous de ce document et tirez en les conclusions qui vous conviennent.
J'ai extrait le passage le plus révélateur qui indique que le feu vert tacite de la FDA est acquis au moment de la soumission du dépôt EUA.
La suite passe par un parcours administratif rapide et la signature du secrétaire HHS.
Là encore la guidance donne ce temps de cycle.

La communication de CJ a à plusieurs reprises abordé ce sujet.
Il faut dissocier l'avant et l'après OG.
Avant, c'est très cohérent avec le process officiel FDA. Après c'est chaotique...
Des anecdotes comme leur surprise de se retrouver face à 50 experts FDA ou la production sur isolateur pilote Cenexi ,donnée critique finalement non sécurisée, laissent penser que les interfaces directes entre CJ et la FDA ont été plutôt rares.
C'est le sponsor BARDA qui porte le dossier auprès de la FDA.

Ca fait 2 fois que vous me rappelez mon ancien pseudo ..............

Quant au reste, je vous remercie de me refaire l'historique des infos qu'on a deja à notre disposition, grace à vous d'ailleurs.
Avec un ton plus courtois surtout.

Cela ne m'empeche pas de penser que M78 s'est emmêlé les pinceaux avec le dépôt...

Belinois72

17 novembre 2025 •06:49

M26398802

Petit complement apres une nuit de sommeil sur votre introduction
"Vous êtes fatigant Pandemonium.
Je ne tiens pas un petit carnet avec les dires des uns et des autres.
Je ne suis pas non plus l'avocat de M78 mais suis globalement d'accord sur son postulat de base."

Voyons voyons ... vous qui etes aussi meticuleux, pointilleux, precis , vous n'êtes certainement pas intervenu au hasard dans cette file . Ce que j'ai repris etait ecrit au dessus 😁
Par contre, j'ai fait exprès de le remettre et de vous y associer pour voir si vous continueriez à le soutenir totalement. J'ai ma reponse et elle me va parfaitement meme si ca "vous fatigue"

M789456

17 novembre 2025 •09:56

Bellinois, se pense plus qualifié que les experts de la Barda, s'estime plus compétent que les financiers de Vatel... mais ne comprend rien à une procédure aussi simple que le rolling review. Problème d'égo ou de QI ?

Belinois72

17 novembre 2025 •10:14

M789456

17 novembre 2025 •09:56

Bellinois, se pense plus qualifié que les experts de la Barda, s'estime plus compétent que les financiers de Vatel... mais ne comprend rien à une procédure aussi simple que le rolling review. Problème d'égo ou de QI ?

Pour info , voici ce que j’ai écrit juste au-dessus :

« J’ai déjà dit à maintes fois que je n’étais pas un spécialiste du secteur« 😃

Je me contente juste de vos contradictions…

Mais bon perte de temps car on en arrive maintenant à l’attaque perso de votre part …
« Problème d'égo ou de QI ?«

M789456

17 novembre 2025 •10:26

Comment peut-on se revendiquer comme non spécialiste et vouloir imposer son discours ?
Si tu ne sais pas, tu t'informes.
M26, qui connaît parfaitement ce dossier, confirme la procédure de rolling review mais tu persistes sans pouvoir y opposer quoi que ce soit de tangible. Et tu voudrais paraître crédible ?

M26398802

17 novembre 2025 •17:11

Je ne comprends pas trop où vous voulez en venir Belinois72 .

Peut être que ceci finira par vous convaincre sur la position de M78 que je partage globalement.

Cf question à 7'45" (mais la précédente valait aussi son pesant de cacahuètes par son aspect "prophétique").

https://www.you tube.com/watch?v=XZH8AY0PC5o

Il y a eu une première mise à disposition du dossier au T4-2023 sur la plateforme ESG de l'époque, une analyse FDA au cours de ce trimestre, un retour fait à CJ début Janvier 24, début Février CJ attendait le retour avec le verdict sur Cenexi qu'on connaît.
En Octobre 2023, PA avait d'ailleurs exactement la même phrase sur un audit potentiel de la FDA, car l'audit blanc ne s'y substitue pas (et contrairement à M78, je ne pense pas qu'un audit à blanc soit un élément recevable au dossier au contraire d'une inspection officielle ANSM).

Depuis début Octobre 25 (fuites sur salon régularisées en interview), CJ est supposée avoir déposé le nouveau set de livrables EUA et se retrouve dans le même processus itératif que fin 23.
En toute logique avec un dossier moins lourd à analyser.

M789456

17 novembre 2025 •17:27

Isabelle récite un peu son texte mais cet extrait confirme bien ce que je dis sur la procédure de rolling review. Mais Bellinois ou Kurt vont bien y mettre un peu (beaucoup) de mauvaise foi pour contredire cette évidence !

Belinois72

17 novembre 2025 •21:52

Bonsoir M26398802

(Heureusement que vous êtes là pour apporter les éléments que j' ai déjà demandés à M78 à plusieurs reprises au cours de nos premiers échanges cette année.
Ce n’est pas faute d’avoir essayé de lui demander posément qu’elles étaient les communications de CJ que j’aurai pu oublier ou passer à travers ….)

Merci à vous en tout cas pour la vidéo… 👍​
C'est déjà une réponse à une question posée il y a très, très longtemps.

La fin de votre post m’intrigue tout de même dans la compréhension. .. Cette mise à disposition de l'ensemble des livrables début octobre 2025 (selon vos propos), correspond elle à l’accès de la FDA aux éléments détaillés du dossier (à part ceux déjà connus du 1er dépôt de 2023 – tel que vous l'évoquez) et donc indirectement qu’elle n’y aurait pas accès avant ?

(c’est pour comprendre ces notions d’interactions)
en vous remerciant pour ces éclaircissements

M26398802

18 novembre 2025 •12:30

Bonjour Belinois72

Il faut être au coeur du réacteur pour répondre à votre question et connaître les actions des chargés d'affaire de la BARDA.
Peut être même que CJ n'est pas au courant de tous ces échanges avec la FDA.

Mon expérience dans ce domaine est tirée d' un autre secteur industriel, où la base réglementaire applicable est gelée dès le lancement du programme.
Ce n'est malheureusement pas le cas dans le médical. Les accompagnements sont différents.

Pour vous aider un peu.
Il y a cette plateforme d'échange électronique ESG (maintenant ESG Next) dans laquelle la BARDA charge l'ensemble des pièces du dossier.
J'imagine que comme dans tous ces types de système, elle a les droits pour faire varier le statut du livrable et le faire basculer comme "bon pour revue" du côté FDA quand elle le considère mature.

Si le sponsor était directement CROSSJECT, il bénéficierait aussi sur la même plateforme de la possibilité (gratuite et illimitée) de poser des questions sur différents thèmes.
Il s'agit du process des Q-submissions validé pour les dispositifs médicaux.
Ce sont des échanges assez rigides et séquencés, et les avis FDA restent donnés à titre consultatifs.

Comme dans notre cas le sponsor gouvernemental est la BARDA et qu'un process EUA est engagé, on peut croire à des contacts avec la FDA bien plus privilégiés.
Cette collaboration étroite entre FDA et BARDA est régie par le MOU 225-19-013.

Vous avez quelques pistes pour creuser le sujet mais le plus fiable est de vous adresser directement à CROSSJECT.

M26398802

18 novembre 2025 •12:48

Pour compléter, la structure d'un dossier NDA (commune à l' EUA en mode allégé) est constitué de 5 modules eCTD.
Suivant une indiscrétion d'AG, plusieurs de ces modules étaient alors complétés (et donc prêts pour une éventuelle validation de la FDA).
Mais bien sûr information à prendre avec beaucoup de pincettes.

Caducee777

18 novembre 2025 •12:56

Merci, encore une fois de plus, vous m’épatâtes.
👏👏👏

M26398802

18 novembre 2025 •13:39

Certes Caducee777 , mais cela ne donne pas la date du dénouement ;)

Pour finir sur ce thème, un rappel de la (bonne) vidéo de la Bourse et La Vie du 1er Octobre:
https://www.labourse
etlavie.com/strategie-et-resultats/patrick-alexandre-president-du-directoire-cro ssject-on-est-dans-la-derniere-ligne-droite

C'est sur la base de l'introduction de PA (1'15") que je considère que le processus itératif FDA-BARDA - CJ en support a commencé.

Sudici

19 novembre 2025 •06:44

Très bon fil. Excellent. A plus d’un titre.

1-l’engagement de vatel sur 5 M€ a 2.65, avec des oc dont la maturité est de 3 à 5 ans et remboursement du capital après 3 ans, a dû se faire avec quelques garanties données. En particulier ce qui est pointé par M26398802 et M789456 : l’analyse par la FDA est en cours.

2-les anciens pseudos apparaissent et je comprends pourquoi bellinois m’a très vite fatigué puisque pandemomium m’avait très vite fatigué !

3-ces posts intelligents sont toujours une occasion de sortir le filin. Ma besace à bloqués se remplit bien !

Belinois72

19 novembre 2025 •06:51

Bonjour M26398802


Merci pour cet échange très intéressant, constructif ainsi que pour les éléments fournis

Ces échanges m’ont, en tout cas, pleinement rassuré sur les questions que j’avais jusqu’à maintenant et que j’ai exprimées ces derniers mois sur ce forum.
Si vous-même, qui semblez le plus calé sur ce forum sur ce sujet, n’êtes pas en mesure de garantir quand ont lieu les échanges , depuis quand, …je me dis que j’ai bien fait de ne pas croire sur paroles les propos de M78 qui nous disait (entre autres) :


Le 05 septembre 2025 •12:33 « C'est justement parce que la FDA étudie en temps réel le dossier que le changement de CDMO a été fait. "


Le 12 août 2025 •18:55 « Tu dois être le seul à croire que la FDA n'étudie pas le dossier en temps réel ! »

Donc non je ne peux pas me rapprocher de la version de M78 car ses propos sur les échanges d’éléments en continu sont des certitudes que personne ne peut avoir à priori tout simplement.
Ma divergence de vue a surtout été l’interprétation qu’il en a faite.


Par contre, votre version me convient tout à fait car beaucoup plus mesurée mais surtout argumentée , construite et riche d'éléments supplémentaires.


Pour le complément, ce sera pour Crossject s’ils veulent bien le partager ensuite.

Kurt21

19 novembre 2025 •09:38

Pendant que vous ergotez sur les conditions de cette AK et sur la review de l'hypothètique EUA , Vatel sort comme prévu tranquillement par la porte de derrière....

Et 2025 va à nouveau se conclure sur une farandole de tromperies de la direction CJ qui , par deux fois et de manière officielle aura reconfirmé en avril et mai un événement devant intervenir avant fin juin ...et qui 5 mois après cette deadline ne s'est toujours toujours pas produit ...

Les concernant tant qu'ils ont votre pognon et votre mansuétude l'année est réussie

dust666

19 novembre 2025 •09:59

Kurt21

19 novembre 2025 •09:38

Pendant que vous ergotez sur les conditions de cette AK et sur la review de l'hypothètique EUA , Vatel sort comme prévu tranquillement par la porte de derrière....

Et 2025 va à nouveau se conclure sur une farandole de tromperies de la direction CJ qui , par deux fois et de manière officielle aura reconfirmé en avril et mai un événement devant intervenir avant fin juin ...et qui 5 mois après cette deadline ne s'est toujours toujours pas produit ...

Les concernant tant qu'ils ont votre pognon et votre mansuétude l'année est réussie

On est jamais decu par vos interventions!
« Vatel sort comme prevu »
Prevu par vous? Faudrait aussi nous donner la source?
Quid de vos 200 titres acquis il y a qqes annees deja?

M609314

19 novembre 2025 •10:00

le principal "kurt21", ils n'ont pas votre po.gn..on, vs n'êtes pas investi :))
et puis SI on perd du f.r.i.c............çà vous pose un problème. ?

M789456

19 novembre 2025 •10:36

Pour être sur un titre comme CJ, il faut comprendre le principe d'une techno de rupture dans un secteur aussi sensible que la santé. Il faut aussi maîtriser le déroulement d'une procédure comme l'EUA. Il faut, enfin, avoir suffisamment d'expérience pour savoir que le chemin menant au succès est semé d'embûches.
Quand on n'a pas compris ça, on ne vient pas sur un tel titre, au risque de venir pleurer tous les matins. Crossject ne devrait être accessible qu'aux seuls investisseurs qualifiés pour éviter aux âmes sensibles de s'égarer sur ce genre de valeur.