CROSSJECT : Procédure EUA et Rolling review | page 2

M789456

16 novembre 2025 •23:41

Et je maintiens que ni la Barda ni la FDA n'ont l'obligation de rendre publique ces deux étapes menant à l'obtention de l'EUA.

Belinois72

00:10

M789456

16 novembre 2025 •23:32

Tu n'as toujours pas compris la différence entre le dépôt qui lance la procédure de rolling review et le dépôt officiel qui déclenche la décision de la FDA.

J'ai beau chercher dans tous vos posts faits avant septembre, je ne vois jamais cette notion de depot officiel à venir 😉

M26398802

00:20

Vous êtes fatigant Pandemonium.

Je ne tiens pas un petit carnet avec les dires des uns et des autres.
Je ne suis pas non plus l'avocat de M78 mais suis globalement d'accord sur son postulat de base.

Vous êtes supposé venir de l'industrie.
Si vous avez travaillé dans des systèmes un minimum organisé, vous savez que le système qualité impose la définition de tous les processus.

La FDA a mis en ligne le processus de gestion des EUAs.
Il explique l'avant, le pendant et l'après.
Accaparez vous de ce document et tirez en les conclusions qui vous conviennent.
J'ai extrait le passage le plus révélateur qui indique que le feu vert tacite de la FDA est acquis au moment de la soumission du dépôt EUA.
La suite passe par un parcours administratif rapide et la signature du secrétaire HHS.
Là encore la guidance donne ce temps de cycle.

La communication de CJ a à plusieurs reprises abordé ce sujet.
Il faut dissocier l'avant et l'après OG.
Avant, c'est très cohérent avec le process officiel FDA. Après c'est chaotique...
Des anecdotes comme leur surprise de se retrouver face à 50 experts FDA ou la production sur isolateur pilote Cenexi ,donnée critique finalement non sécurisée, laissent penser que les interfaces directes entre CJ et la FDA ont été plutôt rares.
C'est le sponsor BARDA qui porte le dossier auprès de la FDA.

M26398802

00:28

Quand au coquelet lutécien qui monte sur ses petits ergots, que dire ? sinon qu'il est déjà très tard.
Du haut de vos 29 ans et demi, avez vous enfin décroché une première expérience professionnelle?
Cela vous aiderait dans votre développement personnel et améliorerait vos capacités de lecture.

Vous m'avez quand même bien fait marrer avec votre sens boursier aiguisé sur Abivax (vendue 46 euros - montée linéaire jusqu'à 94 euros... la peur de gagner sans doute). 🙃​

Pour la projection de trésorerie sur le S2, il y a quelques hypothèses attachées il me semble (quantité minimale de lots de taille commerciale, subvention adrénaline partielle...).
Peut être que certaines de ces conditions, qu'une société bien gérée se serait efforcée de tenir en mettant un peu de pression sur ses équipes, sont encore décalées...
La réponse viendra au prochain bilan.

Ne vous sentez pas non plus persécuté malgré votre frénésie d'écriture de samedi.
Vous déformez les propos de PA sur la fenêtre potentielle de dépôt du dossier EUA par la BARDA (elle reste ouverte à la date du communiqué).
Mais vous êtes libre de vous raccrocher aux informations qui vous conviennent pour la suite.
Je préfère me fier au processus officiel de la FDA et aux historiques connus de traitement des quelques EUA plutôt qu'à une XC qui multiplie par 2 les objectifs de dates donnés 15 jours plus tôt par sa Direction.

Quant aux marges, je ne vais pas me battre.
Sur les activités de prestation de service (marges faibles), ce sont des informations d'AG antérieures.
Une pratique courante dans les chiffrages, l'appel d'offre en cours HERA autorise par exemple un taux multiplicateur de 1.07 ou 1.08 de mémoire.

Et pour les marges plus importantes sur les productions de développement que vous niez, vous nous expliquerez la petite phrase de la DAF sur l'amélioration du résultat d'exploitation du S1 (+1.5M).
Semestre qui a vu la production de 3 lots de validation en sus des activités BARDA récurrentes.
En régime stabilisé, il y a comme une petite incohérence entre votre cash burn récurrent et le déficit d'exploitation du S1-25 ...

Belinois72

00:46

M26398802

00:20

Vous êtes fatigant Pandemonium.

Je ne tiens pas un petit carnet avec les dires des uns et des autres.
Je ne suis pas non plus l'avocat de M78 mais suis globalement d'accord sur son postulat de base.

Vous êtes supposé venir de l'industrie.
Si vous avez travaillé dans des systèmes un minimum organisé, vous savez que le système qualité impose la définition de tous les processus.

La FDA a mis en ligne le processus de gestion des EUAs.
Il explique l'avant, le pendant et l'après.
Accaparez vous de ce document et tirez en les conclusions qui vous conviennent.
J'ai extrait le passage le plus révélateur qui indique que le feu vert tacite de la FDA est acquis au moment de la soumission du dépôt EUA.
La suite passe par un parcours administratif rapide et la signature du secrétaire HHS.
Là encore la guidance donne ce temps de cycle.

La communication de CJ a à plusieurs reprises abordé ce sujet.
Il faut dissocier l'avant et l'après OG.
Avant, c'est très cohérent avec le process officiel FDA. Après c'est chaotique...
Des anecdotes comme leur surprise de se retrouver face à 50 experts FDA ou la production sur isolateur pilote Cenexi ,donnée critique finalement non sécurisée, laissent penser que les interfaces directes entre CJ et la FDA ont été plutôt rares.
C'est le sponsor BARDA qui porte le dossier auprès de la FDA.

Ca fait 2 fois que vous me rappelez mon ancien pseudo ..............

Quant au reste, je vous remercie de me refaire l'historique des infos qu'on a deja à notre disposition, grace à vous d'ailleurs.
Avec un ton plus courtois surtout.

Cela ne m'empeche pas de penser que M78 s'est emmêlé les pinceaux avec le dépôt...