CROSSJECT : News crossject

Voxal

07:57

Oui vraiment incroyable Philas !
Ça sent très bon tout ça.

badabing

07:58

Tu trouves ça excellent ? livraison des dernières données de fabrication en juin, nécessaire au dépôt, ils auraient pu le faire avant...
Mais bon on aura le dépôt fin juin voir juillet

M26398802

08:33

Bien sûr que c'est excellent.

Les conteneurs des 3 lots de validation sont bouchonnés et réputés sûrs, l'étape la plus critique du processus.
Il reste les derniers vissages conteneurs-dispositifs, mises en boîte et traitement des prélèvements au T0.

Et ils enchaînent directement par les lots commerciaux qui sont de la valorisation pure (les lots de validation vont eux être payés au titre des frais R&D).
La BARDA a été sympa de les autoriser à publier cet accord de pré-commande.

Cet enchaînement explique peut être que nous ne trouvons pas de remboursement en actions du dernier jalon HCM d'environ 0.55 M EUR.

Belinois72

08:39

On a aussi un peu plus de visibilité planning au niveau soumission dossier, premier retour FDA esperé….

MisteJD

08:46

Très très bonne comm, ca tiens les délais, ca annonce d'autres jalons proches.

Si des comm continues de sortir pour confirmer les éléments annoncés, la confiance va doucement revenir.


Et l'info du début de prod !! Ca roule !

Bfauret

08:53

Yep
En résumé
Filling des derniers lots terminé et conforme
Soumission des dernières data en juin à la Barda
Réponse UEA en juillet
Là ça se précise méchamment avec une date confirmée quel luxe !

MisteJD

08:56

Bfauret En Juillet c'est la réponse de bonne réception du dossier par la FDA et donc le début de l'étude du dossier (qui prendra dans les 3 mois d'après les anciennes infos)

habitude

09:01

bon bien top
suis à la mer et j espère aucun grain de sable supplémentaire sous 6 mois
dommage simplement de ne pas faire une info simultanée sur bour Sier, boursorama;;;

habitude

09:03

une cloture au dessus des 1,12 svp merci et dans du volume pour repartir techniquement de l'avant

MeDosu

09:04

J'ai repris 2000 titres a l'open en voyant la news 😂

habitude

09:06

1589 pour moi pour faire un chiffre rond

Junome78

09:09

Punaise
Plus un rond pour renforcer…
Deg😩

Bfauret

09:11

Mistejd dans l'article EN ils mentionnent Initial feedback from FDA
On peut comprendre différentes choses, ce n'est pas très précis je te l'accorde

yfallait

09:19

CROSSJECT fait un point sur les dernières avancées dans le dépôt de la demande EUA de ZEPIZURE®
Publié le 07/05/2025 à 07:30
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Communiqué de presse

CROSSJECT fait un point sur les dernières avancées dans le dépôt de la demande EUA de ZEPIZURE®

CROSSJECT et son partenaire EUROFINS ont achevé avec succès le remplissage aseptique de tous les lots d'enregistrement de ZEPIZURE® et prévoient la livraison des dernières données de fabrication nécessaires au dépôt de la demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en juin 2025.
CROSSJECT a entamé les dernières activités réglementaires pour la soumission du dossier ZEPIZURE® dans le cadre de l'EUA.
CROSSJECT a déjà démarré un cycle de fabrication de lots commercialisables sous l'EUA, qui seront destinés à la première livraison au programme CHEMPACK, en soutien à la préparation nationale américaine contre les menaces chimiques.

yfallait

09:20

Dijon, France 07 mai 2025 (07h30 CET) -- CROSSJECT (ISIN: FR0011716265; Euronext: ALCJ), la société pharmaceutique de spécialités qui développe des produits dédiés aux situations d’urgence fondés sur sa technologie propriétaire d’auto-injecteurs sans aiguille ZENEO®, fait le point sur le processus de dépôt du dossier de ZEPIZURE® auprès de la FDA dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), en accord avec son partenaire américain, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) au sein du Ministère américain de la Santé et des Services Sociaux.

Les étapes critiques de remplissage aseptique attendues dans la fabrication des lots de ZEPIZURE® ont été réalisées avec succès par EUROFINS, à la date de ce communiqué. Depuis le début de l'année 2025, CROSSJECT a alloué des ressources supplémentaires à son processus de fabrication de ZEPIZURE® afin de limiter tout retard et de traiter rapidement les aspects réglementaires. Les étapes d'assemblage final, de conditionnement et de libération des lots seront finalisées comme prévu.

Le transfert du dossier ZEPIZURE® dans la plateforme de soumission a commencé et les données de fabrication finales seront insérées dès que disponibles. Un premier retour de la FDA, limité à la confirmation de la réception positive d'un dossier complet, est attendu dans le mois suivant la soumission. En outre, CROSSJECT a démarré un premier cycle de fabrication des lots EUA, destinés à la première livraison du programme CHEMPACK.

« Nous travaillons activement avec la BARDA pour finaliser le dossier EUA de ZEPIZURE® et sommes confiants d’être en ligne avec les délais prévus à court terme pour la soumission à la FDA. Le dossier EUA sera soumis par BARDA dès que les données de fabrication requises auront été ajoutées. Nous sommes impatients de fournir ZEPIZURE® au programme américain CHEMPACK, en soutien à la préparation nationale des États-Unis contre les menaces chimiques, dès que la FDA aura donné son autorisation. » déclare Isabelle LIEBSCHUTZ, Directrice Qualité et Règlementaire de CROSSJECT.

« Nous sommes extrêmement reconnaissants à la BARDA pour son assistance technique et son soutien dans le cadre du dépôt de ZEPIZURE® dans les délais impartis. Nous nous réjouissons de cette étape importante qui nous permettra d'avancer vers une nouvelle solution pour le traitement de l'état de mal épileptique. Au-delà de ZEPIZURE®, ce nouveau niveau de validation établit ZENEO® comme une technologie injectable innovante et au large potentiel. Ce succès va nous permettre de poursuivre nos ambitions en matière de nouvelles formulations de médicaments avec ZENEO®, de satisfaire nos partenaires actuels et d'alimenter nos activités de business développement », a ajouté Patrick ALEXANDRE, Président du Directoire de CROSSJECT.

Moiyo72

09:20

archos🤑

M9034755

09:26

Tout avance dans le bon sens

Excellente nouvelle ! 🙂

Bfauret

09:29

Ok la news FR est plus précise que la EN.

M9034755

09:30

Résistance touchée !

ils vont en profiter pour lâcher des OCA maintenant ? 💀🙂

arto54-bis

09:31

Bfauret

09:11

Mistejd dans l'article EN ils mentionnent Initial feedback from FDA
On peut comprendre différentes choses, ce n'est pas très précis je te l'accorde

Bfauret «Un premier retour de la FDA, se limitant à la confirmation de la réception positive d'un dossier complet, est attendu dans un délai d'un mois après la soumission».

c'est précis : le dossier sera complet (comprendre plus de compléments pharma demandés par la FDA) dans un délai d'un mois.
ce qui laisse entendre que si au bout d'un mois aucune demande supplémentaire n'a été formulée par la FDA, alors l'étude de la FDA pourra commencer pour délivrer cette EUA.

c'est bien mais rien n'est gravé dans le marbre excepté cette partie :
« CROSSJECT a commencé la fabrication des lots EUA, destinés à constituer la première livraison au programme CHEMPACK, afin de soutenir la préparation nationale des États-Unis aux menaces chimiques».

merci Philas pour la mise en ligne de l'info ZB.

M9034755

09:31

Lien vers la news en FR ----> https://urlr.me/bvx5Rp

Samedi

10:45

badabing

07:58

Tu trouves ça excellent ? livraison des dernières données de fabrication en juin, nécessaire au dépôt, ils auraient pu le faire avant...
Mais bon on aura le dépôt fin juin voir juillet

Tu penses qu'ils pouvaient rendre les données avant de les avoir ?

L'avantage, c'est que ces données seront semble-t-il correctes puisqu'ils annoncent avoir lancer la fabrication des lots commercialisables.

hm935

11:13

Enfin un communiqué qui fait du bien. Bien fait de renforcer vers 1€ ces derniers jours.

justinfo

11:55

C'est une pseudo NEWS pour permettre la distribution des actions OCA aux PP NAIF
pour moi, c'est la moindre des choses que EUROFINS fait bien son travail

Dinerobe

12:22

Oui, faut tester vigilant ici. J'ai vendu pour une autre pépite: Cabasse

JOCEDANE

13:39

La meilleure communication depuis des mois. yes yes yes

arto54-bis

18:51

JOCEDANE

13:39

La meilleure communication depuis des mois. yes yes yes

en fait un communiqué de presse avec une info qui positionne le process de fabrication et rend visibles les perspectives à CT.
ni plus ni moins.
je me faisais du souci pour la ligne Crossject de mon portif.
à ce cours, je suis ce soir de nouveau en PV très légère mais en PV.