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CROSSJECT : Présentation Corporate Mars 2025 | page 2

18 mars 2025 10:24

Bonjour,
Je vous invite à consulter la présentation corporate de l'entreprise découverte ce matin.
Beaucoup d'infos sur le marché et un statut clair des avancements du dossier Zepizure.

La fast track sera bien demandée pour le dossier NDA adulte, le pédiatrique sera traité un peu plus tard.

48 réponses

  • 18 mars 2025 14:48

    La fabrication des lots de validation
    est à cheval sur Q1/Q2, j'en déduis ( peut-être à tort ) que la production du premier lot a déjà été initiée, et donc que la stabilité est ok

  • 18 mars 2025 15:10

    La réussite de la stabilité est un secret de polichinelle.
    Seul la production des lots de validation est challenging désormais.

  • 18 mars 2025 15:20

    Challenging à quel niveau ?


    Ergonomie+ fiabilité + stabilité prouvées

    Que reste t il a prouver ?

  • 18 mars 2025 15:29

    Par rapport aux différents délais annoncés et à l'historique global, je comprends que le requis EUA sur les 3 lots de validation se limitent à leur production et (logiquement) mise sous séquestre (avec la première analyse à T0).

    Sur la slide suivante qui décrit le chemin vers le NDA, ces mêmes lots de validation doivent subir le parcours de stabilité habituel "plus long" (donc 6 mois minimum en accéléré pour être recevables au filling NDA).

    Mais c'est un point à mieux préciser par CJ.

  • 19 mars 2025 14:41

    Pour info, voici le lien sur la présentation précédente qui datait de Janvier 2025.
    https://crossject.com
    /wp-content/uploads/2025/01/Crossject_Corporate-Non-Confidential-Presentation_Ja n25v2.pdf
    Intéressant de comparer les 2 PPT. On constate qu'il y a bcp de changements dans les slides.

  • 19 mars 2025 16:05

    Donc encore au moins 6 mois d'attente, ouff

  • 19 mars 2025 16:36

    habitude absolument pas, 2 voir 3 grand max c'est quand même explicit dans les différentes com !!

  • 19 mars 2025 17:15

    Oui Voxal
    Commercialisation restée en T3 et c est cela qui compte.
    Et écrire cela de la part de CJ tout en annonçant la stabilité, l enregistrement numérique du dossier par Barda, et les lots de validation en cours de production voire produits ça veut pratiquement dire " c'est gagné " .

    Et e plus il semble Qu on apprend une bonne nouvelle concernant ETON qui utilisera la formule brevetée par CJ....
    Parfois le marché met 1 jour ou 2 pour comprendre...

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