Un accord structurel avec BARDA
En juin 2021, Crossject a remporté un appel d'offres lancé par le gouvernement américain via BARDA
(Biomedical Advanced Research and Development Authority) de fournir, sous réserve de
l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la FDA, ZENEO Midazolam dans le
traitement des crises d'épilepsie pour un contrat d'une valeur pouvant atteindre 155 millions de dollars. Nous attendons
agrément à obtenir d’ici fin d’année/début 2024 en utilisation d’urgence avec
les premières commandes lancées au deuxième trimestre 2024.
Une opportunité de premiers revenus commerciaux
En juin 2021, le groupe a annoncé la conclusion d'un accord pour fournir ses
auto-injecteurs de midazolam ZENEO à l'agence américaine BARDA, entité appartenant à
le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) chargé de la
développement et gestion de contre-mesures médicales principalement en relation avec
avec le bioterrorisme, les pandémies et les maladies émergentes.
Concrètement, l'accord avec BARDA se compose de trois parties :
• Une commande ferme de 60 M$ à fournir, sous réserve d'obtention d'une utilisation en urgence
autorisation de la FDA, de 360 000 doses de ZENEO Midazolam, à
livré avant 2027.
• Une subvention de BARDA à hauteur de 32 M$ pour aider Crossject à financer la R&D et
étapes réglementaires, permettant un lancement sur le marché américain.
• Une option d'achat d'auto-injecteurs supplémentaires pour 59 millions de dollars, portant le nombre total
de lots commandés à 776 000 unités.
Accord dans le cadre du plan américain de mise en œuvre
contre-mesures médicales en cas d'urgence de santé publique
Dans le cadre des actions entreprises par la BARDA dans son rôle de préparation à
situations d'urgence impliquant des attaques chimiques, l'agence américaine peut s'appuyer sur
financement du BioShield Act pour collaborer avec Crossject pour développer et
fournir les auto-injecteurs ZENEO Midazolam pour traiter l’exposition aux neurotoxines. Ces
fera partie du programme CHEMPACK et remplacera les doses de diazépam
stocké jusqu'à présent (stock périmé).
Le programme CHEMPACK englobe une capacité mondiale de stockage et de distribution
des contre-mesures médicales pour traiter rapidement un grand nombre de personnes suite à un
incident impliquant des agents neurotoxiques altérant le système nerveux, entraînant
convulsions, insuffisance respiratoire, coma et potentiellement mort.
Dans ce cadre, des conteneurs d'antidotes sont positionnés dans des emplacements sécurisés
à travers les États-Unis. Depuis 2004, avec autorisation BioShield Act et
financement, il y a eu une accélération de la recherche, du développement, de l'acquisition
et la disponibilité de contre-mesures médicales contre les produits chimiques, biologiques,
menaces radiologiques et nucléaires (CBRN). En 2018, BARDA a soutenu le
développement et approbation de Seizalam (flacons de midazolam pour administration intramusculaire
injection); le produit a été approuvé par la FDA pour traiter les crises d'épilepsie chez
adultes, y compris les épisodes résultant d’une exposition à des agents neurotoxiques.
Étant donné que le midazolam est déjà approuvé par la FDA et qu'il s'agit d'un médicament plus efficace
traitement que le diazépam, l’acquisition et l’approbation d’auto-injecteurs de
Le midazolam destiné aux enfants et aux adultes doit répondre à cette exigence. :))
