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CROSSJECT : Propos de CJ concernant les lots cliniques en cours.

joella
29 juin 202020:31

Cinq formulations sont prêtes sur les huit et, comme annoncé par Crossject deux produits sont
prioritaires pour les essais cliniques.

Pour le 1er jalon de DESITIN PHARMA, les résultats de la stabilité de formulation (du Zeneo Midazolam) à 6 mois sont conformes et la
libération du lot Clinique est prévue sur S2 2020.
Le second jalon de DESITIN PHARMA (résultats cliniques) est prévu en
2021.

En fait ils testent sur la durée la stabilité des lots cliniques.
Cela explique en grande partie ce que l'on croyait être un retard qui ne l'est pas.

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10 réponses

  • philacte
    29 juin 202020:40

    Ceux qui pensent qu'il faut attendre 2021 pour se placer devraient avoir quelques regrets...

    Signaler un abus

  • M3054151
    29 juin 202020:43

    Auront*

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  • CRNI3
    29 juin 202020:46

    Merci CROSSJECT,
    Pour rappel sur les essais de stabilité:
    (2) stabilité du produit selon les normes internationales «ICH»: il s'agit de vérifier l'aptitude du médicament à conserver toutes ses propriétés (chimiques, physiques, ...) pendant toute sa durée de validité sous l'effet de divers facteurs environnementaux (température, humidité, etc.) et ce dans son contenant primaire (l'ampoule de verre chez CROSSJECT). Les tests de stabilité ICH se déroulent sur 24 mois. Cependant, un dossier de demande d'AMM peut être déposé à partir d'un historique de 6 mois de données en« temps réel ». Plus précisément; un premier lot technique est observé pendant 2 mois avant le démarrage de l'étude clinique. Un second lot dit «commercial»est ensuite produit et analysé pendant au moins 6 mois

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  • joella
    29 juin 202021:07

    Au moins il devient désormais cohérent d'avoir cette attente et effectivement les lots sont faits, mais en cours d'évaluation de stabilité, et l'on sait désormais que cela se passe bien pour le Midazolam...
    Les 4 autres lots cliniques sont prêts aussi, mais nécessitent cette évaluation de stabilité.

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  • joella
    29 juin 202021:09

    Si j'ai bien compris, un record de stabilité sera battu avec le Zeneo adrénaline... grâce à la nouvelle formulation.

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  • reminv
    29 juin 202022:15

    Je préfère quand Joella donne des infos business opérationnelles, plutôt  que des prévisions de cours sous emphet...
    merci Jojo

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  • c312424
    30 juin 202008:22

    des performances de conservation supérieures , du coup ils en vendront moins ?

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  • joella
    30 juin 202008:25

    ceux qui en vendront moins, ce sera d'abord la concurrence... pour Crossject ce sera plutôt beaucoup + que la part de marché attendue à 20%.

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  • c312424
    30 juin 202008:29

    souhaitons le  , 👍

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  • joella
    03 juillet 202016:33

    Cinq formulations sont prêtes (au sein de Zeneo) sur les huit médicaments du pipeline.

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