BIOPHYTIS : demande dAutorisation dAccès Précoce

pas68

31 mai 2023 •15:11

Bonjour,
 27 FÉVRIER 2023
Biophytis démarre le processus règlementaire de demande dautorisation daccès précoce en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS)... Une réunion de pré-dépôt avec la HAS est prévue en mars et la demande dautorisation daccès précoce devrait être déposée dans la foulée...
 26 MAI 2023
Biophytis a soumis à la Haute Autorité de Santé (HAS) une demande dAutorisation dAccès Précoce (AAP) pour Sarconeos (BIO10)... Biophytis attend une réponse au plus tard au 3 trimestre 2023, en fonction des délais pris par la HAS...
Cordialement.

Jato_makoto

31 mai 2023 •19:16

donc je reviens en septembre ?

lollol45

31 mai 2023 •20:36

Septembre sent le dépôt de bilan 😉 ça dilue plus lentement. 

audaubar

01 juin 2023 •08:24

Jato_makoto  Tu auras bien d'autres news d'ici là et meme en juin semblerait il...


Perspectives des projets pour 2023:Pour le projet COVA dans laCOVID-19:La Société a initié le processus de développement réglementairedans la perspective de mise sur le marché de Sarconeos (BIO101) dans les formes sévères de la COVID-19. Pour accélérer la mise à disposition de cetraitement, un programme daccès précoce a été initié en France et au Brésil. En France, uneréunion de pré-dépôt avec la Haute Autorité de Santésest tenue en mars et la Société prévoit de déposer cettedemande au deuxième trimestre 2023,avec lobjectifde démarrer ce programmeau deuxième semestre de cette année. Au Brésil, la Société poursuitla ré-initiation du programme daccès précoce, qui avait été suspendu à la fin de létudeclinique COVAmi-2022, dans lattente des résultats finauxdefficacité et de sécurité. Ces programmes devraient permettre de traiter quelques milliers de patients COVID-19 hospitalisés et de générer ainsi des premiers revenus pour la société dès 2023. La Sociétéprépareen parallèlelademande dautorisation conditionnelle de mise sur le marchéen Europe eten raison de lurgence sanitaire aux Etats-Unis que nous prévoyons de soumettre en 2023, en fonction du retour des agences règlementaires.La Sociétéa démarré par ailleurs lindustrialisation de la production de Sarconeos (BIO101) afin de compléter le dossier règlementaire de demande dautorisation de mise sur le marché et dans la perspective dune commercialisationen 2024.Pour le projetSARAdans la Sarcopénie:Après la première réunion de type C avec la FDA en janvier 2022, unavis scientifique a été organisé avec lEMA afin de discuter du protocole de Phase 3, ciblant une population et des critères d'évaluation similaires à ceux de l'étude de Phase 2.Nous avons continué à échanger avec la FDA et lEMAtout le long de 2022et avons défini le protocole de létude de Phase 3. Nous prévoyons maintenant dedemander lautorisation de démarrer une étude clinique de Phase 3en Europe et aux Etats-Unisaux autorités réglementairesconcernées(EMA et FDA)au deuxième trimestre2023.Nous recherchons par ailleurs activement des partenaires industriels intéressés par le co-développement de Sarconeos(BIO101) dans cette indication.Pour le projetMYODA dans la Myopathie de Duchenne(DMD)Après la réception dune lettre d«autorisation de procéder» (IND -Investigational New Drug) de la part de la FDA (États-Unis) en décembre 2019, Biophytis a reçu en mars 2021 l'autorisation de l'AFMPS belge de poursuivre son étude clinique Sarconeos(BIO101) chez des patients non ambulatoires atteints de DMD. Cependant, en raison de la crise de la COVID-19 et de ses conséquences sur nos capacités opérationnelles, létude MYODA avaitété repoussée. Nous avons revu en profondeur le protocole et proposons une étude de phase 1/2 pour les patients DMD non-ambulatoires avec signes de détérioration de la fonction respiratoire. Nous comptons soumettre ce nouveau protocole aux autorités compétentes au deuxième semestre 2023. Résultats financiers 2022: Les résultats financiers consolidés annuels non audités de la Sociétépour 2022préparés conformément aux normes IFRS, ont étéexaminés par le conseil d'administration de la Sociétéle 14avril2023. Les processus d'audit sont en cours de finalisation, la publication du rapport d'audit est en cours et sera inclus dans le prochain rapport financier annuel 2022de la Société, et dans le document 20-F àdéposer respectivement auprès de lAMF et de la SEC. Trésorerie, équivalents de trésorerie et dépôts à terme inclus dans les autres actifs financiers courants. La trésorerie et les équivalents de trésorerie et les dépôts à terme inclus en autres actifs financiers courants au 31 décembre 2022s'élèvent à 11,1millions deuros, en diminutionsignificative de 12,8millions deuros par rapport aux23,9millions deuros au 31 décembre 2021. Le tableau ci-dessous résume les chiffres clés du compte de résultat: