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BIOPHYTIS : Reçu à l instant Rencontre prévue avec la FDA pour faire avancer le

16 déc. 2021 08:05

Suite aux résultats cliniques favorables de la phase 2b de SARA-INT, Biophytis engage les premiers rendez-vous réglementaires pour passer de la phase 2 à la phase 3 du développement
Une réunion de type B/fin de phase 2 est prévue avec la FDA (Food and Drug Administration) le 24 janvier 2022 pour discuter de ces résultats et du protocole de phase 3
Dans l'hypothèse d'un accord et de l'approbation des autorités américaines, Biophytis entend lancer son programme de phase 3 dans la sarcopénie au second semestre 2022
Paris (France), Cambridge (Massachusetts, U.S.), le 16 décembre 2021, 8h00 Biophytis SA (NasdaqCM: BPTS, Euronext Growth Paris: ALBPS) (la Société ou Biophytis), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements visant à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement, y compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19, annonce aujourd'hui le début des premières activités réglementaires pour faire avancer le développement de Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie de la phase 2 à la phase 3, via une réunion de type B/fin de phase 2 avec la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, le 24 janvier 2022, pour discuter des résultats de SARA-INT (étude de phase 2b) et du protocole de la phase 3.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis a déclaré : « Compte tenu de la fin de la phase 2 et de la préparation de la phase 3 avec les régulateurs américains, Biophytis entend initier son programme de phase 3 au second semestre 2022. Sarconeos (BIO101) est le premier candidat médicament ayant le potentiel d'entrer en phase 3 et d'être approuvé pour le traitement de la sarcopénie. Nous sommes déterminés à avancer dans ce programme afin de fournir aux personnes âgées une solution thérapeutique unique destinée à améliorer leur mobilité ».
L'étude de phase 2b SARA-INT, qui a évalué Sarconeos dans le traitement de la sarcopénie, a démontré que Sarconeos (BIO101), à la dose la plus élevée (350 mg bid) et après 6 mois de traitement, produit une amélioration clinique significative au test de marche de 400 mètres (400MWT), le critère principal de l'étude, y compris dans les sous-populations à plus haut risque de handicap moteur. En outre, Sarconeos (BIO101) a montré un très bon profil de sécurité aux doses de 175 mg bid et de 350 mg bid, sans effet indésirable grave lié au traitement entre les différents groupes.
Biophytis engage maintenant les activités réglementaires clés pour faire avancer le développement de Sarconeos dans la sarcopénie de la phase 2 au programme de phase 3, via la

20 réponses

  • 16 décembre 2021 08:06

    réunion de type B (réunion de fin de phase 2) avec les régulateurs pour discuter des résultats de la phase 2b et du protocole de la phase 3. Biophytis a l'intention de cibler, dans la phase 3, une population et des critères d'évaluation similaires à ceux de la phase 2. La première réunion aura lieu avec la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis le 24 janvier 2022, avec un retour attendu début mars 2022. Un processus similaire est en train dêtre organisé avec l'EMA (European Medicine Agency) ; le calendrier sera communiqué tout début 2022.
    Dans l'hypothèse d'un accord et d'une approbation des autorités de santé, Biophytis entend lancer son programme de phase 3 dans la sarcopénie au second semestre 2022, selon l'évolution de la pandémie de COVID-19.

  • 16 décembre 2021 08:07

    Bonne journée à tous meme à ceux qui me bour signore



    Bientot Noel et les cadeaux

  • 16 décembre 2021 08:21

    les choses se précisent..............

  • 16 décembre 2021 08:32

    jybay qui soufle le chaud et le froid t'as une vie en dehors. Je te parle pas de travailler ça tu dois avoir un serieux pb.

  • 16 décembre 2021 08:35

    bah rien de nouveau quoi comme dab

  • 16 décembre 2021 08:37

    Goodnews mais quel effet sur le cours ?

  • 16 décembre 2021 08:41

    Aucun effet

  • 16 décembre 2021 08:47

    quand revlon ? maintenant ou dans 6 mois ? parce que le financement est beaucoup plus important que la phase 3 qui reste malgré tout très aléatoire et pour quand la fin de l'étude 2025/2026
    Par conte je ne dis pas qu'il puisse ne pas y avoir des effets d'annonces
    Par ailleurs temps que cova n'est pas réglé attention....bon c'est uniquement mon point de vue hein...

  • 16 décembre 2021 08:49

    Ca ne fait que repousser de 6 mois puisque il y a qq semaines on nous annoncait commercialisation premier semestre 2022 

  • 16 décembre 2021 08:52

    Ça va faire comme Genfit   beaucoup de promesses  et au final. Échec et mat 

  • 16 décembre 2021 08:53

    rappel revlon 5 jours pour monter a 2.40 et 5 jours pour redescendre en journée a 0.89

  • 16 décembre 2021 08:56

    en attendant, ça va dans le bon sens.
    Une phase 3, c'est top, et même si elle démarre dans 6 mois !

  • 16 décembre 2021 08:57

    Motocruiser
    ou t'as vu une commercialisation de SARA annoncé au S2 ???
    Par contre un Partenariat est toujours d'actualité après cette annonce

  • 16 décembre 2021 09:04

    MotoCruiser il ne faut pas confondre les programmes Sara et Cova qui n'ont pas le même calendrier

  • 16 décembre 2021 09:13

    Les derniers recrutements Cova se font en ce moment nous aurons les résultats T1 2022, c est-ce que je vois, Merck pourrait devenir partenaire 

  • 16 décembre 2021 09:19

    Retour 0,6 dans un premier temps 

  • 16 décembre 2021 09:22

    Bonne nouvelle encore sa risque de spéculer ...

  • 16 décembre 2021 09:26

    Oui ça va partir dun coup pour redescendre dans la journée. Comme dhabitude 

  • 16 décembre 2021 09:37

    tout est vert sauf deux...bio et intrasense étonnant non ? 

  • 16 décembre 2021 10:06

    Finalement le bateau coule une belle M

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