BIOSYNEX : IVDR

Cari974

28 mai 2024 •19:06

www.biosynex.com
COMMUNIQUE DE PRESSE Strasbourg, le 28 mai 2024
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BIOSYNEX ANNONCE L’OBTENTION DE SES PREMIERS MARQUAGES CE
SELON LA NOUVELLE REGLEMENTATION IVDR
➢ Étape clé franchie avec succès
➢ Démonstration du savoir-faire de BIOSYNEX
➢ Avantage concurrentiel fort dans un environnement règlementaire contraignant
BIOSYNEX (FR0011005933, ALBIO), groupe leader du diagnostic de santé, spécialisé dans les tests rapides,
en monitoring des biothérapies et en biologie moléculaire annonce l’obtention des premiers marquages CE
selon la nouvelle règlementation IVDR, destinée à renforcer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de
diagnostic in vitro.
Ces marquages CE permettent à BIOSYNEX de commercialiser, en conformité
avec la nouvelle règlementation européenne, des tests rapides et de biologie
moléculaire de Classe B et C destinés à la détection d’agents infectieux, dont
des agents sexuellement transmissibles, ainsi que le premier test de coagulation
développé par la filiale AVALUN (mesure de l’INR). Ces premiers marquages
CE permettront à BIOSYNEX d’obtenir selon une procédure simplifiée la
certification CE IVDR sur d’autres produits classés dans les mêmes catégories.
Les autres produits du catalogue de diagnostic in vitro de BIOSYNEX continuent de bénéficier d’une période
d’extension de la Directive européenne précédente (Directive 98/79/CE) qui devrait s’étendre selon la classe
de produits jusqu’en 2027.
Ces marquages CE IVDR font suite à l’obtention du renouvellement de la certification ISO 13485 :2016 ainsi
qu’à la certification du système de management de la qualité de BIOSYNEX selon les exigences de la nouvelle
réglementation IVDR délivrée par l’organisme notifié TÜV SÜD.
De son côté, le site de Croissy Beaubourg (anciennement THERADIAG) également certifié ISO 13485 :2016
par l’organisme notifié français GMED, a également obtenu la certification de son système de management
de la qualité selon l’IVDR et les premiers dossiers de marquage CE IVDR sont en cours d’instruction.
Par ailleurs, la filiale américaine, CHEMBIO DIAGNOSTICS SYSTEMS, a obtenu en février 2024 le marquage
CE IVDR pour son test rapide STAT-VIEW® de détection de l’infection par le VIH par l’organisme notifié
GMED.
Ces marquages CE et certifications ISO selon la nouvelle règlementation européenne illustrent le savoir-faire
et l’expertise du groupe BIOSYNEX dans le développement et la gestion règlementaire de ses produits
développés et fabriqués en interne. Ils démontrent la capacité de BIOSYNEX à s’adapter à un contexte
règlementaire particulièrement contraignant. Cette compétence règlementaire du groupe constituera un
avantage concurrentiel fort dans les mois et années à venir.

jpoui14

29 mai 2024 •07:34

" ils démontrent la capacité de BIOSYNEX à s’adapter à un contexte
règlementaire particulièrement contraignant. Cette compétence règlementaire du groupe constituera un
avantage concurrentiel fort dans les mois et années à venir.".....