AB SCIENCE : AB travaille toujours et encore avec le CHMP

Faceoupile

29 févr. 2024 •16:59

Réservé à la baisse pendant une demi-heure ce matin après le verdict négatif de l'Agence Européenne du Médicament, AB Science a ouvert en chute libre, perdant plus de 30% à 13,1 Euros contre 19 Euros à la clôture jeudi. Vers 10 heures, le titre remonte la pente dans une grande volatilité (-19% autour de 15,3 Euros).

L'Agence Européenne du Médicament a donc adopté une première opinion négative concernant le candidat médicament masitinib pour le traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales (GIST) résistantes au traitement de première ligne. Les experts européens ont fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : le caractère exploratoire de l'étude qui rend difficile l'interprétation du bénéfice observé en survie, la taille limitée de l'échantillon pour l'évaluation de la tolérance et les incertitudes sur la mesure de certaines impuretés de fabrication.

AB Science entend continuer à travailler avec le CHMP pour répondre aux interrogations en suspens afin de trouver un consensus positif et obtenir l'approbation conditionnelle du masitinib dans le GIST réfractaires. Par conséquent, AB Science va faire appel de la décision du CHMP pour poursuivre le processus d'examen. Un comité d'experts scientifiques qui n'a pas été réuni au cours du premier cycle d'examen facilitera l'évaluation. AB Science estime que cet appel devrait conduire le CHMP à émettre une deuxième opinion au cours de l'année 2014. AB Science rappelle aussi que l'enjeu porte sur l'approbation conditionnelle du masitinib dans le GIST réfractaires et non sur l'approbation usuelle.