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Les date des médicaments qui sont en cours d’instruction sont disponible sur le site de Health Canada. Il reste quelques « vieux dossier » qui ne sont pas sortis pour des raison de procédures particulières (demandes conjointes, COVID et Biomédicaments). Reste un dossier de 03/2022 et ensuite pas moins de 9 dossiers pour 05/2022…… dont le masitinib. En sachant que Health Canada fait tout pour donner un avis avant 300 jours (donc avant aout pour nous). Des médicaments ont eu une AMM le 14/06, donc il y a eu une réunion juste avant. Ça devrait donc venir….
ouand mooussy nous expliquera sa stat"gerie
Bien sur le 31
22 juin 2023•09:04
Loosgin je te donne mes sources pour comprendre les 300 jours (lien en bas de ce post).
Il faut aller à la fin du document "Management of Drug Submissions and
Applications" (Appendix 3, Noc/C = 3ème ligne, regarder les petites lignes en dessous).
En fait pour les NOVC/C:
Review 1
(including
response
to NOD) : 200 jours
CR review : 300 jours.
CR, c'est "cost recovery". Cela signifie que Health Canada est obligée de rembourser 25% au promoteur. en cas cas de dépassement au total (depuis de le début) de 300 jours. Il ont déjà utilisé 200 jours avant le NOD, reste 100 jours après la reprise du dossier (mai 2022). Fais le calcul...... début août.
Comme, il n'y a jamais de réunion en août, il sont fortement incités à délibérer avant fin juillet.
Ces 300 jours ont l'air très fortement respectés dans les travaux de Health Canada, ce qui explique pourquoi tout le monde est surpris que les dossiers sortent bien avant les 200 j + 200 j !!!!!!
Si on prends le listing :
- il y a des vieux dossiers qui sont sur des procédures très particulières... COVID, bioméd., soumission conjointes ,... (puisqu'il dépasseraient les 200+200, ce qui n'est pas possible...).
Ensuite les dossiers qui sont dans la liste d'attente sont :
- 1 dossier 02/2022 - Examen suivant la ligne directrice : Présentations de drogues fondées sur les données de tierces parties ??? -> je sais pas ce que c'est -> en retard ???
- 1 dossier 03/2023 qui pourrait encore sortir avant le CR s'il ya une réusion début juillet mas ????
- 9 dossiers 05/2023 (dont le masitinib, début mai)
- 2 dossiers 06/2022
- 7 dossiers 07/2022
- 3 dossiers 08/2022
- 5 dossiers
09/2022
Merci M30. Ces infos confortent mon opinion. Reponse avant fin juil pour moi.
Si ca passe : jackpot sinon ….
22 juin 2023•09:28
Oui je suis d'accord. Il vaut mieux que les choses aillent dans cet ordre...... d'abord Canada (on a plus de chances, puis EMA). personnellement je suis convaincu des des accès précoces vont se multiplier. il ne peuvent pas laisser les malades sans rien. dans beaucoup de pays les associations (et les malades sont "en train de pleurer" et critiques fortement les longueur administratives.
22 juin 2023•14:10
En fait la nouvelle période de 200 jours est automatiquement déclenchée. Tu as raison !!! Donc obligation de répondre dans les 200 jours (200 initial +200 j response to NOD)
Néanmoins le Cost Recovery (CR) est déclenché au bout des 300 jours au total. J'en suis sûr !!!!
C'est bien pour cette raison que quasiment tous les dossier sortent avant 300 jours.
"*The Cost Recovery (CR) Review column defines the applicable performance standard
associated with each activity and fee as per the Performance Standards for Fees in Respect of
Drugs and Medical Devices Order.
The performance standard is the period from the date of acceptance to date of first decision
not including any review clock pauses.
In the event that a drug submission (not including combination products or those subject to a
joint/parallel foreign review) is not reviewed within the established CR performance standard,
sponsors will be credited 25% of the fee originally paid.
Please see the Guidance Document: Fees for the Review of Human or Disinfectant Drug
Submissions and Applications
(https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugshealth-products/drug-produ cts/fees/fees-review-drug-submissions-applications.html).
† Non cost-recovered submissions/application"
26 juin 2023•14:06
Plus que 8 dossiers pour 05/2022 sur le site de Health Canada.
1 dossier a été évalué....
Dernière mise à jour 23/05 !!!!
Ca avance.
26 juin 2023•14:13
dernière mise à jour le 23/06/2023..
pardon... faute de frappe...
26 juin 2023•19:14
Pour l'instant les canadiens ne font que nous enfumer.. On attend plutôt une bonne nouvelle..
26 juin 2023•20:51
C'est sûr qu'ils vont avoir plus besoin du Masitinib pour l'asthme sévère que pour la SLA si ça continue🙃
27 juin 2023•09:19
Pourriez vous m'expliquer pourquoi nous sommes obsédé par l'approbation du Canada, un petit pays en terme de population, et nous ne parlons jamais de l'UE qui a 12 fois plus de populations.
Y aurait il quelque chose qui m'a échappé ?
27 juin 2023•09:37
M7211974 tous les fils sur le CHMP concernent l'UE, nous en parlons en permanence
03 juillet 2023•08:32
Cette semaine résultats probables pour la risperdone en suspension de TEVA....... Seul dossier antérieur au masitinib à mon avis. Remboursement OK. Ca devrait sortir pour ne pas dépasser le 300 jours.
03 juillet 2023•08:36
M7211974 On parle du Canada parce que les résultats ont imminents. Pour l'EMA, le stop clock n'est toujours pas arrêté . AB doit déjà répondre. Ensuite c'est dans les 30 jours pour le CHMP. Donc octobre au mieux pour l'EMA.
03 juillet 2023•08:49
On ne sait même pas s il y a eu un 2e stop clock...on sait seulement que AB a répondu au 1er.
03 juillet 2023•09:05
Je fais le pari que l’EMA ne validera jamais. On en parlera dans quelques mois.
03 juillet 2023•10:00
reynaldf Bravo.. au moins un qui suit..
Pour le reste, pas de stop-clock chez Swissmédic.. ce seront donc les premiers.. Canada ce mois-ci puis EMA.. C'est mon tiercé gagnant..
03 juillet 2023•10:02
Et j'oubliais.. pour axd92 ce sera le goudron et les plumes..
03 juillet 2023•10:02
Sans Clock Stop on aurait déjà la réponse....... jp62ch depuis fin mai.....
03 juillet 2023•10:06
et je vois mal un clock stop de moins de 30 jours (ouvrés bien sûr) mais bon il ont peut être donné 8 jours pour répondre....
03 juillet 2023•10:28
Un second stop clock n est décidé par le chmp qu à J 180 et le demandeur à 1 ou 2 mois pour y répondre..
La réponse au 1er a eut lieu tout début avril et 60 j ouvres après nous mènent vers début juillet...donc pas encore 180..en juillet ke chmp devrait donc décider entre 2e stop et acceptation
03 juillet 2023•10:38
On verra bien au chmp si ab y passe ou pas, mais si ca n'est pas le cas pourquoi personne ne parle du chmp d'aout? les dates existent donc pourquoi ab ne pourrait pas passer en aout? Meme si le 2eme clock stop avait ete lancé, pourquoi ne serait il pas termine? J'avoue ne pas tout comprendre dans cette logique. Faut il a tout pris qu'un clock stop soit valide dans un chmp?
03 juillet 2023•10:49
À mon avis, la date de fermeture va être annoncée de façon imminente
03 juillet 2023•11:56
Ah PQ25 a été relâché.. c'est bon signe pour nous..
03 juillet 2023•12:06
zalateu poses toi la question : qui peut décider un stop clock sinon celui qui détient l horloge ?
03 juillet 2023•12:19
jp62ch
Oui mais... Si on est pas passe au chmp de juin c'etait peut etre deja justement parce que le clock stop avait ete declenche, on est pas au courant forcement de tout ce qu'il se passe, mais a priori on aurait su s'il n'y avait aucun besoin d'un clock stop. Donc ma question ce serait plutot, l'ema decide t'elle de ce type de clock stop pendant le chmp ou pendant le suivi permanent de la molecule et donc en dehors du chmp
03 juillet 2023•12:21
Chmp août remplace par writeen ecritures
03 juillet 2023•13:26
Si ça peut aider , j ai un escabeau ... Petite note d humour
03 juillet 2023•15:09
si AB reçoit l'AMM le cours pourra aller à 10€ rapidement
03 juillet 2023•18:32
"je ne sais rien mais je dirai tout " Voila la devise de nombreux pseudo-sachants fréquemment pour ne pas dire toujours contredits par les faits !Le silence est d'or alors enrichissez-vous !
06 juillet 2023•17:35
jp62ch Premier clock stop débuté 15/12/2022 puisque décision "List of question D120" décidée au CHMP du 12-15/12/2022.
On ne sait pas exactement quand AB science a répondu, mais l'annonce de la réponse s'est faite le 4 avril 2023.
"List of outstanding questions J180 " a eu lieu les 22-25/05/2023.
Donc il y a bien un nouveau clock stop pour répondre aux "outstanging questions", sinon le CHMP aurait directement mis le masitinib "for opinion"
Dès qu'AB aura répondu -> l'EMA a 30 jours ouvrable soit approximativement 1.5 mois pour répondre.
06 juillet 2023•17:46
Il semblerait qu’AB soit sur l’agenda du COMP… !!! ??? Avec une possible confirmation ce 22 juillet. Mais comme je n’y comprends rien à ces “comp” et “chmp”, je vous laisse le soin d’apprécier.
06 juillet 2023•18:07
Le COMP suit les dossiers. Cela dit, c'est que le dossier avance et qu'il y a du neuf..... c'est plutôt une bonne chose.
Réponse d'AB science ??? Retour du mécontentement des association ???
Reste une possibilité c'est que le CHMP n'ai pas statué en mai mais c'est très peu probable. Quand il mettent à l'ordre du jour c'est pour prendre une décision et ce serait limite pour les 60 jours post "premier clock stop"
Sincèrement je pense qu'il y a beaucoup plus de chance qu'une bonne nouvelle arrive du Canada et ceci très rapidement.
Mais tout est possible ! Apparemment le dossier est brulant.....
28 juillet 2023•13:51
Est ce que quelqu'un sait si la reunion de juillet de sante canada a eu lieu ou pas? Je n'ai vu aucun avancement de dossier mais on est deja vendredi. Merci
28 juillet 2023•15:23
Peut-être que la pile s’est effondrée ?
01 août 2023•11:01
Ca fera 300 jours vers mi-août.
Pour info aucune dossier n'est sorti pour juillet..... Je ne peux rien dire de plus...
01 août 2023•11:25
L'avantage, c'est que Health canada sort aussi des dossiers en août contrairement à l'EMA. Il faut attendre les sorties de juillet (à moins qu'il n'y en ait pas mais ce serait assez unique) et ensuite ce sera août toujours avec le problème du PS de 300 jours. Personnellement si on dépasse le 9 août, je pense qu'il faudra se résoudre au fait qu'il s'agit d'une soumission parallèle avec l'EMA mais comme AB ne l'a jamais dit alors.....
01 août 2023•11:34
Oui oui bien sûr. Continue à y croire. Lol
01 août 2023•11:37
Oui ben peut etre n'empeche que depuis qu'elle est en haut de la pile la voila en cloque !!!! Ca va pas faciliter la pipe moi je vs le dis.
01 août 2023•11:42
J'avoue c'est drôle.... Un peu d'humour ça fait du bien en attendant......
