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AB SCIENCE
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AB SCIENCE : Ab sience a reçu l approbation

21 nov. 202218:19


https://m.zonebourse.com/cours/action/AB-SCIENCE-6133795/actualite/AB-Science-a- recu-l-approbation-de-la-Food-and-Drug-Administration-FDA-americaine-pour-initie r-une-42377649/

39 réponses

  • 21 novembre 202218:21

    Mail AB 😍


  • 21 novembre 202218:38

    ça fait desormais 4 agences qui estiment que les chances de succès ne sont pas negligeables


  • 21 novembre 202218:39

    AB Science  annonce aujourd'hui que son étude clinique de phase III (AB21004) dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

    Cette décision fait suite aux autorisations similaires reçues de plusieurs pays européens, dont l'Agence française du médicament (ANSM).

    Le Professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d'AB Science et membre de l'Académie des Sciences, a déclaré : "L'autorisation de lancer cette étude confirmatoire délivrée par les principales agences de santé internationales montre que le masitinib est considéré comme un candidat médicament crédible dans la maladie d'Alzheimer dans la population la plus nombreuse et donc stratégiquement la plus importante, qui correspond aux patients atteints de démence légère et modérée. Cette population s'est avérée particulièrement difficile pour les études cliniques au cours des vingt dernières années et représente toujours un besoin médical très important. Sur la base de son mécanisme daction, nous pensons que le masitinib pourrait agir sur lévolution de la maladie en raison de sa capacité à faire passer la microglie et les mastocytes d'un phénotype neurodégénératif à un phénotype neuroprotecteur dans la maladie dAlzheimer ainsi que dans d'autres troubles neurodégénératifs tels que la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les formes progressives de la sclérose en plaques".

    L'étude AB21004 est une étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée, en association aux traitements de référence, à savoir les inhibiteurs de la cholinestérase et/ou la mémantine. L'étude doit recruter 600 patients dont le diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer légère ou modérée a été confirmé, ce qui correspond à un score MMSE (Mini Mental State Examination) compris entre 14 et 25, inclus.

    L'objectif de l'étude AB21004 est de confirmer les résultats de la première étude de phase 2B/3, AB09004, qui a montré que le masitinib administré à la dose de 4,5 mg/kg/jour ralentissait significativement la détérioration cognitive par rapport au placebo et réduisait également la perte de capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne dans la population cible de patients atteints de la maladie dAlzheimer. Le critère principal de l'étude sera d'évaluer l'effet du masitinib sur la variation du score ADCS-ADL et du score ADAS-Cog-11, par rapport à linclusion.

    Le positionnement du masitinib est différent de celui des autres médicaments développés dans la maladie d'Alzheimer, tels que le lecanemab, laduhelm, le donanemab et le crenenzumab, qui ciblent les stades précoces de la maladie dAlzheimer, notamment la démence très légère, la maladie d'Alzheimer prodromique ou asymptomatique (cest-à-dire avec un score MMSE>22 et jusqu'à 30, un score MMSE de 27-30 correspondant à des fonctions cognitives normales).

    Le mécanisme d'action du masitinib est également différent de beaucoup dautres médicaments développés dans la maladie d'Alzheimer et peut être complémentaire dans la mesure où le masitinib cible la microglie et les mastocytes pour générer un effet neuroprotecteur qui modifie la maladie, alors que le lécanemab, l'aduhelm, le donanemab et le crenenzumab sont des anticorps anti-amyloïdes qui visent à éliminer les agrégats toxiques de bêta-amyloïde (A).

    En outre, le masitinib est une tyrosine kinase administrée par voie orale alors que les anticorps anti-amyloïdes sont administrés par injection.

    Le Dr Jeffrey Cummings, directeur du Chambers-Grundy Center for Transformative Neuroscience à l'Université du Nevada, Las Vegas, USA, a déclaré : "Nous sommes très heureux de lancer cette étude internationale de phase III avec le masitinib aux Etats-Unis, d'autant plus que les options thérapeutiques sont très limitées pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée. L'essai (AB21004) vise à confirmer les résultats observés dans la précédente étude de phase 2B/3 (AB09004), qui a donné une première preuve de l'efficacité et de la bonne tolérance du masitinib dans la maladie dAlzheimer".

    A propos des résultats de la précédente étude de phase 2B/3 AB09004

    L'étude AB09004 est le premier essai randomisé de phase 3 positif dans les formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer d'un médicament ciblant les cellules immunitaires innées du système neuro-immunitaire. Le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour a montré un bénéfice significatif par rapport au placebo sur l'analyse primaire, avec un profil de tolérance acceptable.

    L'analyse primaire de l'efficacité (basée sur des critères d'évaluation multiples, chacun testé à un niveau de signification statistique de 2,5 %) était la variation moyenne des moindres carrés entre la valeur observée à linclusion et la valeur observée en semaine 24, soit sur le score ADAS-cog (Alzheimers Disease Assessment Scale - cognitive subscale) qui comprend 11 items, soit sur le score ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale).

    Les résultats ont montré que le masitinib peut générer un effet significatif par rapport au placebo sur le critère dévaluation principal correspondant à la variation du score ADAS-cog par rapport à linclusion, un instrument qui mesure l'effet sur la cognition et la mémoire. Plus précisément, le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour (n=182) a montré un bénéfice significatif par rapport au placebo (n=176), avec une variation du score ADAS-cog par rapport à linclusion de -1,46 (représentant une amélioration globale de la cognition) contre +0,69 (représentant une détérioration cognitive accrue) respectivement ; soit une différence du score ADAS-cog entre les groupes de -2,15 (97,5% CI [-3,48, -0,81]), p=0,0003.

    Il a également été observé que le masitinib génèrait une tendance non significative à l'amélioration de la fonction globale par rapport au placebo, mesurée par le score ADCS-ADL, un instrument qui évalue les activités de la vie quotidienne. Plus précisément, le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour a montré une variation du score ADCS-ADL par rapport à linclusion de +1,01 (représentant une amélioration fonctionnelle globale) contre -0,81 pour le placebo (représentant une détérioration fonctionnelle accrue) ; soit une différence du score ADCS-ADL entre les groupes de +1,82 (97,5% CI [-0,15, 3,79]), p=0,038.

    La tolérance du masitinib en tant qu'adjuvant d'un inhibiteur de la cholinestérase et/ou de la mémantine était acceptable et conforme à son profil de risque connu. Il convient de noter que ce résultat s'inscrit dans le contexte d'une population relativement âgée (âge moyen d'environ 73 ans) présentant des comorbidités. L'incidence des patients présentant au moins un événement indésirable lié au traitement après 24 semaines de traitement était de 87% pour le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour contre 77,5% pour le groupe placebo. Cela correspond à un ratio du taux d'incidence (masitinib/placebo) de 1,1. L'incidence des événements indésirables sévères pour le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour était de 26,5% contre 19,3% dans le groupe placebo, ce qui correspond à un ratio du taux d'incidence de 1,4.
    A propos du mécanisme daction du masitinib dans la maladie dAlzheimer

    Le masitinib (AB1010) est un inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale ayant démontré une action neuroprotectrice dans les maladies neurodégénératives par l'inhibition de l'activité des mastocytes et de la microglie/des macrophages, probablement en faisant passer le système neuro-immunitaire d'un état neurotoxique à un état neuroprotecteur par le remodelage du microenvironnement neuronal. Les mastocytes, les macrophages et la microglie sont des cellules de limmunité innée présentes dans le système nerveux central et pour lesquelles il existe un nombre croissant de preuves les impliquant dans la physiopathologie des maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer, les formes progressives de la scléroseen plaques et la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

    Le rationnel scientifique de l'utilisation du masitinib chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sappuie sur des données précliniques démontrant que l'action pharmacologique du masitinib sur les mastocytes peut rétablir les performances normales d'apprentissage spatial dans un modèle murin de la maladie d'Alzheimer et favorise la récupération des marqueurs synaptiques [1].

    Malgré des décennies de recherche clinique, l'écrasante majorité des essais sur l'homme (principalement des essais thérapeutiques à base d'amyloïdes) n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité clinique. Cela souligne le besoin d'approches innovantes, non basées sur l'amyloïde, y compris des thérapies qui modulent la réponse neuro-immune dans la maladie d'Alzheimer qui est impliquée dans la pathophysiologie de la maladie [2-6].
    Site AB Science ce soir 


  • 21 novembre 202218:40

    Enfin une vraie bonne nouvelle. Merci


  • 21 novembre 202218:54

    Merci Alexis tas pas la même en couleur pour SLA ? (On te laisse 15 jours pour répondre ) 


  • 21 novembre 202218:56

    Oui ou 15 jours pour colorier 


  • 21 novembre 202219:02

    Un peu d hardiesse que bougre M 455 , ça mange pas de pain  


  • 21 novembre 202219:02

    jp62ch Les chances de de réussir cette ph3, je ne sais pas si elles sont négligeables

    Mais ce qui est certains, c'est que pour 600 patients, ça va coûter 100 patates au bas mot et que que ab n'a pas un rond  dans la caisse...

    alors les autorisations de démarrer les essais c'est bien
    mais avoir le pognon pour les mener au bout c'est autre chose
    surtout sans partenariat signé avec une bigpharma

    Les seuls qui sont sûr de gagner qqchose, c'est ceux qui vont encaisser le montant astronomique nécessaire pour mener cet essai et sans garantie aucune d'obtenir au final une amm

    Les pps vont payer
    et la famille petit-pois va continuer va bien vivre sur votre dos pendant encore de nombreuses années
    à votre santé


  • 21 novembre 202219:04

    Remettez moi cette bête au zoo por favor .


  • 21 novembre 202219:04

    C'est une nouvelle essentielle car je pense qu'elle va ouvrir définitivement la porte à un PARTENARIAT avec une big pharma qui ne voulait certainement s'engager sans cette approbation de la FDA..
    En fin une étape importante franchie eu vue de ce partenariat qu'on attends tous..


  • 21 novembre 202219:09

    ne pense pas trop rainman, ça va porter la poisse encore ...

    Lol le partenariat
    qui pour payer 100 patates ?!? 

    Allo, le comité de pilotage ....


  • 21 novembre 202219:20

    T'inquiètes, le primate, c'est la nouvelle qu'attendaient les grosses pharmas notamment américaines pour aller danser la sarabande dans le bureau de Moussy.. Ce n'est pas 100 M qu'ils seraient prêts à mettre mais plusieurs Mds de dollars..
    L'enjeu est énorme au niveau mondial.. Le bal des prétendants est ouvert..


  • 21 novembre 202219:24

    raynman je vois que tu crois toujours autant à la mouche qui pète ...


  • 21 novembre 202219:25

    Pour ton info, ALZ c'est 99.6% d'échec dans la recherche 

    lol la big qui va mettre 100 patates


  • 21 novembre 202219:42

    chouette nouvelle, 
    tiens un nouveau PQ en activité ?


  • 21 novembre 202219:51

    déjà à la trappe !!


  • 21 novembre 202219:51

    Hum, comment dire ...

    Sans garantie financière équivalente au coût TOTAL du trial
    la FDA n'accepter jamais que le recrutement débute

    Alors si vous attendez une bonne nouvelle ici
    C'est pas la bonne ajd

    La bonne ce sera pour dire que le marchand de petit-pois a trouvé des sous pour faires ses essai multiples
    6 ou 7 ph3 et ph3 confirmatoires à financer

    des clopinettes dans la caisse à ce jour
    un cash-burn de 15/18 patates par an

    Vous me suivez là ....


  • 21 novembre 202219:58

     le mieux cest lignorance = poubelle


  • 21 novembre 202219:58

    la fda s'en fiche de ca, ils ne s'intéressent aucunement à la capacité budgetaire !!


  • 21 novembre 202220:04

    @m93 FAUX ... vous ne pensez quand même pas que la FDA va laisser n'importe quelle biotech commencer des essais sur des êtres humains sans se préoccuper de savoir si ladite boite a les capacités financières d'aller au bout ?!?

    Donc on commence et après on dit au gens à qui on a commencé un traitement : Bah on arrête là les gars, y'a plus de sous ...

    La FDA est impitoyable sur le sujet

    Faut changer de secteur l'ami ... désolé...

    c'est un impératif


  • 21 novembre 202220:06

    mais non mais non, 
    aucune consideration d'ordre financiere

    et fort heureusement ! 


  • 21 novembre 202220:07

    FDA  commissaire aux comptes des labos deposant des projets de phase !!!
    De moins en moins pertinents, tes arguments.
    Il semblerait que ton opinion sur la boîte découle totalement de ton aversion pour le pdg, elle ne vaut donc que ton niveau de ressentiment....tu as peut être bcp perdu avec AB par le passé ?


  • 21 novembre 202220:08

    Yohei...tu as sans doute raison pour les % d'échecs dans Alz...mais jusqu'à maintenant,  les médocs testés avaient choisi la voie des plaques amyloides.. le Masit, lui, agit en amont sur l'environnement inflammatoire..maintenant, c est vrai qu'il va falloir trouver le financement. avec l'accord FDA 


  • 21 novembre 202220:10

    @rainman

    Lol le bal des prétendants
    la mariée est boiteuse
    et la dote ... bah y'en a pas

    ah, si 
    une molécule genre pince becro ..  
    qui soigne les clébards
    et avec qui on pense soigner tous les maux de la terre ...


  • 21 novembre 202220:25

    Je pense, comme le suggère Jp, que tu as dû perdre pas mal sur Ab. C'est pour ça, alors, que tu règles tes comptes ?


  • 21 novembre 202220:43

    Il est juste réclamé une taxe lors du dépôt de la demande. Exiger le contraire serait sériger en contrôleur comptable ayant pouvoir de juger des capacités financières de rd avant tout engagement de dépenses...Impensable juridiquement, commercialement, gestionnairement...etc


  • 21 novembre 202220:49

    Merci pour cette importante nouvelle que j'attendai depuis longtemps, elle arrive pour une fois avant...
    Noël, c'est magnifique !


  • 21 novembre 202220:50

    yohei77 Si il y a approbation de la FDA pour démarrer l'étude, c'est qu'elle juge que AB remplit tous les critères qui sont de son ressort, c'est pour le coup votre argument qui est boiteux . . .


  • 21 novembre 202220:50

    Yohei.! Les 600 patients à recruter sont connus depuis 2 mois annonce du lancement de la P3 fin septembre. La fda donne son accord pour inclure les patients prévus aux USA!
    Pour le financement je partage ton avis quAB manque dargent.! Soit SLA sera accordé au Canada et ça sera simple soit faudra signer un accord en laissant une grosse part du gâteau à la big pharma cest le deal pour réussir sinon cest pas gérable !


  • 21 novembre 202220:54

    maxicoin le deal peut aussi se faire sur une autre pathologie. On verra. Mais je nai aucune inquiétude sur le financement, ab na jamais eu de problèmes et fait partie des bios qui diluent le moins. 


  • 21 novembre 202220:55

    ne pas oublier, si je ne me trompe, qu'il y a une possibilité de demande d'ATU après le démarrage d'une confirmatoire, ce qui donne un levier supplémentaire, non ?


  • 21 novembre 202221:17

    AB peut faire jouer l'accord avec des actionnaires historiques pour trouver le financement (juin 2021)


  • 21 novembre 202221:41

    Calcedoi 50 millions cest insuffisant pour lensemble des études et donc ALZ 


  • 21 novembre 202222:10

    Maxicoin on est plutôt sur 80/90 M au global en financement dispos. Oui insuffisant mais cela dépendra du Canada et on sera vite fixe. 


  • 22 novembre 202209:27

    @yo-yo le primate,
    Il me semble déjà entendre les sérénades..
    le balcon de la princesse Moussytinib est désormais assiégé..
    les prétendants feront assaut de cadeaux..

    Pour le financement Moussy saura adopter la meilleure solution pour la société et il me semble qu'il avait déclaré que cette étude se ferait avec un partenariat.. donc wait tranquillement and see..


  • 22 novembre 202209:38

    PFIZER   a  les moyens    pour n'en citer  qu'un ..............!!!!


  • 22 novembre 202213:57

    rayman03 Tu crois le marchand de petit-pois autant que tu crois TK le ceo de Poxel ... celui qui vous emmène gentiment vers les écueils...
    En fait 

    Je pense et je suis sûr de ne pas me tromper...

    QUE TU CROIS AUSSI AU PERE NOEL 

    Warf les prétendants au balco
    le balcon ça va juste servir aux Pps
    pour se jeter dans le vide 
    une fois qu'ils auront compris
    que la pépite ici aussi
    c'est snake-oil  
    un mirage
    comme qui dirait p25


  • 22 novembre 202216:53

    Létude clinique de phase III (AB21004) dAB science dans la maladie dAlzheimer légère à modérée avec masitinib en association aux traitements de référence, a été approuvée par la FDA. Cette décision fait suite aux autorisations similaires reçues de plusieurs pays européens, dont celle de lANSM. Létude doit recruter 600 patients dont le diagnostic clinique a été confirmé. Lobjectif est de confirmer les résultats de la phase 2B/3, AB09004, qui a montré que le masitinib administré à la dose de 4,5 mg/kg/jour ralentissait significativement la détérioration cognitive par rapport au placebo et réduisait également la perte de capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne dans la population cible de patients atteints de la maladie dAlzheimer.
    BioTechfinance ce jour 


  • 22 novembre 202217:27

    Biogen a pris 20 mds pour moins que ça... !


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