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AB SCIENCE
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AB SCIENCE : Als

30 juil. 202119:29

Le congres americain a demandé hier a la FDA d accélérer le process d approbation des traitements pour l ALS

16 réponses

  • 31 juillet 202110:56

    Ça pourrait nous aider ;)


  • 31 juillet 202111:02

    en une phrase résumé un rapport de 5 pages est un peu court ..

    Témoignage d'audience devant le sous-comité de l'énergie et du commerce de la Chambre sur la santé
     Nous voulons travailler avec la FDA et le NIH pour relever ce défi.
     La présidente Eshoo et les membres du sous-comité House Energy Commerce sur la santé, merci de m'avoir invité à témoigner aujourd'hui.

     Nous devons perturber l'approche lente actuelle du développement thérapeutique et partager l'expertise de notre domaine et d'autres domaines avec la FDA pour penser de manière plus créative et devenir plus efficace dans le choix des bons traitements pour les bonnes personnes au bon moment. Nous avons commencé à le faire avec les essais AMX0035 (Centaur), NurOWN et Toferson (thérapie génique SOD1) et le nouveau Healey ALS Platform Trial. Le partenariat avec la FDA est essentiel pour faire avancer rapidement tous ces traitements. Le temps n'est pas une option pour les personnes vivant avec la SLA. Notre partenariat avec les deux fondateurs d'Amylyx a abouti à une combinaison de deux médicaments qui à la fois ralentit la progression de la maladie et prolonge la survie. C'est le premier de ce que nous savons être une série de succès qui conduiront aux guérisons.
     L'essai d'AMX0035 (essai Centaur) a été conçu pour être efficace, et en juillet dernier, les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. AMX0035 combine deux anciens médicaments (réutilisés), le phénylbutyrate de sodium (PB) et l'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA), pour lutter contre la perte de neurones dans le cortex moteur et la moelle épinière. L'AMX0035 est actuellement en cours d'examen au Canada pour approbation complète et sera soumis à l'EMA pour approbation provisoire. Nous n'avons pas actuellement cette option réglementaire pour la SLA aux États-Unis. Nous avons entendu des rapports de personnes participant à l'essai NurOWN et au programme d'accès étendu d'améliorations de la fonction.


  • 31 juillet 202111:05

     dans ce témoignage plusieurs médicaments sont cités , pas le masitinib 

    Un dialogue continu avec la FDA sur la façon d'identifier des sous-ensembles de répondeurs est essentiel car il est très probable que ce traitement et de nombreux traitements futurs fonctionneront mieux dans un groupe de personnes que dans un autre.

    Nous avons lancé l'essai avec trois thérapies, puis en avons ajouté une quatrième, en un temps record. Nous espérons ajouter deux autres traitements dans les prochains mois. Dès le premier jour, l'équipe de neurologie de la FDA nous a aidés à concevoir cette approche thérapeutique innovante.

    Incroyablement, nous aurons nos premiers résultats au printemps prochain, non pas pour un, mais pour les quatre médicaments ! L'un de nos patients a déclaré que « les essais sur plateforme sont peut-être la meilleure chose que j'ai vue depuis mon diagnostic. Nous pensons que cet essai fonctionne sur l'horloge de la SLA.


  • 31 juillet 202111:08

    Notre communauté scientifique a réalisé des percées majeures dans la science et le développement thérapeutique de la SLA. Il reste encore beaucoup à faire pour comprendre la science de la SLA, mais il existe aujourd'hui des traitements avec des résultats positifs dans les essais sur la SLA, et nous devons trouver un moyen de les mettre à la disposition de nos patients.
     J'ai un grand respect pour les membres de l'équipe d'examen de neurologie de la FDA. Ils n'auraient pas pu être plus utiles alors que nous ouvrons ensemble un nouveau terrain pour faire avancer l'essai de la plate-forme HEALEY ALS.

    Je crains cependant que nous n'ayons pas de processus d'approbation provisoire des traitements pour la SLA.

    Nous savons que cela est possible pour d'autres troubles graves mettant la vie en danger aux États-Unis et pour la SLA dans d'autres pays. Nous demandons que les nouveaux traitements expérimentaux avec des résultats positifs de phase 2 ou 3 dans la SLA aient une voie d'approbation plus rapide, provisoire ou non.


  • 31 juillet 202111:17

    Pour l'instant AB n'a fait aucune demande auprès de l'ema ou la FDA. Vous pensez que ça pourrait se faire en août ? 


  • 31 juillet 202111:45

    Il est grand temps que A Moussy s'explique à ce sujet. Pourquoi ne pas communiquer les différents stades d'avancement dans le dépôt des amu, atu et tutti quanti ou simplement dire où on est dans les différentes indications ?


  • 31 juillet 202112:29

    Parce qu'ils bossent et qu'ils ne vont pas dire chaque chose de ce qu'ils font. Patience. 


  • 31 juillet 202112:39

    Les boites citées sont early stage donc souhaitent une acceleration du process
    Le masi est dja en confirmatoire avec allongement durée de vie
    Alstoday dit que l article sur la reduction de vie est le plus lu

    Si il a volonté de la fda d accélérer on sera dedans c est evident


  • 31 juillet 202112:40

    Mais l atu viendra avant sur le covid c est quasi sur


  • 31 juillet 202115:26

    M670316 En principe les boîtes qui font des demandes atu ou autre communiquent. Ab a déposer un dossier déjà ? 


  • 31 juillet 202115:37

    Ne pas oublier que les ATU aux US se font sans pouvoir degager de benefices. Vente a prix coutant


  • 31 juillet 202115:39

    En France cela serait plus interessant


  • 31 juillet 202120:10

    Ou comment dire sans le dire a lANSM de se bouger le c** car la FDA avanca sans eux (et sans les pépites francaises) si ils ne veulent pas prendre leurs responsabilités ! 


  • 31 juillet 202121:58

    L histoire de Nurown adulé par les associations et finalement recusé par la FDA montre que la FDA reste vigilante sur les faux espiirs


  • 01 août 202122:16

    il faut garder en mémoire que les ATU reviennent cher et n'apportent aucun bénéfice.


  • 02 août 202108:28

    M5850553 
    1- elles permettent de traiter plus tôt les malades
    2- elles font office de quasi phase confurmatoire
    3- elles coûtent certes à court terme mais ramènent plus ensuite ( comparaison n'est pas raison, mais voir avec les villes étapes du tour de france)


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