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AB SCIENCE
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Retour au sujet AB SCIENCE

AB SCIENCE : PDCO Novembre Masitinib ok pour waiver

Rober65
16 janv. 202010:12


https://www.ema.europa.eu/en/events/paediatric-committee-pdco-12-15-november-201 9

On attend la demande officielle d'AMM provisoire maintenant..

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15 réponses

  • argalb
    16 janvier 202010:27

    merci rober65

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  • Rober65
    16 janvier 202010:30

    Réunion CHMP dernière semaine de Janvier.

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  • jp62ch
    16 janvier 202010:52

    Opinions sur les dérogations par produit Le PDCO a adopté des avis positifs pour les dérogations par produit, recommandant que l'obligation de soumettre les données obtenues par des études cliniques avec des enfants soit levée dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour les médicaments suivants: oIberdomide, EMEA-002636 -PIP01-19, de Celgene Europe BV, pour le traitement des néoplasmes à cellules B matures; oMasitinib (mésylate), EMEA-001266-PIP04-19, de AB Science, pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique; oEthanol, EMEA-002672-PIP01-19, d'Ablative Solutions Inc., pour le traitement de l'hypertension primaire non contrôlée; o Cellules T du sang périphérique autologues CD4 et CD8 sélectionnées et CD3 et CD28 activées transduites

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  • xmol
    16 janvier 202010:58

    Merci tonton Robert

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  • biogan
    16 janvier 202011:12

    Très bonne nouvelle...tous les voyants passent au vert les uns après les autres !

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  • Trady77
    16 janvier 202011:21

    Merci Robert et c'est ce qui me fait penser qu'une AMM SLA est plus proche que jamais et qu'AB nous prépare une agréable surprise !

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  • joujou29
    16 janvier 202011:29

    il faudrait d'abord que AB confirme le dépôt d'une demande non? pour l'instant on était au stade de discussions avec l'EMA en vue d'un dépôt

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  • MJGauche
    16 janvier 202011:29

    Ça suit son petit bonhomme de chemin :-)

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  • M670316
    16 janvier 202012:01

    fausse baisse, on devrait être à 10/12

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  • EcoCarbo
    16 janvier 202012:16

    oui Joujou, peut le faire a tour moment

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  • jp62ch
    16 janvier 202013:18

    En mm tps la maladie ne touchant pas les enfants (me semble t il) ce n'est pas une grande nouvelle....sf que cette étape de dispense était indispensable avant de pouvoir déposer une amm après ph3 reussie mais effectuee sur des seuls adultes..une amm provisoire est envisageable..

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  • joujou29
    16 janvier 202017:16

    c'est quand même une info fondamentale celle là...publiée hier et décidée il y a 2 mois, il y a lieu à pense que nous somme proches d'un feedback officiel de l'EMA

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  • joujou29
    16 janvier 202017:25

    et ça montre la confiance de retour avec les agences : ANSM levée hold, EMA discussions avancées pour dépôt AMM, FDA IND et levée du hold

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  • M8423106
    17 janvier 202007:52

    Merci Robert........de nouveau actionnaire......🙂..

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  • Gaspi63
    28 janvier 202011:52

    😇

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