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AB SCIENCE : Lors de la conférence téléphonique du 12 mai 2017

M7935940
23 mai 201914:52

A la question " La sévérité de l'ANSM vous paraît-elle exagérée ou pleinement justifiée ? Cette décision vous parait-elle d'ordre politique ?"
A.MOUSSY avait répondu...
L'ANSM est réputée pour être une agence prudente et conservatrice.
La stratégie d'AB Science qui consiste à développer le masitinib dans un grand nombre d'indications et sans accord de licence implique une vigilance et une exigence accrues de la part des autorités de santé. AB Science rappelle qu'environ 30 inspections ont eu lieu sur le seul produit masitinib en 10 ans.

En même temps, scandales en cascade touchent l'ANSM... on n'a pas eu de chance, ils se blindent maintenant !!!

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5 réponses

  • M7935940
    23 mai 201915:11

    Questions / Réponses relatives à la fiabilité des données de tolérance et d'efficacité.

    Les données collectées dans le cadre des études cliniques ne sont pas invalidées ou perdues.

    Dans le cadre du nouveau système qualité mis en place depuis mi-2015, les données collectées après cette date sont considérées comme fiables. 11 inspections d'agence en dehors de la France en attestent avec aucun effet indésirable grave ni sévère non reporté. L'agence canadienne a livré une attestation selon laquelle l'étude dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) était menée dans le respect des BPC.

    Avec le temps les certitudes s'émoussent...il n'est pas inutile de relire la présentation faite par Moussy...

    Signaler un abus

  • M7935940
    27 mai 201915:13

    Quels essais devront être refaits pour se conformer aux exigences de l'ANSM ?

    Les études cliniques ne sont pas à refaire. AB Science doit apporter la preuve à l'ANSM que le système qualité est à présent conforme aux normes BPC. C'est pourquoi AB Science a proposé la conduite d'un audit indépendant des systèmes et des centres cliniques afin de le démontrer.

    L'ANSM a accepté le principe de reprendre les études cliniques sur la base de la réalisation de cet audit indépendant.

    Par ailleurs, AB Science précise que la re-vérification des données d'efficacité et de tolérance a été effectuée pour l'ensemble des études entre mi-2015 et mars 2017. L'audit à venir permettra de confirmer la fiabilité de ces données.

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  • Rober65
    27 mai 201920:26

    Lisez cette partie dans la lettre de l'ansm de mai qu'on peut trouver sur leur site :

    Considérant le non respect des obligations vis à vis des autorité..point 2. Édifiant.
    en 2012 déjà l'ANSM avait demandé l'arrêt de 9 phase hors oncologie.

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  • Rober65
    27 mai 201920:26

    Lisez cette partie dans la lettre de l'ansm de mai qu'on peut trouver sur leur site :

    Considérant le non respect des obligations vis à vis des autorité..point 2. Édifiant.
    en 2012 déjà l'ANSM avait demandé l'arrêt de 9 phase hors oncologie.

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  • Rober65
    27 mai 201920:27

    Toujours actionnaire, je pense que leur petite bataille va s'arranger si AB fait profil bas.

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