CARMAT : offre réactualisée le 18 février responsable risques H/F

M488902

23 février 2022 •12:32

Il n'est jamais trop tard...
Donc redemande du marquage CE, qui aurait été perdu ?
Ou bien pour la prochaine verion du dispositif j'espère.

Il pourrait communiquer bien davantage sur les évolutions prévisibles.

PIRAE

23 février 2022 •13:54

S ils ont viré le précédent responsable, et qu'ils en sont encore à en chercher un nouveau,  ils ne sont pas prêts d être operationnels 🙄

M3441207

23 février 2022 •14:47

c est inquiétant s ils n arrivent pas à recruter ? 

arto54-bis

23 février 2022 •14:52

l'offre a été mise en ligne sur Indeed le 10/11
c'était un mercredi (le jour a son importance).           

 
les candidatures reçues n'ont pas été concluantes et l'actualisation de cette offre en témoigne.  

Évaluer la pertinence et l'exhaustivité des tests de qualification du système CARMAT TAH   

Évaluer la criticité des risques résiduels par sous-système et au niveau du système  

 S'assurer de l'exhaustivité des analyses des sous-systèmes, équipements, logiciels   

Si besoin souligner les insuffisances des réductions de risque et proposer des améliorations  ❗  `

Réaliser,       participer (sic)     ou superviser la réalisation des analyses de risques (APR, AMDEC, AEEL,...)    


le meilleur :
Le cas échéant, sous-ligner les insuffisances et proposer des améliorations pour réduire les risques ❗




pour le côté artisanal :---------------------------------

a)  Si besoin, faire évoluer le processus pour le rendre plus performant.     

b)  Former à la gestion des risques les chefs de projet et/ou autres personnes pouvant être impliquées dans le processus.      




- n'est-ce pas délicieux cet inventaire à la Prévert ❓

PIRAE

23 février 2022 •15:02

Pourtant le boss avait prévenu ses équipes dès janvier... 2021 d'être vigilants à la qualité 🙄

arto54-bis

23 février 2022 •15:21

PIRAE oui bien sûr mais l'évolution des annexes ZA et ZB très attendue ne s'est clôturée qu'au 28 décembre 2021.  


[2021-12-14] (Accès libre) LAFNOR soumet actuellement à enquête publique jusquau 28 décembre 2021 les annexes ZA et ZB de la norme NF EN ISO 14971:2019 relative à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Ces annexes, rappelons-le, sont très attendues, car elles indiquent quelles sont les exigences de la norme EN ISO 14971:2019 qui apportent la présomption de conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances de lannexe I du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et de lannexe I du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).

Ces annexes ZA et ZB constituent lannexe A11 du document soumis à enquête publique, qui porte le titre :

PR NF EN ISO 14971/A11 « Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » 



entre la mise à jour de cette norme ISO 14971 et les nouvelles sections et le recrutement ça va rouler comme sur des œufs dans la farine 

PS pour M488902 le marquage n'a pas été perdu il est classé dans l'archivage numérique



https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2021/09/carmat_slideshow_h 1-2021_fr_vf.pdfsautez la diapo 18 le cours de Carmat est indiqué au 10/09/2021  et 😫

Systole

24 février 2022 •08:46

Compte-tenu de l'enjeu, un poste à la rémunération indexée à celle du DG ?

Systole

24 février 2022 •09:16

Encore une erreur de jugement: quand on se trouve dans cette situation, on ne va pas l'afficher à la face du monde !
La com, toujours la com...

Systole

24 février 2022 •09:24

L'entregent du CA ne sert-il à cela ?
On peut finir par se poser des questions, pour qui considère qu'il n'est jamais trop tard...

Makhh

24 février 2022 •09:44

Bonjour, il faut bien comprendre que l'équipe risque est avant tout une équipe r&d.
Elle est impliquée en phase amont pour évaluer les risques associés à un choix technique, puis pour évaluer les risques associés aux faits techniques résiduels (un exemple simple, le buzzer était quelques décibel sous la norme lorsque le contrôleur était dans le sac de douche, il fallait évaluer le pire risque si l'opérateur ne le voyait pas, voire proposer une procédure de réduction du risque, via la formation des patients, par exemple) et surtout, il est en lien étroit avec l'équipe réglementaire pour la rédaction des dossiers remisaaux autorités de santé.
Son rôle sur la production est très limité.

Systole

24 février 2022 •10:11

Merci Makh pour ces précisions.
D'abord prévenir, car anticiper: on est bien d'accord.
Mais vous le dites aussitôt, la survenue de tout inattendu appelle un retour critique sur expérience par l'équipe "risque".
Une responsabilité donc constante et étendue...
Maintenant chaque organisation a ses specificités.
Et celles de Carmat sont appelées, on le voit bien désormais, à s'adapter. Ce qui est normal...