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CARMAT
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Retour au sujet CARMAT

CARMAT : Etude US: details

M4668261
15 oct. 201913:37

le site "clinical trials" a commencé a indiquer des infos sur l'etude

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10 réponses

  • M4668261
    15 octobre 201913:37

    Study Type :Interventional (Clinical Trial)
    Estimated Enrollment :5 participants
    Intervention Model:Single Group Assignment
    Masking:None (Open Label)
    Primary Purpose:Treatment
    Official Title:Carmat Total Artificial Heart Early Feasibility Study
    Estimated Study Start Date :October 2019
    Estimated Primary Completion Date :July 2020
    Estimated Study Completion Date :October 2021

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  • M4668261
    15 octobre 201913:37

    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04117295?term=carmat&rank=1

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  • Coxi76
    15 octobre 201917:15

    Bref résumé:
    Étude de faisabilité précoce du Carmat TAH en tant que traitement pour les patients éligibles à la greffe atteints d'insuffisance cardiaque sévère au stade final.

    État ou maladie Intervention / traitement Phase
    Insuffisance cardiaque en phase terminale
    Appareil: Coeur artificiel total Carmat
    N'est pas applicable

    Description détaillée:
    Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective multicentrique précoce conçue pour évaluer les preuves initiales de la sécurité et des performances du Carmat TAH dans le traitement de l'insuffisance cardiaque terminale sévère. Cette étude inclura jusqu'à 7 centres aux États-Unis. La population à l'étude comprendra jusqu'à 5 patients éligibles à la transplantation inscrits et implantés avec le Carmat TAH.
    La collecte de données sera enregistrée avant l'implantation du dispositif et pendant six mois après l'implantation, puis à long terme à 9, 12, 18 et 24 mois, le temps que le patient reste sur le dispositif. Les événements indésirables, tels que définis par INTERMACS, pendant le support de l'appareil seront collectés tout au long de l'étude jusqu'à la clôture de l'étude et seront évalués par un comité d'événements cliniques indépendant.
    Les rapports d'évolution des résultats cliniques seront examinés par le DSMB après l'implantation de chaque patient et tous les trois mois par la suite, tout patient étant pris en charge avec le dispositif. Un rapport d'activité sera envoyé à la FDA pour examen après que trois sujets aient été implantés et suivis pendant 30 jours.
    L'objectif principal de l'étude est la survie sur un dispositif Carmat original 180 jours après l'implantation ou la survie après transplantation cardiaque si elle survient avant 180 jours après l'implantation.

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  • Bingo007
    15 octobre 201918:10

    "survie sur un dispositif Carmat original 180 jours après l'implantation ou la survie après transplantation cardiaque si elle survient avant 180 jours après l'implantation"

    Ecrit comme ça, on ne voit pas de grosse différence avec l'étude pivot européenne qui elle n'est pourtant pas limitée au pont à la transplantation auquel devrait être limité l'étude américaine.

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  • b.olivi8
    16 octobre 201908:30

    Debut des implantations : octobre 2019 !

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  • cedri132
    16 octobre 201909:48

    Octobre?
    C'est juste une estimation de date. Et connaissant Carmat........

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  • Bingo007
    16 octobre 201920:11

    Carmat doit régler les sujets juridiques avec le 1er établissement et obtenir l'accord du comité éthique de l'établissement avant de commencer à implanter le 1er patient, pour autant que l'établissement concerné soit déjà formé pour l'implantation Carmat, ce qui n'est pas certain, Carmat n'ayant pas trop mis en avant cette information, mais en même temps c'est Carmat et la communication Carmat :-)

    Espérons qu'ils implanteront un 1er patient d'ici la fin de l'année, histoire de faire remonter le cours à un niveau décent d'ici la fin de l'année.

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  • Alexiach
    16 octobre 201920:31

    Quî va avoir la patience d'attendre la position de la FDA à la fin de la phase-pivot?

    Attendre 3/4ans

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  • Alexiach
    16 octobre 201920:39

    3/4 ans au minimum
    Rappelons que la FDA a les moyens techniques et financiers de suivre les essais cliniques au mois le mois pour se rendre compte de la fiabilité du cœur carmat et la FDA considère que ce cœur est à très haut risque.
    Le cours de bourse n'a aucune importance d'ici la fin des essais cliniques

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  • Alexiach
    16 octobre 201920:43

    J'ajouterai que la FDA ne communiquera pas !!!!!!!!!!

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