((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute le vote final dans le premier paragraphe, des détails de la réunion du panel tout au long du texte, des commentaires dans les paragraphes 3 et 20, le déplacement de l'action) par Bhanvi Satija et Julie Steenhuysen
Les conseillers externes de la Food and Drug Administration américaine ont voté à l'unanimité lundi que les avantages du donanemab, le traitement expérimental d'Eli Lilly LLY.N contre la maladie d'Alzheimer, l'emportaient sur les risques et que les données d'essai montraient qu'il était efficace chez les patients à un stade précoce de la maladie qui ravage la mémoire.
Le vote ouvre la voie à une décision finale de la FDA sur le traitement, qui était initialement attendue au début de l'année avant que l'agence ne convoque la réunion pour que son groupe d'experts indépendants puisse s'exprimer.
"Nous sommes très heureux que le comité consultatif ait reconnu le risque de bénéfice positif élevé du donanemab", a déclaré Dawn Brooks, responsable du développement du donanemab chez Lilly, lors d'une interview après le vote.
Avec le soutien unanime du comité, la société attend avec impatience que la FDA termine son examen, a-t-elle ajouté.
L'agence n'est pas obligée de suivre les recommandations de ses conseillers externes, mais elle le fait généralement.
Dans sa discussion, la FDA avait demandé au panel de prendre en compte certains aspects uniques de l'essai de Lilly, qui différait considérablement de la conception de l'essai d'Eisai
4523.T et de Biogen BIIB.O Leqembi, qui a obtenu l'approbation des États-Unis après avoir passé par une réunion similaire du comité consultatif.
Les deux médicaments sont conçus pour éliminer les plaques bêta-amyloïdes toxiques du cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
Les traitements à base d'anticorps, qui ont réussi à ralentir la progression de la maladie lors des essais cliniques, font suite à trois décennies de tentatives infructueuses pour trouver des médicaments permettant de lutter contre cette maladie mortelle qui détruit l'esprit.
Lilly a mesuré les niveaux d'une deuxième protéine liée à la maladie d'Alzheimer, appelée tau, associée à la mort des cellules cérébrales, afin de sélectionner les patients les plus susceptibles de présenter un bénéfice au cours de la période d'essai de 76 semaines de l'étude.
En conséquence, Lilly a exclu de l'essai pivot les patients dont le taux de tau était très faible ou nul, mais a procédé à une analyse séparée de ce groupe à partir d'une autre étude de grande envergure pour voir si le médicament entraînait des changements sous-jacents.
Plusieurs membres du panel ont noté que ces données suggéraient probablement un avantage pour le traitement.
Les membres du panel ont également largement convenu que le test tau ne devrait pas être exigé avant le traitement, notant que ce test n'était pas largement disponible et qu'il pourrait réduire l'accès aux populations rurales ou mal desservies.
Plusieurs membres du groupe ont fait remarquer qu'il existait des problèmes de sécurité élevés pour les personnes possédant deux copies du gène APOE4, qui est associé à un risque plus élevé de maladie d'Alzheimer. Ils ont suggéré que les médecins qui prescrivent le médicament soient informés de ce risque accru et qu'ils en discutent avec leurs patients.
Dans le grand essai clinique de Lilly, le donanemab, administré par perfusion une fois par mois, a ralenti la progression des troubles de la mémoire et de la pensée de 29 % dans l'ensemble, ce qui est à peu près comparable au ralentissement de 27 % observé avec Leqembi .
Le gonflement du cerveau et les hémorragies - un risque connu pour cette classe de médicaments - se sont produits dans 24 % et 31 %, respectivement, des patients traités par le donanemab et trois d'entre eux sont décédés.
Dans l'étude de phase avancée d'Eisai et de Biogen, 12,6 % des participants prenant Leqembi ont subi un gonflement du cerveau et 17,3 % une hémorragie cérébrale.
Leqembi a été approuvé avec l'avertissement le plus sévère de l'agence concernant le risque de gonflement et de saignement du cerveau, potentiellement dangereux, qui s'applique à tous les médicaments de la classe.
Plusieurs membres du panel ont salué la conception innovante de l'essai de Lilly, qui permettait aux participants d'arrêter le traitement dès que l'imagerie cérébrale montrait que la plaque amyloïde était éliminée, mais ils ont déclaré qu'il pourrait être plus difficile pour les médecins de savoir quand interrompre le traitement et quand le reprendre si nécessaire.
Lilly a déclaré qu'elle prévoyait des essais pour tester le traitement chez des patients génétiquement prédisposés à développer la maladie d'Alzheimer, y compris les personnes atteintes du syndrome de Down.
Michael Yee, analyste chez Jefferies, a déclaré dans une note à ses clients que le vote "prépare une éventuelle approbation de la FDA", ajoutant que la présence de deux acteurs sur le marché serait une bonne chose à plus long terme.
Les actions du fabricant de médicaments d'Indianapolis ont clôturé en hausse de 1,8 % à 865 dollars.
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