((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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Les petites pharmacies de préparation doivent cesser immédiatement de vendre des copies, les plus grandes doivent le faire d'ici le 19 mars
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Les préparateurs soutiennent que la FDA s'est appuyée sur Lilly pour les chiffres relatifs à la pénurie
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Un procès distinct intenté par les préparateurs à propos d'Ozempic et de Wegovy de Novo Nordisk reste en suspens
(Complément d'information sur le litige dans les paragraphes 4 à 13) par Patrick Wingrove et Brendan Pierson
Un juge fédéral américain a refusé d'autoriser les pharmacies composites à continuer de fabriquer des copies des médicaments populaires d'Eli Lilly LLY.N pour la perte de poids et le diabète, Zepbound et Mounjaro, aux États-Unis.
La décision a été déposée mercredi en fin de journée en réponse à une action en justice intentée en octobre par un groupe de l'industrie des préparations pharmaceutiques contre la décision prise l'année dernière par la Food and Drug Administration des États-Unis (), selon laquelle il n'y avait plus de pénurie du principe actif de ces médicaments, le tirzepatide.
Les préparateurs ont été autorisés à produire des centaines de milliers de doses de copies de médicaments contre l'obésité uniquement lorsque la FDA a déclaré qu'il y avait une pénurie.
L'Outsourcing Facility Association, principal plaignant dans cette affaire, a déclaré qu'elle estimait à plusieurs millions le nombre de personnes prenant du tirzepatide composé.
En l'absence de pénurie, les préparateurs ne peuvent pas produire régulièrement ou en grandes quantités des copies de médicaments disponibles dans le commerce, conformément aux directives de la FDA.
La FDA avait déclaré qu'elle ne prendrait aucune mesure d'application à l'encontre des préparateurs avant que le tribunal ne se prononce.
Les petites pharmacies de préparation, qui fabriquent des médicaments pour remplir des ordonnances destinées à des patients individuels et qui sont principalement supervisées par les États américains, doivent immédiatement cesser de produire des copies du tirzepatide. La FDA a donné jusqu'au 19 mars aux plus grandes installations dites d'externalisation, qui fabriquent des médicaments composés en vrac et sont réglementées par l'agence.
Les préparateurs ont fait valoir dans leur action en justice que la FDA s'était appuyée uniquement sur les déclarations de Lilly pour déterminer qu'il n'y avait pas de pénurie, et que les patients étaient encore souvent dans l'incapacité d'accéder aux médicaments. Ils ont demandé au juge de district Mark Pittman de rendre une ordonnance préliminaire interdisant à l'agence de prendre des mesures d'exécution à leur encontre pendant la durée de leur action en justice.
L'ordonnance rendue mercredi par le juge, qui rejette cette demande, a été mise sous scellés et n'a pas pu être examinée par Reuters ou d'autres parties, notamment l'Outsourcing Facility Association.
"Nous sommes stupéfaits par la décision du juge, mais sans avoir la possibilité d'examiner l'ordonnance scellée, nous ne pouvons pas commenter les raisons de sa décision", a déclaré Lee Rosebush, président de l'Outsourcing Facility Association, dans un communiqué, ajoutant que l'association étudiait ses options.
La FDA s'est refusée à tout commentaire. Lilly a déclaré que cette décision "marque la fin de la préparation en masse" de ses médicaments et qu'elle collaborerait avec les autorités de réglementation et les forces de l'ordre pour mettre un terme à la vente de ces copies.
Le mois dernier, la FDA a retiré de la liste des pénuries les médicaments concurrents Wegovy et Ozempic de Novo Nordisk
NOVOb.CO (), et les préparateurs ont intenté un procès à l'agence () au sujet de cette décision également. L'affaire est toujours en cours.
Les assureurs couvrent généralement les médicaments contre le diabète de Lilly et de Novo, mais beaucoup ne couvrent pas les médicaments amaigrissants. Cela a conduit de nombreux patients à payer de leur poche des versions composées, qui sont généralement beaucoup moins chères.
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