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TxCell annonce aujourd’hui avoir reçu des autorités réglementaires européennes l’autorisation de reprendre son étude clinique de Phase IIb contrôlée avec placebo pour son produit phare Ovasave® chez des patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère et réfractaires aux traitements existants (étude CATS29).
TxCell a obtenu l’autorisation de redémarrer CATS29 par le biais d’une Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Cette autorisation concerne d’une part un nouveau fabricant, la Contract Manufacturing Organization (CMO) MaSTherCell, et d’autre part un protocole modifié. Pour rappel, TxCell avait franchi en février dernier l’étape la plus importante du transfert de sa technologie de production ; MaSTherCell ayant mené à bien la production de lots de validation d’Ovasave® comme défini contractuellement lors de la signature de l’accord de transfert.
TxCell met ainsi tout en oeuvre pour redémarrer l’étude CATS29 dès que possible. Les premières données cliniques seront ensuite attendues dans les 18 à 21 mois suivants la reprise de l’étude.
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