Thomas Kuhn, directeur général de Poxel. (Crédits photo : DR)
Après une belle progression en fin d'année dans la foulée des résultats positifs des études de phase III TIMES 3 et TIMES 2 pour l'Imeglimine, le cours de la biotech cède 30% depuis le début de l'année, un peu à l'écart du rebond de bon nombre de valeurs du secteur pendant la crise du Covid-19. Un traitement bien sévère alors que Poxel continue à dérouler avec application et régularité la stratégie exposée aux investisseurs. Point d'étape avec son directeur général, Thomas Kuhn.
Boursorama : En octobre dernier dans le Journal des biotechs, vous précisiez le calendrier du développement de l'Iméglimine au Japon, avec une commercialisation prévue pour 2021. C'était avant la crise du Covid-19 et le blocage de la plupart des économies. Ce calendrier reste-t-il d'actualité ?
Thomas Kuhn : Oui, le projet reste sur les rails. Nous avons récemment précisé le timing de demande d'enregistrement au Japon qui se fera au troisième trimestre de cette année. Nous avons eu la chance de pouvoir finaliser TIMES 3 en novembre et TIMES 2 en décembre. Début février, nous avons réussi à nous organiser avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma et la crise du Covid-19 n'a pas eu d'impact sur notre calendrier. Une fois la soumission du dossier faite, le processus d'autorisation dure à peu près un an. Pour le moment, il n'y a pas de retard annoncé par l'autorité de santé japonaise, la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency).
Boursorama : En Asie, l'ambition est aussi de lancer l'Iméglimine en Chine, est-ce que les choses s'y déroulent de façon aussi fluide ?
Thomas Kuhn : La situation est plus compliquée, mais notre partenaire est en discussions avec les autorités chinoises. Les activités ont été stoppées en fin d'année et n'ont pas repris car tous les efforts ont été consacrés à la résolution de la crise sanitaire.
Boursorama : C'est un coup dur pour Poxel ? L'avancement du dossier au Japon ne pourrait-il pas faciliter les développements en Chine une fois la situation revenue à la normale, voire même de se passer d'une phase 2 ?
Thomas Kuhn : La Chine est un axe de développement important pour Poxel mais dans la stratégie de l'Iméglimine, le Japon était et reste prioritaire. C'est là où la barre était la plus haute et c'est vraiment ce qui va donner le « la » pour la suite avec des milestones prévus pour la soumission du dossier d'enregistrement et l'autorisation de mise sur le marché. L'important est ensuite d'avoir de bonnes conditions pour le démarrage des essais cliniques en Chine et ouvrir une grosse étude de phase 2 dans tout le pays reste quelque chose de compliqué actuellement. Il sera toutefois difficile d'échapper à cette étape : même si nous pourrons nous appuyer sur des données complémentaires en provenance du Japon, les autorités chinoises tiennent vraiment à ce que nous fassions une étude de phase 2.
Boursorama : Dernière zone géographique du développement de l'Iméglimine, les Etats-Unis avec une étude attendue de phase III portant sur des patients atteints d'une insuffisance rénale chronique due au diabète de type 2. Là aussi, la crise du Covid-19 a-t-elle mis les choses en pause ?
Thomas Kuhn : Il y a deux étapes à considérer aux Etats-Unis. Metavant, filiale de Roivant, devait rencontrer les autorités de santé pour valider le plan de développement de ces études. Cette rencontre a bien eu lieu au premier trimestre mais des détails doivent encore être finalisés et les discussions sont toujours en cours. Ensuite, il faudra lancer des études pivotales de phase III sur 1500-2500 patients. La population que nous ciblons (insuffisants rénaux et diabétique) est plus à risque concernant le Covid-19 et, là aussi, le feu vert final va peut-être prendre plus de temps que prévu.
Boursorama : De quoi décaler le début de ces études à 2021 ?
Thomas Kuhn : C'est très difficile à dire, la situation sanitaire liée au Covid-19 est encore difficile aux Etats-Unis et nous avons donc peu de visibilité. La première étape pour Metavant est de finaliser les discussions avec la FDA puis, en fonction de l'évolution de la situation, de lancer ces études au plus tôt ….
Boursorama : L'autre champ thérapeutique pour Poxel, c'est la Nash. Avec PXL770 et également des études aux Etats-Unis mais cette fois, les études étaient déjà en cours….
Thomas Kuhn : Oui et c'est toute la différence. Autant il est difficile de lancer une étude de grande ampleur actuellement, autant nous avons pu poursuivre sans trop de difficultés les études déjà engagées. Il y a d'abord une étude très exploratoire réalisée sur 16 patients, dont les résultats vont tomber fin juin et il y a une étude plus large de phase IIA avec une centaine de patients et déjà des indications d'efficacité, notamment l'évolution de la masse grasse du foie. Nous avions finalisé le recrutement quand le Covid a touché les Etats-Unis de plein fouet. La FDA a largement facilité le travail et peu de patients sont sortis de l'étude à ce stade. Bien sûr, nous avons fait le maximum pour préserver leur sécurité avec par exemple des contrôles par téléphone ou visioconférence avec le personnel médical de l'étude…
Boursorama : La crise du Covid-19 pourrait-elle contribuer au final à simplifier le processus parfois lourd et complexe des essais cliniques ?
Thomas Kuhn : Ça dépendra des autorités de santé mais la FDA, par exemple, a fait confiance aux sociétés qui menaient les études en leur demandant de faire le maximum pour préserver la sécurité des patients et en l'informant après de ce qui avait été fait. Un nouveau contrat de confiance de ce type permettrait d'accélérer significativement les choses. Beaucoup de pharmas sont aussi en pointe sur les essais virtuels et aujourd'hui la majorité des acteurs du secteur préconisent de faire des études sur ce que l'on veut démontrer et sur les risques réels encourus plutôt que d'avoir une grille d'analyse standard.
Boursorama : Vous avez également présenté il y a peu des données précliniques d'association de PXL770 avec un agoniste FXR, un agoniste du récepteur GLP-1 (Sémaglutide) et un agoniste des récepteurs sélectifs des hormones thyroïdiennes (MGL-3196). Deux questions en une : l'avenir dans la Nash est-il aux associations pour cette maladie multi-factorielle et, plus généralement, le vif intérêt des investisseurs autour de la Nash n'est-il pas en train de retomber ?
Thomas Kuhn : Comme vous l'avez dit, la Nash est une maladie multifactorielle et nous avons pris trois produits qui sont déjà très avancés et nous semblent avoir un potentiel important : l'ocaliva d'Intercept, le GLP-1 de Novo Nordisk et le MGL-3196 de Madrigal. Ce sont des produits de référence, proches d'arriver sur le marché. Et notre but est de démontrer que le PXL770 peut être efficace seul mais qu'il peut aussi améliorer l'efficacité des types de traitements que je viens de mentionner. Quant à savoir si l'intérêt des investisseurs est retombé sur la Nash, je dirais que l'opportunité reste énorme. Il n'y a toujours pas de traitement et un énorme besoin qui va s'accroitre d'années en années parce que la pathologie est enracinée dans notre mode de vie actuel. Il est vrai cependant qu'au démarrage, certains ont vu ça comme un eldorado, se disant que les développements allaient se faire très vite. Mais il y a tout à faire : éduquer les patients, les prescripteurs, les agences gouvernementales, les payeurs, les assureurs. En revanche, je crois fermement que lorsque vous avez un produit sur le marché tout s'accélère. Et c'est pour ça que je vois d'un bon œil l'ocaliva d'Intercept arriver sur le marché. C'est un œil un peu intéressé, il est vrai : ce produit n'est pas totalement idéal et laisse la place à d'autres traitements. Donc, oui, les choses prennent du temps mais elles vont finir par se mettre en place.
Boursorama : Poxel a délivré des résultats concluants de phase III, et poursuit sa stratégie sans fausses notes. Pourtant le cours recule de 30% depuis le début de l'année, passant à côté du rebond des biotechs, vous ne trouvez pas ça un peu injuste ?
Thomas Kuhn : Il y a eu une très belle tendance sur la fin 2019 et c'est vrai que le cours a rechuté ensuite, notamment à cause du COVID-19. Il y a un gros newsflow à venir et je pense que les investisseurs sont en position d'attente, il faut encore être un peu patient. Mais les investisseurs ont vu que Poxel était une société attractive, qui délivrait : notre sérieux va payer.
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