Statut de "thérapie innovante" pour le sevabertinib de Bayer aux États-Unis et en Chine
information fournie par Zonebourse 06/01/2026 à 09:58
Bayer a annoncé que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) en Chine ont accordé le statut de "thérapie innovante" au sevabertinib.
Ce médicament, un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) administré par voie orale, cible les mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade métastatique.
Cette décision accélère le développement clinique pour les patients n'ayant reçu aucun traitement préalable, sur la base des résultats préliminaires de l'étude de phase I/II SOHO-01.
Christian Rommel, responsable de la recherche et du développement chez Bayer, souligne que ces jalons "mettent en évidence le potentiel de transformer la vie des patients touchés par ce cancer dévastateur". Cette annonce fait suite à l'approbation accélérée obtenue en novembre 2025 pour les patients déjà traités, renforçant le portefeuille oncologique du groupe.
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