La biotech a décidé de reporter d'un an les résultats cliniques attendus ce semestre sur SENS-111. (crédit : Adobe Stock)
La biotech parisienne a profité de la publication de ses résultats semestriels pour signaler un changement de protocole – et un gros retard – dans l'essai clinique de phase II actuellement en cours avec SENS-111, son candidat-médicament le plus avancé. Antagoniste des récepteurs H4 à l'histamine, SENS-111 joue un rôle d'inhibiteur de l'activité des neurones vestibulaires. Il est développé par Sensorion dans la «vestibulopathie unilatérale aigue» ou nevrite vestibulaire, une maladie rare de l'oreille interne qui provoque des vertiges pendant plusieurs jours.
Lancé en 2016, cet essai clinique ne se passe finalement pas comme prévu et la société a décidé de reporter d'un an la publication des résultats initialement attendus ce semestre. Pour ne rien arranger, l'essai est redimensionné : prévu pour inclure 207 patients, son effectif est ramené à 100 sujets. En conséquence, il n'aura sans doute pas la puissance statistique pour être un essai pivotal, c'est-à-dire une phase II/III dont les résultats auraient été suffisants pour un éventuel enregistrement commercial. Il redevient donc un simple essai de phase II. Les investisseurs ont froidement accueilli la nouvelle et le cours a perdu 43% de sa valeur en deux séances. Une sanction excessive pour Nawal Ouzren, directrice générale de Sensorion qui répond à nos questions.
Comment expliquer ce retard et le fait que vous communiquiez si tard à ce sujet ?
Nawal Ouzren :
La vestibulopathie unilatérale aigue est une maladie rare. Nous le savions. Au départ de l'histoire de Sensorion, les dirigeants ont même choisi d'avancer dans cette pathologie orpheline pour accélérer le développement de SENS-111 et obtenir rapidement une autorisation commerciale dans une première indication du champ des « vertiges périphériques ». Mais cette maladie s'est avérée plus rare encore que nous l'estimions. Les centres hospitaliers ont rencontré plus de difficultés qu'ils ne le prévoyaient pour inclure des patients dans notre essai. Ce sont des choses qui arrivent lorsque l'on travaille en pionnier sur une indication rare ou ultra-rare. Nous avons essayé de pallier le retard en ouvrant plus de centres (des hôpitaux qui acceptent de participer à l'étude, ndlr). Mais cela s'est avéré insuffisant. Afin de ne pas laisser le coût de cette étude s'envoler, nous avons décidé de modifier son protocole. Je tiens à préciser que cette étude est réalisée «en double aveugle» : nous n'avons pas d'information sur les données actuellement collectées. Notre décision n'est motivée par aucune spéculation sur les résultats de l'essai en termes d'efficacité ou de sécurité du produit.
Comment se dessine à présent la feuille de route avec SENS-111 ?
Nawal Ouzren :
Nous menons en parallèle une phase IIa visant à démontrer que SENS-111 n'a pas d'effets sédatifs, contrairement à la majorité des traitements administrés aujourd'hui chez les patients atteints de vertiges périphériques. Nous attendons les résultats d'ici la fin de l'année. Dans un scénario favorable, nous pourrions, avec l'aide de partenaires industriels ou financiers, initier un développement de SENS 111 dans une maladie à plus forte prévalence, comme la migraine vestibulaire (1 million de patients aux États-Unis) ou la maladie de Meunière. Avec des données positives dans la vestibulopathie unilatérale, et dans l'une un de ces deux indications de masse, en plus des preuves dans la sédation, SENS-111 pourrait à terme être prescrit pour toutes les formes de vertiges périphériques.
Quels sont les prochains RDV avec SENS-401, votre second produit ?
Nawal Ouzren :
SENS-401 (un inhibiteur «5HT3» de la calcineurine, ndlr) est en cours d'essai clinique de phase II dans la prise en charge de la surdité brusque, souvent causée par des traumatismes auditifs. Un autre essai est prêt à démarrer dans la prévention de l'otoxicité induite par les chimiothérapies anti-cancéreuses administrées aux enfants ; la condition à son lancement est l'obtention des données de sécurité chez au moins la moitié des patients adultes participant à la première étude. Enfin, nous dévoilerons des données précliniques obtenus avec les implants cochléaires de notre partenaire Cochlear, à partir desquelles il pourrait décider de lever l'option de licence dont il dispose sur SENS-401 depuis fin 2017.
Quelle est votre autonomie financière actuelle ?
Nawal Ouzren :
Nous disposions de 8,8M€ de trésorerie nette à fin juin qui nous laissait alors un an environ, au rythme actuel des dépenses.
Biotech Finances - «Biotech Finances est un média spécialisé sur l'écosystème francophone des biotechs et des medtechs»
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