((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Correction de l'article du 20 juillet: suppression de la référence à Catalent et ajout de « Bloomington » au paragraphe 2) par Sahil Pandey
Scholar Rock SRRK.O a déclaré lundi que l'avis de l'Union européenne concernant son traitement expérimental contre l'atrophie musculaire spinale pourrait être reporté à plus tard dans l'année, les autorités réglementaires attendant que la FDA américaine se prononce sur la classification d'un site de fabrication figurant dans le dossier européen déposé par le développeur du médicament.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) attend que la Food and Drug Administration (FDA) américaine se prononce sur la classification d’un site de remplissage et de conditionnement situé à Bloomington, dans l’Indiana, à la suite d’ une inspection menée en avril, a indiqué Scholar Rock.
Cette usine est détenue et exploitée à 100 % par Novo Nordisk depuis 2024, suite à son acquisition de Catalent.
* Une reclassification favorable de l’installation par la FDA pourrait ouvrir la voie à un avis du Comité des médicaments à usage humain de l’EMA sur le médicament — l’apitegromab — dans le courant de l’année, a déclaré Scholar Rock.
* Si le site n’obtient pas l’autorisation, la société prévoit de collaborer avec les autorités réglementaires européennes afin de faire avancer la demande en utilisant un deuxième site de conditionnement déjà inclus dans son dossier réglementaire américain.
* Scholar Rock a précisé que ce deuxième site fabrique des produits commercialisés et est en règle auprès des autorités réglementaires américaines et européennes.
* Le directeur général David Hallal a déclaré que Scholar Rock restait confiante quant à sa capacité à mener à bien le processus d’examen européen en utilisant l’un ou l’autre de ces sites de fabrication.
* À la mi-journée, l’action de la société reculait d’environ 1 %.
* La FDA examine actuellement l’apitegromab et devrait se prononcer sur la demande de Scholar Rock d’ici le 30 septembre 2026.
* Michael Yee, analyste chez UBS, a déclaré que ce retard était prévisible, car le dossier européen ne concernait que le site d’ , dans l’Indiana, mais a ajouté que cela ne constituait pas un risque pour le programme, en citant des données d’essais cliniques montrant une amélioration de la fonction motrice chez les patients traités par ce médicament.
* L'atrophie musculaire spinale est une maladie génétique rare qui entraîne une faiblesse musculaire progressive et peut affecter les mouvements, la déglutition et la respiration.
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