((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
12 janvier - ** Les actions du développeur de médicaments Scholar Rock SRRK.O ont baissé de 2,5 % à 41,12 $
** SRRK déclare que la FDA des États-Unis a prévu une réunion avec l'usine de fabrication tierce, Catalent Indiana, qui fait partie de Novo Nordisk NOVOb.CO , au début de 2026 pour discuter de l'avancement des efforts de remédiation
** SRRK s'attend à la nouvelle soumission de la demande de mise sur le marché de l'apitegromab pour la faiblesse musculaire et à un lancement aux États-Unis après l'approbation potentielle de la FDA en 2026 ** En septembre, l'agence a refusé d'approuver l'apitegromab en raison de problèmes sur le site
** Le site de Catalent pourrait prendre du temps à être résolu" - Srikripa Devarakonda, analyste chez Truist
** ajoute: "Cela correspond aux hypothèses de base de notre modèle, à savoir la soumission d'une BLA au premier semestre 2026 ou à la mi-2026 et un lancement en 2027
** SRRK prévoit de soumettre une demande supplémentaire pour l'apitegromab afin de traiter la dystrophie musculaire facio-scapulo-humérale avec un deuxième site plus tard en 2026
** L'action a chuté de 7,3 % en 2025
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer