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(Mise à jour des actions au paragraphe 3, ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 9) par Mariam Sunny
Sarepta Therapeutics SRPT.O va supprimer 500 emplois et ajouter un avertissement sérieux sur l'étiquette de sa thérapie génique des troubles musculaires Elevidys, a déclaré le fabricant mercredi, à la suite du décès récent de deux patients qui prenaient le médicament.
La Food and Drug Administration (FDA) a demandé à Sarepta d'inclure l'avertissement "boîte noire", le plus sérieux, concernant le risque de lésions hépatiques aiguës et d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de la dystrophie musculaire de Duchenne et capables de marcher.
Les actions de Sarepta ont grimpé de 33 % dans les échanges prolongés, la société ayant également déclaré que ses efforts de restructuration permettraient de réduire les coûts annuels d'environ 400 millions de dollars en 2026.
Dans le cadre de cette restructuration, la société a promu Ryan Wong, un initié, au poste de directeur financier. Ryan Wong occupait auparavant le poste de vice-président principal chargé des relations avec les investisseurs.
L'entreprise a également interrompu le développement de plusieurs thérapies géniques pour un groupe de maladies musculaires appelé dystrophie musculaire des ceintures.
La société a fait l'objet d'une surveillance réglementaire accrue après que deux patients traités avec la thérapie pour les troubles musculaires sont décédés d'une insuffisance hépatique aiguë , ce qui a jeté des doutes sur la sécurité du traitement et sur la demande future. Les deux patients étaient non ambulatoires, c'est-à-dire incapables de marcher de manière autonome.
"Nous avons constaté des annulations de rendez-vous après le deuxième événement, ce qui entraîne évidemment une certaine hésitation (chez les médecins)," a déclaré le directeur général Doug Ingram lors d'une conférence téléphonique avec des analystes.
La société a indiqué qu'elle prévoyait de soumettre à la FDA une proposition visant à traiter les patients non ambulatoires avec un médicament qui supprime le système immunitaire avant la perfusion d'Elevidys.
Les analystes d'Evercore ISI ont déclaré que cette annonce éliminait le scénario défavorable d'un retrait de la thérapie du marché pour les patients ambulatoires.
La société avait suspendu ses prévisions de ventes d'Elevidys pour 2025 et arrêté les livraisons aux patients non ambulatoires le mois dernier.
Sarepta a déclaré qu'elle avait "encore du travail à faire et qu'elle devait poursuivre le dialogue avec la FDA" pour continuer à expédier le médicament aux patients non ambulatoires.
Bien qu'elle n'ait pas émis de directives officielles mercredi, Sarepta prévoit des recettes annuelles d'Elevidys d'au moins 500 millions de dollars pour la population ambulatoire jusqu'en 2027, ce qu'elle qualifie de "test de résistance".
La FDA a donné une autorisation traditionnelle à Elevidys pour les patients âgés de quatre ans et plus qui peuvent marcher, ainsi qu'une autorisation conditionnelle pour ceux qui ne le peuvent pas, bien que le traitement n'ait pas atteint l'objectif principal lors d'une étude de phase tardive.
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