Sanofi : tolebrutinib désigné médicament innovant aux Etats-Unis pour la SEP-SP

information fournie par AOF •13/12/2024 à 08:42

(AOF) - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de " médicament innovant " au tolebrutinib pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) sans poussées de l'adulte, a annoncé Sanofi . Cette désignation est motivée par les résultats positifs de l'étude de phase III Hercules ayant démontré que le tolebrutinib allonge de 31% le délai avant progression confirmée du handicap, comparativement au placebo.

Une analyse plus approfondie des données relatives aux critères d'évaluation secondaires a par ailleurs montré que près de deux fois plus de participants (10 %) traités par le tolebrutinib ont présenté un ralentissement de la progression confirmée de leurs handicaps, comparativement à ceux traités par placebo.

Des soumissions réglementaires sont en voie de finalisation aux États-Unis et en cours dans l'Union européenne. Comme pour tout autre médicament, Sanofi prévoit de confirmer l'acceptation des soumissions réglementaires relatives au tolebrutinib. L'étude de phase III Perseus dans la SEP primaire progressive se poursuit et ses résultats sont attendus au deuxième semestre de 2025.

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