Sanofi : Forte croissance du BNPA des activités au T1 2019 de 9,4% à TCC

information fournie par GlobeNewswire •26/04/2019 à 07:30

Paris, le 26 avril 2019

Forte croissance du BNPA des activités au T1 2019 de 9,4% à TCC

(1) Le commentaire du compte de résultat net des activités, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique de Sanofi (voir définition à l'Annexe 8). Le compte de résultats consolidés du T1 2019 figure à l'Annexe 3. Le passage du résultat net IFRS au résultat net des activités est en Annexe 4; (2) Sauf indication contraire, l'évolution du CA est exprimée à taux de change constants (TCC) (voir définition à l'Annexe 8) ; (3) Périmètre constant : Ajusté en fonction de l'acquisition de Bioverativ et de la cession de l'activité Génériques en Europe; (4) voir la définition page 8; (5) le BNPA des activités en 2018 était de €5,47; (6) Complete Response Letter (lettre de réponse complète).

Chiffre d'affaires de Sanofi du premier trimestre 2019

Au premier trimestre 2019, le chiffre d'affaires de Sanofi a atteint 8 391 millions d'euros, soit une hausse de 6,2% à données publiées. Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 2,0 points de pourcentage, principalement sous l'effet du dollar américain, qui a largement compensé l'impact négatif du peso argentin, de la livre turque, du real brésilien et du rouble russe. À TCC, le chiffre d'affaires de Sanofi a progressé de 4,2%.

Entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs)

Le tableau ci-dessous présente le chiffre d'affaires des entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs). Il est à noter que toutes les ventes réalisées dans les Marchés Émergents, par la Médecine de spécialités et la Médecine Générale sont incluses dans la GBU Chine & Marchés Émergents.

(a) N'inclut pas la Chine et les Marchés Émergents - voir définition page 8 ; (b) Inclut les Marchés Émergents pour la Médecine Générale et la Médecine de Spécialités ; (c) +16,0% à PC ; (d) -11,8% à PC ; (e)+3,8% à PC.

Franchises globales

Le tableau ci-dessous présente le chiffre d'affaires du premier trimestre 2019 par franchise globale, incluant les ventes des Marchés Émergents, afin de faciliter les comparaisons. L'Annexe 1 fournit une réconciliation des ventes par franchise et par GBU.

(1)+18,3% à PC ; (2) +1,2% à PC; (3) -4,7% à CS; (4)-11,8% at PC; (5) y compris Génériques; (6)-3,8% à PC; (7) -9,8% à PC; (8) +3,8% à PC;(9)-0,6% à PC

Activité pharmaceutique

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'activité pharmaceutique a progressé de 3,1%, à 6 262 millions d'euros, grâce aux performances des franchises Immunologie et Maladies hématologiques rares qui ont été partiellement compensées par la baisse des ventes du Diabète et des Produits de prescription établis (qui reflète la cession de l'activité génériques en Europe).
(7) Voir en Annexe 8 les définitions des indicateurs financiers.

Franchises Médecine de Spécialités

Franchise Immunologie

Dupixent ^® (collaboration avec Regeneron) a généré un chiffre d'affaires de 329 millions d'euros (+186,9%) au premier trimestre 2019. Aux États-Unis, les ventes de Dupixent ^® atteignent 266 millions d'euros (+157,9%) sur la période, soutenues par la poursuite de la croissance dans la dermatite atopique chez l'adulte et par le lancement dans l'asthme. Cinq mois après son lancement, 90% des patients bénéficiant d'une assurance santé privée peuvent avoir accès à Dupixent ^® comme traitement de l'asthme. Aux États-Unis, le médicament est également commercialisé pour la dermatite atopique chez l'adolescent depuis mi-mars. En avril, Dupixent ^® a été lancé au Japon pour l'asthme. Au premier trimestre, les ventes en Europe ont atteint 36 millions d'euros, contre 10 millions d'euros au premier trimestre 2018.

Au premier trimestre, les ventes de Kevzara ^® (collaboration avec Regeneron) ont atteint 30 millions d'euros, contre 10 millions d'euros au premier trimestre 2018, dont 18 millions aux États-Unis (contre 8 millions d'euros au premier trimestre 2018).

Franchise Sclérose en plaques

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Sclérose en plaques a atteint 529 millions d'euros, soit une progression de 5,9% reflétant la croissance à deux chiffres d'Aubagio ^® , qui a été partiellement compensée par la baisse des ventes de Lemtrada ^® .

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d'Aubagio ^® a atteint 437 millions d'euros, soit une progression de 11,9%, soutenue par les États-Unis (+12,2%, à 309 millions d'euros) et les Marchés Émergents (41,7%, à 16 millions d'euros). En Europe, les ventes ont progressé de 3,2%, à 98 millions d'euros.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Lemtrada ^® s'est établi à 92 millions d'euros, soit une baisse de 15,2% due à un recul des ventes aux États-Unis (-21,3%, à 41 millions d'euros) et en Europe (-12,8%, à 41 millions d'euros), reflétant une concurrence accrue.

Franchise Oncologie

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Oncologie a progressé de 7,8%, s'élevant à 399 millions d'euros, soutenu par la Chine et par la performance de Jevtana ^® .

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Jevtana ^® s'est élevé à 111 millions d'euros, soit une hausse de 8,1%, reflétant une bonne performance dans toutes les zones géographiques. Au premier trimestre, les ventes de Thymoglobuline ^® ont atteint 81 millions d'euros, soit une progression de 11,4% portée par la performance des États-Unis (+10,8% à 44 millions d'euros) et de la Chine.

Au premier trimestre, les ventes d' Eloxatine ^® (atteignant 54 millions d'euros, soit une hausse de 20,5%) et de Taxotere ^® (atteignant 47 millions d'euros, soit une hausse de 7,0%) ont été soutenues par les bonnes performance réalisées en Chine.

Libtayo ^® (cemiplimab-rwlc, collaboration avec Regeneron) a été approuvé en septembre 2018 aux États-Unis dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé chez les patients non éligibles à une chirurgie ou à une radiothérapie curative. Les ventes de Libtayo ^® aux Etats-unis sont consolidées par Regeneron. Libtayo ^® a été homologué au Brésil en mars ainsi qu'au Canada en avril.

Franchise Maladies Rares

Au premier trimestre, la franchise Maladies Rares a atteint 766 millions d'euros, en hausse de 10,1%, portée par les traitements de la maladie de Gaucher (Cerezyme ^® et Cerdelga ^® ), Myozyme ^® /Lumizyme ^® et Aldurazyme ^® . Aux États-Unis et en Europe, les ventes de la franchise ont progressé respectivement de 4,5% (à 277 millions d'euros) et 3,7% (à 255 millions d'euros) sur la même période. Les ventes dans les Marchés Émergents ont progressé de 37,2%, à 153 millions d'euros, reflétant de bonnes performances soutenues par un calendrier favorable de livraisons.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Maladie de Gaucher ( Cerezyme ^® et Cerdelga ^® ) s'est élevé à 224 millions d'euros, en hausse de 10,0% sous l'effet de la progression de Cerdelga ^® en Europe et du maintien de la bonne performance de Cerezyme ^® dans les Marchés Émergents. Sur cette même période, les ventes de Cerezyme ^® ont augmenté de 6,3% à 176 millions d'euros et celles de Cerdelga ^® de 27,8%, à 48 millions d'euros.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des traitements de la maladie de Pompe ( Myozyme®/Lumizyme ^® ) a atteint 220 millions d'euros, soit une hausse de 10,7% sous l'effet favorable du nombre de nouveaux patients non initialement traités. Sur la même période, les ventes de Myozyme ^® /Lumizyme ^® ont augmenté de 14,1% (à 79 millions d'euros) aux États-Unis et de 1,1% (à 94 millions d'euros) en Europe. Dans les Marchés Émergents, les ventes du produit ont progressé de 38,5%, atteignant 32 millions d'euros, soutenues par l'Amérique latine.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des traitements de la maladie de Fabry ( Fabrazyme ^® ) a augmenté de 5,9%, à 185 millions d'euros. Aux États-Unis et en Europe, le chiffre d'affaires du produit a progressé de respectivement 1,2% (à 94 millions d'euros) et 7,1% (à 45 millions d'euros). Dans les Marchés Émergents, les ventes ont augmenté de 16,7%, à 18 millions d'euros.

Franchise Maladies hématologiques rares

Sanofi consolide Bioverativ depuis le 9 mars 2018. Le chiffre d'affaires de la franchise Maladies hématologiques rares au premier trimestre était de 274 millions d'euros (+1,2% à PC ⁽⁸⁾ ), dont 67 millions d'euros de ventes hors États-Unis, avec le Japon comme principal contributeur.
(8) Taux de croissance des ventes entre le premier trimestre 2019 et l'ensemble du premier trimestre 2018, à TCC. Ventes de Cablivi ^® en 2019 incluses. Données non auditées.

Au premier trimestre, les ventes d' Eloctate ^® ont atteint 174 millions d'euros, soit une baisse de 4,2% à PC ⁽⁹⁾ . Aux États-Unis, les ventes ont diminué de 7,3% à PC ⁽⁹⁾ , les gains de parts de marché dans la catégorie des facteurs de remplacement ont été plus que compensés par l'augmentation de l'environnement concurrentiel. Dans les Marchés Émergents, les ventes d'Eloctate ^® au premier trimestre ont atteint 4 millions d'euros, reflétant le lancement à Taïwan. Dans le reste du monde, les ventes d'Elocate ^® ont baissé de 3,2% à PC ⁽⁹⁾ pour atteindre 33 millions d'euros, affectées par une baisse des ventes au Canada suite à la perte d'un appel d'offres (communiqué précédemment).

Au premier trimestre, Alprolix ^® a généré un chiffre d'affaires de 95 millions d'euros, en hausse de 6,0% à PC ⁽⁹⁾ , dont 70 millions aux États-Unis, en hausse de 6,6% à PC ⁽⁹⁾ . Dans le reste du monde, les ventes d'Alprolix ^® ont atteint 25 millions d'euros, en hausse de 4,5% à PC ⁽⁹⁾ , le lancement en Australie ainsi que la croissance au Japon ayant compensé la baisse des ventes au Canada suite à la perte d'un appel d'offres (communiqué précédemment).

Cablivi ^® (caplacizumab-yhdp), traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) chez l'adulte, a généré un chiffre d'affaires de 5 millions d'euros en Allemagne et en France au premier trimestre. Cablivi ^® a récemment été lancé au Danemark et en Autriche. Le produit est commercialisé aux États-Unis depuis le 2 avril.

Franchises Médecine Générale

Franchise Cardiovasculaire

Au premier trimestre, les ventes de Praluent ^® (collaboration avec Regeneron) ont atteint 56 millions d'euros, soit une hausse de 10,2%, principalement soutenues par la croissance en Europe (+52,6%, à 29 millions d'euros). Aux États-Unis, les ventes ont reculé de 26,9% pour s'établir à 20 millions d'euros, affectées par des rabais plus importants. La pression sur le prix net moyen de Praluent ^® aux Etats-Unis devrait se poursuivre en raison des négociations visant à améliorer l'accès du médicament aux patients au cours de 2019.

Au premier trimestre, les ventes de Multaq ^® ont diminué de 7,6%, à 79 millions d'euros.

Franchise Diabète

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires global du Diabète s'est établi à 1 294 millions d'euros, soit un recul de 6,9% reflétant la baisse des ventes des insulines glargine (Lantus ^® et Toujeo ^® ) aux États-Unis. Sur cette même période, le chiffre d'affaires du Diabète aux États-Unis a été de 445 millions d'euros, soit un recul de 22,8% reflétant l'augmentation de la contribution à la couverture du programme Part D et la baisse continue des prix nets moyens des insulines glargine aux États-Unis. Au premier trimestre, les ventes dans les Marchés Émergents ont progressé de 15,3%, à 445 millions d'euros, et les ventes en Europe ont reculé de 5,6%, à 305 millions d'euros, malgré la croissance des ventes de Toujeo ^® (+19,4%).

(9) Taux de croissance des ventes entre le premier trimestre 2019 et l'ensemble du premier trimestre 2018, à TCC. Données non auditées.

Au premier trimestre, les ventes de Lantus ^® ont reculé de 17,2%, à 774 millions d'euros. Aux États-Unis, les ventes de Lantus ^® ont baissé de 36,6% à 284 millions d'euros, reflétant essentiellement la diminution du prix net moyen et l'augmentation de la contribution à la couverture du programme Part D. En Europe, le chiffre d'affaires de Lantus ^® au premier trimestre s'est établi à 152 millions d'euros (-16,0%) en raison de la concurrence (produit de marque et biosimilaire) ainsi que du transfert de patients à un traitement par Toujeo ^® . Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires de Lantus ^® au premier trimestre a progressé de 14,9%, à 281 millions d'euros.

Au premier trimestre, les ventes de Toujeo ^® ont progressé de 5,6% à 211 millions d'euros. Aux États-Unis, les ventes de Toujeo ^® au premier trimestre ont totalisé 69 millions d'euros, soit un recul de 24,7%, reflétant essentiellement la diminution du prix net moyen et l'augmentation de la contribution à la couverture du programme Part D. En Europe et dans les Marchés Émergents, les ventes de Toujeo ^® au premier trimestre 2019 ont atteint respectivement 80 millions d'euros (+19,4%) et 44 millions d'euros (64,3%).

Au premier trimestre, les ventes d' Apidra ^® ont diminué de 2,2%, à 89 millions d'euros. La croissance enregistrée dans les Marchés Émergents (+33,3%, à 34 millions d'euros) a été compensée par la baisse des ventes aux États-Unis
(-42,9%, à 13 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d' Amaryl ^® a progressé de 7,2%, à 90 millions d'euros, dont 79 millions d'euros générés dans les Marchés Émergents (+8,3%).

Admelog ^® (insuline lispro injectable) 100 Unités/ml a généré un chiffre d'affaires de 66 millions d'euros au premier trimestre, dont 63 millions aux États-Unis (contre 6 millions d'euros au premier trimestre 2018), principalement en raison de l'accès au programme Managed Medicaid.

Les ventes de Soliqua ^® 100/33 (insuline glargine 100 unités/ml & lixisénatide 33 mcg/ml injectable) et de Suliqua ^(TM) ont été de 22 millions d'euros au premier trimestre (contre 9 millions au premier trimestre 2018). En février, la FDA a approuvé l'extension de l'utilisation de Soliqua ^® 100/33, qui peut désormais être également prescrit aux adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlés par des antidiabétiques oraux.

Produits de prescription établis

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Produits de prescription établis a atteint 2 506 millions d'euros, soit un recul de 9,3% reflétant la cession de Zentiva, l'activité Génériques de Sanofi en Europe, à la fin du troisième trimestre 2018. Hors la cession de cette activité, le chiffre d'affaires de la franchise Produits de prescription établis a baissé de 3,8% au premier trimestre.

Au premier trimestre, les ventes de Lovenox ^® ont reculé de 11,8% pour s'établir à 343 millions d'euros, reflétant une baisse des ventes en Europe (192 millions d'euros, en recul de 21,3%) du fait de la concurrence des biosimilaires dans plusieurs pays. Dans les Marchés Émergents, les ventes du produit ont progressé de 10,4%, à 125 millions d'euros.

Au premier trimestre, les ventes de Plavix ^® ont progressé de 2,6% atteignant 404 millions d'euros, dont 323 millions (en hausse de 7,1%) ont été générés dans les Marchés Émergents. Au premier trimestre, les ventes d' Aprovel ^® /Avapro ^® ont progressé de 15,1% atteignant 201 millions d'euros, dont 146 millions (en hausse de 18,0%) ont été générés dans les Marchés Émergents. Ce trimestre, les ventes de Plavix ^® et Avapro ^® /Aprovel ^® ont bénéficié d'une demande soutenue en Chine, avant la mise en place du programme « Value Based Procurement » dans les villes clés à la fin du premier trimestre 2019 qui devrait se traduire par une décélération de la croissance de Plavix ^® et Avapro ^® /Aprovel ^® pour l'ensemble de l'année 2019. Les ventes de Plavix ^® et Avapro ^® en Chine au premier trimestre ont atteint respectivement €256 million d'euros (+ 9.1%) et 101 million d'euros (+ 22.0%).
Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Renvela ^® /Renagel ^® (sevelamer) a été de 79 millions d'euros, soit une baisse de 25,7% due à la concurrence des génériques aux États-Unis (-44,3%, à 37 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Génériques a atteint 282 millions d'euros, soit un recul de 33,8% reflétant la cession de Zentiva, l'activité génériques de Sanofi en Europe, à la fin du troisième trimestre 2018. À PC, les ventes de Génériques ont augmenté de 3,6% au premier trimestre. Dans les Marchés Émergents, les ventes de génériques ont baissé de 0,6%, à 167 millions d'euros.

Santé Grand Public

Les ventes des produits de Santé Grand Public par région et par catégorie sont consultables en Annexe 1.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'activité Santé Grand Public a augmenté de 0,6% pour atteindre 1 256 millions d'euros, affecté par les cessions de marques non stratégiques en Europe et au Canada au cours de 2018.

En Europe , les ventes de l'activité Santé Grand Public ont atteint 366 millions d'euros au premier trimestre, en recul de 3,9%, en raison de la faible saison toux et rhume, et de cessions de marques non stratégiques à la fin du deuxième trimestre 2018.

Aux États-Unis , les ventes des produits de Santé Grand Public au premier trimestre ont diminué de 2,1%, à 304 millions d'euros. Ce recul reflétait principalement un démarrage lent de la saison pollinique (les ventes de la catégorie Allergie, toux et rhume ont baissé de 6,7%).

Dans les Marchés Émergents , l'activité Santé Grand Public a connu une performance robuste au premier trimestre, en croissance de 8,1% à 423 millions d'euros, principalement soutenue par l'Amérique latine, une croissance sensible des volumes en Russie, ainsi que la solide performance d'Essentiale en Chine.

Vaccins

Au premier trimestre, les ventes de Vaccins ont atteint 873 millions d'euros, en hausse de 20,1%, soutenue par la performance des vaccins Polio/Coqueluche/Hib dans les Marchés Émergents, ainsi qu'au Japon. Dans les Marchés Émergents, les ventes de Vaccins ont progressé de 48,3% au premier trimestre, soutenues par Pentaxim ^® en Chine et la performance de Menactra ^® . En Europe, les ventes de Vaccins ont augmenté de 5,8%, à 146 millions d'euros au premier trimestre. Aux États-Unis, les ventes de Vaccins ont atteint 272 millions d'euros (-3,1%) au premier trimestre, en raison du recul des ventes de Pentacel ^® , reflétant les variations de stocks du CDC.

Au premier trimestre, les ventes de la franchise Polio/Coqueluche/Hib (PPH) ont progressé de 26,1%, à 486 millions d'euros, grâce à la reprise des livraisons de Pentaxim ^® en Chine associées à une forte demande, à une bonne performance dans le reste des Marchés Émergents ainsi qu'à une séquence favorable des livraisons au Japon. Aux États-Unis, les ventes de la franchise PPH ont baissé de 23,4% à 92 millions d'euros, en raison du recul des ventes de Pentacel ^® , reflétant les variations de stocks du CDC.

Au premier trimestre, les ventes de Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques ont progressé de 13,7% à 119 millions d'euros, portées par les ventes de vaccins antirabiques aux États-Unis et en Europe.

Au premier trimestre, les ventes de Menactra ^® ont atteint 112 millions d'euros, soit une hausse de 21,3% principalement soutenue par la poursuite de la croissance au Moyen-Orient. Aux États-Unis, les ventes de Menactra ^® au premier trimestre ont totalisé 74 millions d'euros, soit une progression de 1,5%.

Le chiffre d'affaires de l'activité Vaccins Rappels adultes du premier trimestre a progressé de 5,4%, à 100 millions d'euros.

Chiffre d'affaires de Sanofi par zone géographique

1. Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l'Ouest et Europe de l'Est (sauf Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico
2. Russie, Ukraine, Géorgie, Biélorussie, Arménie et Turquie
3. Europe de l'Ouest + Europe de l'Est (sauf Eurasie)
4. Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico

Aux États-Unis , le chiffre d'affaires du premier trimestre a atteint 2 550 millions d'euros, soit une progression de 7,1%, reflétant la solide performance de Dupixent ^® , ainsi que la consolidation des ventes d'Eloctate ^® et Alprolix ^® , partiellement compensées par la baisse des ventes du Diabète (-22,8%).

Dans les Marchés Émergents , le chiffre d'affaires du premier trimestre s'est élevé à 2 730 millions d'euros, soit une progression de 13,6% portée essentiellement par les performances des franchises Vaccins (+48,3%), Diabète (+15,3%), Maladies Rares (+37,2%) et Santé Grand Public (+8,1%). En Asie, les ventes ont connu une forte progression (+17,8%) à 1 206 millions d'euros au premier trimestre, reflétant les performances enregistrées en Chine (+22,3%, 798 millions d'euros). Les ventes en Chine au premier trimestre ont bénéficié de la reprise et la croissance de Pentaxim ^® et d'une demande soutenue pour Plavix ^® et Aprovel ^® , avant la mise en place du programme « Value Based Procurement » dans les villes clés à la fin du premier trimestre 2019. Ce programme devrait se traduire par une décélération de la croissance de Plavix ^® et Aprovel ^® pour l'ensemble de l'année 2019. En Amérique latine, le chiffre d'affaires du premier trimestre a progressé de 4,6%, à 615 millions d'euros. Au Brésil, les ventes ont totalisé 268 millions d'euros sur la même période, en recul de 4,7%. En Afrique et au Moyen-Orient, le chiffre d'affaires a progressé de 12,0% premier trimestre, atteignant 556 millions d'euros, grâce aux bonnes performances des franchises Vaccins et Maladies Rares. Dans la région Eurasie, le chiffre d'affaires du premier trimestre s'est élevé à 312 millions d'euros, en progression de 22,1% soutenue par la croissance enregistrée en Turquie et en Russie (166 millions d'euros, +27,3%).

En Europe , le chiffre d'affaires du premier trimestre s'est établi à 2 187 millions d'euros, soit un recul de 9,4%, reflétant la cession de l'activité génériques en Europe. À PC, le chiffre d'affaire au premier trimestre a reculé de 3,1%, pénalisé par la baisse des ventes de Lovenox ^® .

Les ventes au Japon ont progressé de 12,6% à 532 millions d'euros au premier trimestre, grâce à l'activité Vaccins (+90,3%) et par Dupixent ^® , ainsi que la consolidation des ventes d'Eloctate ^® et Alprolix ^® .

Mise à jour R&D

Mise à jour règlementaire

Depuis le 7 février 2019, les évolutions au niveau réglementaire ont été les suivantes :

• En mars, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable sur l'autorisation de mise sur le marché de Zynquista ^(TM) (sotagliflozine, développé par Sanofi et Lexicon), un double inhibiteur du SGLT1 et du SGLT2 pour le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte. En mars, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié une Lettre de réponse complète au sujet de la demande d'approbation ( New Drug Application ) concernant le Zynquista (TM) pour le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte en association avec l'insuline.
• En mars, Praluent ^® (collaboration avec Regeneron) a été approuvé dans l'Union Européenne pour la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire établie.
• En mars, la FDA américaine a approuvé Dupixent ^® (collaboration avec Regeneron) pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère pour lesquels les traitements topiques sur ordonnance sont insuffisants, ou lorsque ces traitements sont contre-indiqués.
• En mars, la FDA américaine a accordé une revue prioritaire à la demande supplémentaire d'homologation de produit biologique (sBLA) pour Dupixent ^® dans le traitement adjuvant d'entretien de la polypose nasale sévère (PNS) de l'adulte, inadéquatement contrôlée. La FDA devrait rendre sa décision le 26 juin 2019.
• En mars, le CHMP de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable pour Dupixent ^® , recommandant son approbation dans l'Union européenne chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 12 ans pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère de type 2 caractérisé par une élévation des éosinophiles et/ou des FeNo, et inadéquatement contrôlé par des corticoïdes en inhalation à dose élevée et un autre médicament pour le traitement d'entretien.
• Au premier trimestre, la FDA a accordé une revue prioritaire à la demande supplémentaire d'homologation de produit biologique (sBLA) pour Fluzone ^® QIV HD .

Fin avril 2019, le pipeline de R&D comprenait 84 projets dont 32 nouvelles entités moléculaires en développement clinique. 35 projets sont en phase 3 ou ont été soumis aux autorités réglementaires pour approbation.

Mise à jour du portefeuille

Phase 3 :

• En février, les résultats positifs de deux études de phase 3 évaluant Dupixent ^® chez des patients atteints de polypose nasale sévère (PNS) récurrente n'ayant pas répondu à un traitement chirurgical et (ou) à une corticothérapie systémique ont été présentés au congrès annuel de l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology.

Phase 2 :

• Une étude de phase 2b/3 évaluant Dupixent ^® dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) est en cours d'initiation.
• Une étude de phase 2 évaluant le SAR442168 , un inhibiteur de BTK (collaboration avec Principia), dans la sclérose en plaques a débuté.
• Une étude de phase 2 évaluant isatuximab chez l'enfant souffrant de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie lymphoblastique aiguë a débuté.

Phase 1 :

• SAR441169 , un antagoniste du RORC (ROR gamma T) est entré en phase 1 pour le traitement du psoriasis.

Collaborations

En avril, Sanofi et Alnylam ont convenu de mettre un terme à la phase « recherche et options » de l'alliance nouée en 2014 par les deux sociétés en vue du développement d'agents thérapeutiques ARNi pour le traitement de maladies génétiques rares. Les principales modalités de leur collaboration concernant le patisiran, le vutrisiran (ALN-TTRsc02) et le fitusiran, annoncées précédemment, restent inchangées. Dans le cadre de cet accord, Alnylam va poursuivre le développement d'un agent expérimental supplémentaire pour le traitement d'une maladie génétique rare non encore divulguée jusqu'aux études pouvant permettre d'envisager le dépôt d'une demande de nouveau médicament expérimental. Sanofi sera responsable de la poursuite potentielle de son développement et de sa commercialisation. Par ailleurs, les deux entreprises sont convenues de modifier certaines modalités du contrat de prise de participation de Sanofi au capital d'Alnylam, de manière à donner à Sanofi la possibilité de lever l'engagement de conservation des titres Alnylam en sa possession, sous réserve de certaines restrictions sur leur négociation entre autres dispositions.

Résultats financiers du premier trimestre 2019 ⁽¹⁰⁾

Résultat net des activités ⁽¹⁰⁾

Au premier trimestre 2019, Sanofi a enregistré un chiffre d'affaires de 8 391 millions d'euros, soit une progression de 6,2% (+4,2% à TCC).

Au premier trimestre, les autres revenus ont augmenté de 41,2% (31,6% à TCC) pour atteindre 322 millions d'euros, intégrant les ventes de produits non-Sanofi distribués par VaxServe (+32,0% à TCC, à 241 millions d'euros) et le versement de redevances par Swedish Orphan Biovitrum AB.

La marge brute du premier trimestre a enregistré une hausse de 8,7%, à 6 097 millions d'euros (6,3% à TCC). Le ratio de marge brute a atteint 72,7% (72,4% à TCC) contre 71,0% au premier trimestre 2018, reflétant l'impact positif de la forte performance des vaccins et de l'activité pharmaceutique en Chine, de la Médecine de Spécialités, de la contribution de Bioverativ ainsi que la fin des redevances payées à Bristol-Myers Squibb sur les ventes ⁽¹¹⁾ de Plavix ^® et Avapro ^® . Ces éléments favorables ont plus que compensé la baisse des prix nets du Diabète aux États-Unis et l'impact de la baisse des ventes des produits de prescription établis dans les pays matures. Au premier trimestre 2019, le ratio de marge brute par segment a atteint 76.0% pour l'activité pharmaceutique (+1,7 point de pourcentage), 68,5% pour l'activité Santé Grand Public (+0,7 point de pourcentage) et 62,2% pour les Vaccins (+5,1 points de pourcentage). En 2019, Sanofi anticipe un ratio de marge brute d'environ 70% à TCC.

Au premier trimestre 2019, les dépenses de Recherche et Développement (R&D) ont augmenté de 8,2%, à 1 385 millions d'euros. À TCC, les dépenses de R&D ont progressé de 4,9%, reflétant principalement les acquisitions de Bioverativ et d'Ablynx ainsi que les investissements dans les programmes de développement dans le diabète, les maladies hématologiques rares et l'immunologie. Hors impact des acquisitions et hors Génériques en Europe ⁽¹²⁾ , les dépenses de R&D auraient augmenté de 1,9% au premier trimestre 2019.

Au premier trimestre, les frais commerciaux et généraux ont augmenté de 3,0%, à 2 380 millions d'euros. À TCC, les frais commerciaux et généraux ont affiché une augmentation de 0,6% reflétant principalement la consolidation de Bioverativ et Ablynx. Hors impact des acquisitions et hors Génériques en Europe ⁽¹²⁾ , les frais commerciaux et généraux sont restés stables. Les investissements marketing supplémentaires dans la Médecine de Spécialités ont été compensés par des mesures de réductions des dépenses notamment dans la Médecine Générale. Au premier trimestre, le ratio des frais commerciaux et généraux sur le chiffre d'affaires a été de 28,4%, en baisse de 0,8 point de pourcentage par rapport au premier trimestre 2018.

Au premier trimestre, les dépenses opérationnelles se sont élevées à 3 765 millions d'euros, en hausse de 4,9% et de 2,1% à TCC. Hors impact des acquisitions et hors Génériques en Europe ⁽¹²⁾ , les dépenses opérationnelles ont augmenté de 0,7% au premier trimestre 2019.

Au premier trimestre 2018, les autres produits d'exploitation nets de charges ont représenté -102 millions d'euros contre -31 millions d'euros au premier trimestre 2018. Cette ligne comprend le partage des profits/pertes de l'Alliance avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux, net des frais commerciaux associés engagés par Regeneron. Au premier trimestre, cette ligne intègre également une provision pour litige de 56 millions d'euros.

Au premier trimestre, la contribution des sociétés mises en équivalence a été de 71 millions d'euros, soit une baisse de 4,1%. Cette ligne intègre la quote-part de résultat liée à la participation dans Regeneron.

Au premier trimestre, la part attribuable aux intérêts non contrôlants a été de -10 millions d'euros contre -30 millions d'euros, reflétant les changements de l'Alliance avec Bristol-Myers Squibb concernant Plavix ^® et Avapro ^® .

Au premier trimestre, le résultat opérationnel des activités a progressé de 12,6%, à 2 291 millions d'euros. À TCC, le résultat opérationnel des activités a augmenté de 11,3%. Le ratio du résultat opérationnel des activités sur le chiffre d'affaires a été de 27,3%, soit une augmentation de 1,5 point de pourcentage par rapport au premier trimestre 2018. Sur la période, le ratio du résultat opérationnel par segment a atteint 38,2% pour l'activité pharmaceutique (+0,7 point de pourcentage), 34,9% pour l'activité Santé Grand Public (+0,7 point de pourcentage) et 27,1% pour les Vaccins (+9,1 points de pourcentage).

Au premier trimestre, les charges financières nettes de produits se sont établies à -45 millions d'euros contre 2 millions d'euros sur la même période de 2018 (qui incluait un gain de 76 millions d'euros). Au premier trimestre 2019, les charges financières nettes de produits incluent les frais liés aux acquisitions de Bioverativ et d'Ablynx ainsi qu'un gain de 26 millions d'euros liés des paiements éventuels associés à l'atteinte d'étapes règlementaires.

(10) Voir l'Annexe 3 pour le compte de résultats consolidés du premier trimestre 2019 ; voir l'Annexe 8 pour les définitions des indicateurs financiers et l'Annexe 4 pour le passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités
(11) Hors Etats-Unis et Porto Rico ; (12) Hors acquisitions de Bioverativ et Ablynx et activité génériques en Europe

Au premier trimestre, le taux d'imposition effectif est resté stable, à 22%. Sanofi s'attend à ce que son taux d'imposition effectif soit autour de 22 % en 2019.

Au premier trimestre, le résultat net des activités ⁽¹⁰⁾ s'est élevé à 1 765 millions d'euros, en progression de 10,5% et de 9,0% à TCC. Le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d'affaires a progressé de 0,8 point de pourcentage, à 21,0%, par rapport au premier trimestre 2018.

Passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités (voir Annexe 4)

Au premier trimestre 2019, le résultat net IFRS a été de 1 137 millions d'euros. Les principaux éléments exclus du résultat net des activités sont :

• Une charge d'amortissement des immobilisations incorporelles de 557 millions d'euros, liée d'une part à la mise à leur juste valeur lors de l'acquisition de sociétés (principalement Genzyme pour un montant de 186 millions d'euros, Bioverativ pour un montant de 135 millions d'euros, l'activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim pour 61 millions d'euros et Aventis, pour un montant de 54 millions d'euros) et d'autre part liée aux immobilisations incorporelles acquises (licences/produits, pour un montant de 30 millions d'euros). Ces éléments n'ont pas d'impact sur la trésorerie de Sanofi.
  
• Un revenu de 60 millions d'euros reflétant principalement une augmentation de la juste valeur des compléments de prix liée à la dissolution de la joint-venture Sanofi Pasteur MSD.
  
• 321 millions d'euros de coûts de restructuration et assimilés principalement liés aux initiatives de simplification en Europe.
  
• Une charge de 4 millions d'euros liée à l'application d'IFRS 16 sur la comptabilisation des contrats de location.
  
• 227 millions d'euros d'impact fiscal lié aux éléments susmentionnés, dont principalement 138 millions d'euros d'impôts différés liés à la charge d'amortissement et de dépréciation des immobilisations incorporelles, 95 millions d'euros liés aux coûts de restructuration et assimilés. (voir Annexe 4).
  
• Au niveau de la contribution des sociétés mises en équivalence, un revenu de 25 millions d'euros après impôt lié aux coûts de restructuration des sociétés mises en équivalence et des joint-ventures et des charges associées à l'impact des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence et les joint-ventures.

Allocation du capital

Au premier trimestre 2019, le cash-flow opérationnel a progressé de 49,0% à 1 234 millions d'euros après prise en compte des acquisitions d'immobilisations corporelles de 381 millions d'euros et d'une augmentation du besoin en fonds de roulement de 651 millions d'euros. Sur la période, les coûts de restructuration et assimilés ont atteint 491 millions d'euros et les acquisitions nets des cessions et partenariats ont atteint 74 millions d'euros. Ainsi, la dette nette a baissé, passant de 17 628 millions d'euros à fin décembre 2018 à 16 767 millions d'euros au 31 mars 2019 (montant net de 9 095 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie).

(10) Voir l'Annexe 3 pour le compte de résultats consolidés du premier trimestre 2019 ; voir l'Annexe 8 pour les définitions des indicateurs financiers et l'Annexe 4 pour le passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs y relatifs ainsi que leur issue, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'instabilité des conditions économiques, l'impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning ForwardLooking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Annexes

Liste des annexes

Annexe 1: Chiffre d'affaires du premier trimestre 2019 par entité opérationnelle mondiale, franchise, région et produit

Annexe 2 : Résultat net des activités

*     Net d'impôts.
**    Déterminé sur la base du résultat des activités avant impôts, mises en équivalence et intérêts non contrôlants.
***  Calculé sur un nombre moyen d'actions en circulation de 1 245,8 millions au premier trimestre 2019 et 1 248,2 millions au premier trimestre 2018.
⁽¹⁾ Les activités « Autres » comprennent les coûts globaux des fonctions supports (Medical Affairs, External Affairs, Finance, Human Resources, Information Solution & Technologies, Sanofi Business Services, etc.).

Annexe 3 : Compte de résultats consolidés

1. En 2018, coûts liés au désinvestissement de l'activité générique en Europe.

Annexe 4 : Passage du résultat net consolidé - Part attribuable aux actionnaires de Sanofi au résultat net des activités

1. Dont charge d'amortissement liée à l'impact de la comptabilisation des regroupements d'entreprises: 527 millions d'euros au premier trimestre 2019 et 425 millions d'euros au premier trimestre 2018.
2. En 2018, coûts liés au désinvestissement de l'activité générique en Europe.
3. Impacts de la nouvelle norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable à partir du 1 ^er Janvier 2019 sans retraitement des périodes comparatives selon la méthode rétrospective simplifiée, le résultat net des activités restant reporté selon la norme IAS17 et selon son interprétation à des fins comparatives.
4. En 2018, cette ligne comprend principalement l'impact de la réforme fiscale aux États-Unis.
5. Calculé sur un nombre moyen d'actions en circulation de 1 245,8 millions au premier trimestre 2019 et 1 248,2 millions au premier trimestre 2018.

Annexe 5 : Sensibilité aux devises

Sensibilité aux devises du BNPA des activités 2019

Chiffre d'affaires du T1 2018 : Exposition aux devises

Taux de change moyens

Annexe 6 : Portefeuille R&D

Nouvelles entités moléculaires ^(*)

Indications supplémentaires ^(*)

1. Développement en collaboration avec Regeneron
2. Produit Regeneron sur lequel Sanofi a des droits d'option
3. Egalement connu sous BIVV009
4. Développement en collaboration avec Denali
5. Récepteur serine/thréonine-proteine kinase 1
6. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
7. Etudes menées en collaboration avec Roche (atezolizumab)
8. Non-eligible pour une transplantation
9. Eligible pour une transplantation
10. Développement en collaboration avec Lexicon

(*)     Les phases des projets sont déterminées selon les informations indiquées sur clinicaltrials.gov
(**)    En partenariat ou en collaboration - Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur  certains de ces produits

O : Produits pour lesquels Sanofi a des droits d'option mais ne les a pas encore exercés
R : Etude d'enregistrement (autre que Phase 3)

Agenda des soumissions attendues ⁽¹⁾

1. Excluant la Phase 1
2. L'ordre des projets par année ne reflète pas leur ordre de soumission
3. Stratégie de soumission pour les États-Unis en cours d'évaluation
4. Egalement connu sous BIVV009
5. Développement en collaboration avec Regeneron
6. Déficit en Sphingomyélinase acide
7. Développement en collaboration avec Lexicon
8. Polykystose rénale type dominant
9. Développement en collaboration avec Hanmi
10. Développement en collaboration avec AstraZeneca
11. Maladie de Parkinson liée à maladie de Gaucher

(**)    En partenariat ou en collaboration - Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits

Mouvements de portefeuille depuis le T4 2018

1. Développement en collaboration avec Regeneron
2. Développement en collaboration avec Principia
3. Développement en collaboration avec Lead Pharma

(**)     En partenariat ou en collaboration - Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits

Annexe 7 : Etapes de R&D attendues

1. Développement en collaboration avec Regeneron
2. Développement en collaboration avec Lexicon

(**)     En partenariat ou en collaboration - Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits

Annexe 8 : Définitions des indicateurs financiers non-GAAP

Sanofi

« Sanofi » correspond à Sanofi et ses filiales

Chiffre d'affaires de Sanofi à taux de change constants (TCC)

Lorsqu'il est fait référence aux variations du chiffre d'affaires à taux de change constants, cela signifie que l'impact des variations de taux de change a été exclu.

L'impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l'exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l'exercice précédent.

Tableau de passage du chiffre d'affaires publié de Sanofi au chiffre d'affaires à taux de change constants au premier trimestre 2019

Résultat net des activités

Sanofi publie un important indicateur non-GAAP, le « Résultat net des activités ».
Le Résultat net des activités correspond au Résultat net consolidé - Part attribuable aux actionnaires de Sanofi
avant :

• amortissement des incorporels,
• dépréciation des incorporels,
• ajustement de la juste valeur des compléments de prix liés à des regroupements d'entreprises ou à des cessions,
• autres impacts résultant des conséquences des acquisitions (y compris les impacts concernant les sociétés mises en équivalence),
• coûts de restructuration et assimilés ⁽¹⁾ ,
• autres gains et pertes (y compris plus ou moins-values de cessions majeures d'immobilisations ⁽¹⁾ ),
• l'effet de l'IFRS16 sur la comptabilisation des contrats de location,
• coûts ou provisions sur litiges ⁽¹⁾ ,
• effets fiscaux sur les éléments ci-dessus ainsi que les impacts des litiges fiscaux majeurs,
• la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci-dessus.

1. Présentés sur les lignes du compte de résultat consolidé Coûts de restructuration et assimilés et Autres gains et pertes, litiges (voir note B.19 et B.20. aux états financiers consolidés)