ResMed affirme que ses masques resteront sur le marché malgré la classification de la FDA

information fournie par Reuters •16/01/2024 à 13:56

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

ResMed RMD.N a déclaré que ses masques respiratoires contenant des aimants resteront sur le marché bien que la Food and Drug Administration américaine ait classé le rappel du produit comme étant le plus grave car leur utilisation pourrait causer des blessures graves ou la mort.

Le fabricant californien de dispositifs médicaux, qui a entamé la procédure de rappel le 20 novembre, a déclaré que la classification était due à une correction de l'étiquetage et qu'il ne s'agissait pas d'un retrait du produit.

La FDA définit un rappel comme une méthode de retrait ou de correction des produits qui sont en violation des lois administrées par l'autorité de régulation sanitaire et n'inclut pas un retrait du marché.

Les masques ResMed peuvent être utilisés en toute sécurité s'ils sont maintenus à une distance d'au moins 15 cm des implants ou des dispositifs médicaux susceptibles d'être affectés par les interférences magnétiques, selon le site web de la société.

La société a indiqué que les personnes en contact physique étroit avec des implants médicaux actifs qui interagissent avec les aimants, tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardiaques implantables (ICD) ou les implants métalliques tels que les clips d'anévrisme et les endoprothèses, ou les patients qui en sont porteurs, ne doivent pas utiliser le masque.