((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
* Le cours de l'action bondit de 86 % après l'annonce d'une nouvelle demande d'autorisation
* Selon le WSJ, la Maison Blanche aurait poussé les responsables de la santé à réexaminer les refus de la FDA
* La FDA va donner la priorité à l'examen de la demande réintroduite, selon Replimune
* Un analyste évoque l'incertitude quant aux raisons qui ont motivé le changement de position de la FDA
(Reformulation du paragraphe 1, ajout de détails tirés de l'article du WSJ aux paragraphes 4 et 5, tentative d'obtenir des commentaires au paragraphe 6, cours final de l'action, liste à puces)
Replimune REPL.O a déclaré vendredi qu'elle prévoyait de déposer une troisième demande d'autorisation pour son médicament expérimental contre le cancer de la peau dans les prochains jours, après avoir conclu un accord avec l'autorité de régulation américaine.
L'action de la société a bondi de 86 % sur la journée, à 8,69 $.
En avril, la FDA avait refusé d'approuver le vusolimogene oderparepvec , également connu sous le nom de RP1, invoquant le fait qu'il s'appuyait sur une étude à bras unique sans groupe témoin, et avait demandé davantage de données issues d'un essai bien contrôlé démontrant de manière adéquate l'efficacité du médicament. Elle avait rejeté une première demande l'année dernière.
Après le rejet du mois dernier, a rapporté vendredi le Wall Street Journal, Replimune a rencontré début mai la Maison Blanche, qui a ensuite poussé les responsables de la santé à réexaminer les refus répétés de la FDA concernant ce traitement contre le mélanome avancé.
La société a déclaré à la Maison Blanche que la décision de la FDA allait à l'encontre de la volonté de l'administration Trump d'aider les patients en phase terminale, a indiqué le Journal, citant des sources anonymes proches du dossier.
La Maison Blanche et la FDA n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires de Reuters concernant l'article du journal en dehors des heures de bureau. Le Journal a indiqué que la Maison Blanche avait refusé de commenter.
Le deuxième rejet par l'autorité de régulation du médicament contre le mélanome de Replimune s'inscrivait dans une série de décisions controversées prises sous la direction de l'ancien commissaire Marty Makary, qui a démissionné ce mois-ci après une période tumultueuse marquée par des conflits publics avec les laboratoires pharmaceutiques.
Makary a essuyé des critiques concernant l'examen de médicaments et de vaccins susceptibles de sauver des vies, notamment ceux de Sarepta Therapeutics SRPT.O , uniQure UQ1.F et Moderna MRNA.O .
Replimune a déclaré que la FDA avait indiqué qu'elle traiterait la nouvelle demande comme une affaire urgente et donnerait la priorité à son examen.
Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital, a déclaré que la décision de Replimune de présenter une nouvelle demande était positive, mais que la banque restait “prudente, car nous ne savons pas exactement ce qui a réellement changé (sauf la direction de la FDA) pour justifier un résultat différent,” ajoutant qu'“un revirement de la FDA semble refléter les récents changements à la tête de l'administration.”
Replimune sollicite l'autorisation de mise sur le marché du RP1 en association avec l'immunothérapie Opdivo de Bristol Myers Squibb BMY.N pour le traitement du mélanome avancé, une forme très agressive de cancer de la peau.
Selon la société, environ 112.000 nouveaux cas de mélanome et 8.510 décès sont estimés cette année aux États-Unis.
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