Poxel : Victoire haut la main dans la première manche

information fournie par Biotech Finances •10/04/2019 à 16:16

Si le succès de TIMES 1 est une bonne nouvelle, cet essai était aussi le moins risqué pour Poxel qui avait déjà obtenu des résultats de phase IIb positifs il y a deux ans dans cette même configuration. (crédit : Adobe Stock)

Les résultats de l'étude TIMES 1, un essai de phase III mené au Japon avec 213 patients durant 24 semaines et évaluant l'Imeglimine dans le traitement en première intention du diabète de type II, ont été dévoilés par Sumitomo Dainippon Pharma, partenaire japonais de la biotech lyonnaise. Ce candidat-médicament de la classe des glimines, produit phare de Poxel, a permis une réduction statistiquement significative du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c), de 0,87 point en moyenne. Des résultats, timidement salués mais qui confirment ceux obtenus en phase IIb (-0,94% en moyenne à la dose de 1000mg) et significatifs (7% d'HbA1c est un seuil à ne pas depasser chez la majorité des diabétiques et un objectif thérapeutique essentiel).

Mais TIMES 1 n'est qu'une première bataille. Les résultats de TIMES 3 - phase III dans laquelle l'Imeglimine est associée à l'insuline chez les patients insulino-dépendants - sont attendus mi-2019. Ceux de TIMES 2 - où le produit est associé à des antidiabétiques oraux telles (inhibiteurs de DPP4, inhibiteur de la SGLT2, biguanide, metformine, agoniste des récepteurs de la GLP1, etc.) - devraient être connus d'ici la fin de l'année.  Ce n'est qu'une fois l'ensemble du «package» clinique en main que Sumitomo déposera la demande de mise sur le marché du produit en vue d'une commercialisation en 2021.

Si le succès de TIMES 1 est une bonne nouvelle, cet essai était aussi le moins risqué pour Poxel qui avait déjà obtenu des résultats de phase IIb positifs il y a deux ans dans cette même configuration. TIMES 3 présente plus de risques en l'absence de recul clinique sur l'association Iméglimine et insuline. Quant à TIMES 2, c'est elle qui représente le plus grand enjeu, de l'aveu même des dirigeants : «50% des patients diabétiques japonais sont traités avec des DPP4», rappelle Thomas Kuhn. Et si l'indication en première intention, celle de TIMES 1, présente également un fort potentiel commercial, «celui se matérialisera sans doute à plus long terme, une fois que la communauté médicale aura adopté l'iméglimine dans le cadre d'association avec les traitements existants», poursuit le CEO. Rappelons que le produit a été évalué en association avec les DPP4.

Plusieurs rendez-vous pour les investisseurs

Si le lancement d'Iméglimine au Japon constitue aujourd'hui le principal catalyseur pour Poxel, la société a d'autres atouts et d'autres rendez-vous à donner à ses investisseurs. En effet, l'iméglimine a également été licencié – droits mondiaux hors Japon – à l'américain Roivant qui mène actuellement une phase II, exclusivement chez des patients diabétiques et insuffisants rénaux, donc non-éligibles à la metformine. Les résultats sont attendus mi-2019. Complétés par ceux obtenus au Japon dans cette population spécifique, ils permettront à Roivant de préparer un essai de phase III. Celui-ci pourrait démarrer entre fin 2019 et début 2020.

Enfin, Poxel a de sérieuses positions dans la stéatose hépatique non-alcoolique (NASH). Ainsi, une phase II est en cours avec PXL770, un candidat-médicament de la classe des activateurs directs de l'AMPK (protéine kinase activée par l'AMP), dont les résultats sont attendus pour la fin de l'année. PXL065, un stéréo-isomère de la pioglitazone vient de dévoiler de premières données de sécurité, tandis qu'un second essai de phase I devrait demarrer dans les prochaines semaines.

«L'ensemble des données de phase I devrait être disponible d'ici la fin de l'année et – compte tenu du recul dont nous disposons sur la pioglitazone, dont PXL065 est un dérivée - nous estimons qu'il est possible que les autorités sanitaires nous donnent un feu vert pour le lancement d'un essai finale sur la base de ces données», précise Thomas Kuhn. A ces deux candidats, potentiellement prêts pour les phases cliniques finales dès l'an prochain, s'ajoute EYP001, un agoniste de FXR (Farnesoid X receptor) dont Poxel a cédé les droits à la biotech lyonnaise (non cotée) Enyo, en échange de paiements d'étapes et redevances potentielles. Ce produit pourrait également être sur sa rampe de lancement début 2020. Trois actifs dans la NASH, chacun basée sur des mécanismes d'actions différents qui sont autant de cartes à jouer.

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