Huit patients atteint de rétinopathie pigmentaire ont déjà été implantés avec IRIS I. (© Pixium)
Feu vert pour Pixium Vision. La medtech qui développe des dispositifs de restauration de la vue, a reçu de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), l’autorisation de démarrer les essais cliniques avec IRIS II, son implant «épi-rétinien».
Huit patients atteint de rétinopathie pigmentaire, une maladie génétique qui conduit à la cécité, ont déjà été implantés avec IRIS I, la première version de ce dispositif, dans le cadre d’un essai clinique. Celui-ci se poursuit avec IRIS II. De nouveaux patients recevront donc cet implant, seront rééduqués et suivis pendant dix-huit mois.
Un marquage CE espéré dès le second semestre 2016IRIS II fonctionne avec 150 électrodes (contre 50 pour IRIS I) ainsi qu’une caméra «neuromorphique», moins gourmande en énergie qu’une caméra classique. En dépit de ces améliorations, les deux implants fonctionnent avec la même technologie. Les données de sécurité et d’efficacité, collectés dans la première partie de l’essai clinique avec IRIS I – un prototype qui ne sera jamais commercialisé – s’ajouteront à celles qui seront obtenues avec IRIS II. Les deux essais cliniques n’en font qu’un, aux yeux des autorités.
Notons enfin que, si l’essai est prévu pour dix-huit mois, les seules données de sécurité suffiront à l’obtention du marquage CE (autorisation de mise sur le marché). La société espère l’obtenir
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