Pascal Prigent (Genfit) : "Les dépôts US et EU devraient être annoncés avant la fin de l’année pour Elafibranor"

information fournie par Boursorama •24/11/2023 à 11:15

genfit (crédit photo : genfit / )

Le congrès sur les maladies du foie organisé par l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) s'est tenue du 10 au 14 novembre à Boston. L'occasion de faire le point avec Pascal Prigent, directeur général de Genfit, qui participait à l'événement.

Boursorama : Vous revenez de l'AASLD, la grand-messe mondiale de l'hépatologie. Ce rendez-vous était très attendu par tous ceux qui suivent vos développements dans la PBC, quel bilan peut-on en tirer ?
Pascal Prigent : J'ai d'abord noté l'affirmation forte du leadership de notre partenaire Ipsen dans ce domaine thérapeutique. Ipsen était l'un des 4 « Gold Sponsors » de l'événement et avait de loin la présence la plus importante au niveau des stands. Leurs équipes ont aussi organisé plusieurs événements de grande qualité autour de la PBC et sa prise en charge. Cela démontre une fois de plus le haut niveau de leur engagement et leur confiance en Elafibranor. Ils ont d'ailleurs expliqué durant la conférence-investisseurs qu'ils ont tenu le 14 novembre dernier qu'Elafibranor jouerait un rôle central dans leur stratégie d'expansion dans les maladies rares. Cet AASLD 2023 a également vu la divulgation pratiquement simultanée par Ipsen d'une part, et par Cymabay d'autre part, des résultats détaillés de leurs phase III respectives.  Ipsen a aussi annoncé la publication de ces résultats dans le New England Journal of Medicine, qui est probablement la publication la plus prestigieuse qu'il est possible d'avoir. C'est important car c'est une reconnaissance à la fois de la qualité du travail fourni et de l'importance des données qui ont été produites.

Boursorama : Parlons des données justement. Les résultats ont été beaucoup commentés des deux côtés de l'Atlantique en raison de la concurrence entre Elafibranor et le produit développé par Cymabay. Comment peut-on aujourd'hui les distinguer et comment voyez-vous l'évolution de ce marché ?
Pascal Prigent : C'est avant tout une bonne nouvelle pour les patients souffrant de PBC. Il y a deux produits qui pourraient potentiellement être mis sur le marché dès l'année prochaine et qui semblent tous deux à la fois efficaces et bien tolérés. De plus, il semblerait qu'ils puissent apporter aussi un bénéfice sur le prurit alors que la seule option thérapeutique actuellement disponible en deuxième ligne peut exacerber ce symptôme problématique. Je ne ferai pas de commentaires à la place d'Ipsen sur l'évolution du marché, ils ont d'ores et déjà indiqué qu'ils expliciteraient leurs niveaux d'attentes commerciales vis-à-vis d'Elafibranor lors d'une conférence à Londres le 7 décembre prochain. Je me contenterai de répéter ce qu'a dit le Pr Bowlus sur le sujet : aux Etats-Unis, quand des produits concurrents présentent des profils proches, la différence est faite au niveau commercial, et en particulier au niveau remboursement et accès. Personnellement je pense qu'Ipsen est mieux placé que Cymabay sur cette dimension.

Boursorama : Certains analystes, notamment américains, ont toutefois pu parler d'avantages pour le Seladelpar sur le critère de la normalisation de l'ALP ou sur celui du prurit. Que pouvez-vous leur répondre ?
Pascal Prigent : Je vous renvoie là encore à la réponse donnée par le Pr Bowlus lors de la présentation des résultats. On ne peut pas comparer les chiffres d'études qui ne sont pas « head-to head » car les designs d'étude, les populations et les baselines sont différents. Ce n'est donc scientifiquement pas correct. Prenez la normalisation de l'ALP par exemple : non seulement le niveau moyen d'ALP au départ est plus important chez les patients Elafibranor que chez les patients Seladelpar, mais en plus, la définition de la « normalisation » est également différente et elle est plus basse (et donc plus difficile à atteindre) dans l'étude Elafibranor. On voit donc bien que comparer ces deux chiffres n'a pas de sens – on note d'ailleurs que si on regarde la diminution de l'ALP, les chiffres sont très proches dans les deux études (-38% pour Seladelpar et -40% pour elafibranor).
En ce qui concerne le prurit il faudra attendre les discussions avec la FDA pour savoir si des différences existeront dans les labels respectifs des deux produits, mais Ipsen a présenté des données tout à fait intéressantes sur l'impact positif de l'Elafibranor sur différentes échelles de prurit – ce qui a d'ailleurs conduit le speaker de la session de conclusion à dire que les deux produits semblaient au final avoir un effet bénéfique sur le prurit.
D'une manière générale, ce que disent ou pensent les analystes n'a pas forcément de rapport avec ce qui sera communiqué aux médecins. Les analystes disent ce qu'ils veulent et font des comparaisons qui sont parfois fausses scientifiquement parlant. En revanche ce qui est dit aux médecins doit être approuvé par la FDA. Autrement dit, la rigueur des agences réglementaires impose une vraie lecture scientifique et objective, qui permet d'éviter les raccourcis parfois biaisés des analystes.

Boursorama : On le sait, c'est désormais votre partenaire Ipsen qui est à la manœuvre pour la commercialisation de ce produit. Avez-vous une idée des prochaines échéances comme le dépôt de dossier auprès des agences américaines et européennes ?
Pascal Prigent : Oui, Ipsen a confirmé que les dépôts US et EU devraient être annoncés avant la fin de l'année, donc dans les toutes prochaines semaines. Il semble qu'ils soient en avance sur Cymabay ce qui pourrait représenter un avantage commercial non négligeable. Comme j'ai déjà eu l'occasion de le dire, nous sommes très satisfaits du partenariat avec Ipsen qui a un vrai savoir-faire au niveau commercial et qui investit de manière conséquente pour maximiser le potentiel du produit.

Boursorama : Pour Genfit, quelles sont les prochains événements déclenchant un paiement d'étape ?
Pascal Prigent : L'acceptation des dépôts US et EU entraînera un premier paiement d'étape. Nous communiquerons de manière plus complète sur nos attentes en matière de revenus liés à Elafibranor après le Capital Market Day d'Ipsen le 7 décembre.

Boursorama : Genfit a également profité de l'AASLD pour communiquer sur son avenir, à savoir un focus très fort sur une autre pathologie grave du foie, l'ACLF. Vous revendiquez même un leadership mondial en la matière. Après la NASH, la PBC, une fois encore Genfit joue la carte du défricheur sur un marché sans traitement. Qu'est-ce qui vous rend confiant dans cette indication ?
Pascal Prigent : L'ACLF est un syndrome qui affecte des patients souffrants d'une maladie hépatique chronique à un stade avancé. Comme dans la NASH, les grandes tendances sociétales font que ces problèmes sont de plus en plus courants. Contrairement à la NASH, l'ACLF est une pathologie où le pronostic vital est extrêmement faible à très court terme (22 à 75% de mortalité à 28 jours) et il n'y a aujourd'hui aucun médicament approuvé. Plusieurs centaines de milliers de cas par an, aucun médicament, et une pathologie souvent mortelle à court terme : on a donc un besoin médical considérable. L'ACLF engendre également des coûts conséquents pour les systèmes de soin de santé. L'intérêt des agences réglementaires et des payeurs est donc lui aussi très élevé.
Il y a encore peu d'acteurs de la biotech véritablement actifs dans l'ACLF, et la plupart n'ont qu'un seul programme. GENFIT compte aujourd'hui 5 actifs en développement dans cette pathologie et c'est unique au monde. Chacun des mécanismes d'action est différencié, et ils ont été spécifiquement choisis pour répondre à la pathophysiologie de la maladie. Pour chacun de ces actifs nous avons des éléments pré-cliniques et parfois même cliniques qui nous permettent de penser qu'ils ont un potentiel intéressant.