Nantes, le 19 juillet 2021, 18 heures - OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) annonce la suspension volontaire temporaire du recrutement et de l'administration de CoVepiT, son candidat vaccin prophylactique contre la COVID-19, dans l'essai clinique de Phase 1 en cours.
OSE Immunotherapeutics a informé les Autorités de santé belges que la Société suspend volontairement l'essai clinique en cours de CoVepiT mené chez des volontaires sains. Cette suspension a été décidée après un bilan préliminaire de l'Investigatrice Principale au Centre de Vaccinologie de l'Hôpital Universitaire de Gand. Ce bilan porte sur un nombre limité d'effets indésirables de grade 1 et un effet indésirable de grade 2, en particulier des nodules persistants au point d'injection (sous-cutanés, sans douleur, sans inflammation, sans fièvre, pas d'impact sur la vie quotidienne et sans symptômes systémiques). Par mesure de précaution, et en accord avec le Comité indépendant en charge de l'évaluation de la sécurité de l'essai (Safety Monitoring Committee), la Société a décidé de suspendre volontairement le recrutement et les administrations dans son essai clinique et d'évaluer l'évolution de ces nodules avant de déterminer la meilleure voie à suivre pour le développement de ce produit dans la population ciblée. OSE Immunotherapeutics va analyser toutes les données disponibles pour décider de la future stratégie de développement clinique de CoVepiT.
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