((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la réponse de la FDA au paragraphe 6, modification du titre)
Novo Nordisk NOVOb.CO a déclaré mardi avoir reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration américaine concernant une inspection sur le site du fabricant danois *à* Plainsboro, dans le New Jersey, au début de l'année 2025.
L'entreprise a mis en place un plan d'action qui prévoit de combler les lacunes dans sa capacité à prévenir les effets indésirables ou tout autre problème lié aux médicaments une fois que ceux-ci seront sur le marché. Elle a également tenu l'agence informée des progrès réalisés.
"La lettre d'avertissement vise essentiellement à obtenir des détails supplémentaires sur ces mesures afin de confirmer la conformité réglementaire actuelle et future; elle ne tire aucune conclusion sur la qualité ou la sécurité de nos médicaments", a déclaré l'entreprise.
Bien que l'inspection ait eu lieu en 2025, la lettre d'avertissement a été émise au début du mois de mars.
Novo a répondu pour la première fois au formulaire FDA 483, un type de document d'observation d'inspection, dans les délais impartis par l'agence, le 3 mars 2025, et a communiqué sept mises à jour depuis lors.
Le fabricant de médicaments a également déclaré avoir reçu une deuxième lettre relative à une inspection des bonnes pratiques de fabrication sur le site *à* Bloomington, dans l'Indiana, à la fin de l'année 2025.
"Pour toutes les inspections, la FDA prend le temps nécessaire pour examiner et analyser en profondeur tous les facteurs de l'affaire et les preuves associées. Une fois qu'une violation est constatée, la FDA prend les mesures appropriées pour maintenir sa mission de santé publique", a déclaré un porte-parole du ministère de la santé et des services sociaux dans un communiqué envoyé par courrier électronique.
Novo s'est dit confiant dans sa capacité à résoudre l'affaire à la satisfaction de l'agence.
L'entreprise ne s'attend pas à ce que ce développement ait un impact sur sa production ou sur les prévisions dévoilées en début d'année.
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