Cette approbation va permettre au laboratoire d'étendre l'utilisation de son inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, déjà autorisé dans l'urticaire chronique spontanée.
Novartis rapporte ce soir que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé son Rhapsido (remibrutinib) chez les adultes atteints de dermographisme symptomatique insuffisamment contrôlé par des antihistaminiques H1. Il s'agit du premier traitement approuvé aux Etats-Unis spécifiquement dans cette indication.
Pour rappel, cette maladie est une forme d'urticaire chronique dans laquelle le frottement, la pression ou le grattage de la peau provoquent rapidement des plaques rouges, des gonflements et des démangeaisons.
L'autorisation de la FDA repose sur une étude de phase III ayant montré qu'à la 12e semaine, 29,3% des patients sous Rhapsido avaient obtenu une disparition complète de l'urticaire, contre 14% sous placebo, avec des réponses observées dès la semaine 2.
De plus, le profil de sécurité s'est révélé cohérent avec celui observé dans l'urticaire chronique spontanée (UCS), sans surveillance biologique de routine requise. Rhapsido devient ainsi le seul traitement sur ordonnance approuvé à la fois dans l'UCS et le dermographisme symptomatique lorsque les antihistaminiques ne suffisent pas, souligne le laboratoire.
Le titre Novartis a conclu la séance sur un gain de 2,4% à Zurich et affiche une progression de près de 10% depuis le début de l'année.
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