Le dossier Nicox est en train de devenir le feuilleton de cette fin d’été. Bref rappel des faits : le 8 août, le titre de la petite société pharmaceutique chute fortement. Les investisseurs qui attendaient la mise sur le marché américain du latanoprostene bunod, un traitement contre le glaucome, en sont pour leur frais.
Ce produit a été licencié en 2010 à l’américain Bausch & Lomb racheté depuis par le canadien Valeant. Après des problèmes identifiés en 2016 sur le site de production de Tampa en Floride, l'autorisation de commercialisation du traitement outre-Atlantique avait été retardée et devait arriver de façon imminente à la fin du mois d’aout.
Mais le 8 donc, Valeant reçoit une deuxième CRL (complete response letter) de la FDA qui concerne une inspection pour bonnes pratiques de fabrication actuelles de l’usine de fabrication de Bausch & Lomb.
Pour les analystes de Gilbert Dupont etr Bryan, Garnier & co., cette étape implique sans doute un retard d’un an «au moins» de la mise sur le marché. Coup dur pour Nicox.
Une semaine plus tard, le 15 août, Nicox effectue une augmentation de capital réservée de 26,5 millions d'euros à 7,50 euros l'action, entraînant unenouveau repli très marqué du titre.
Mais aujourd’hui, nouveau rebondissement. Le canadien Valeant publie un communiqué de presse dans lequel il explique que la FDA a l’intention d’émettre une classification VAI (Voluntary Action Indicated) sur l’inspection du site Bausch&Lomb de Tampa. C’est le niveau intermédiaire entre NAI (pour No Action Indicated) et OAI (Official Action Indicated)
Concrètement, cette classification VAI intevient, selon l'autorité de santé américaine, quand des conditions ou des pratiques discutables ont été mises au jour sans toutefois être significatives sur le plan réglementaire. La FDA précise que ce type de classification est émis quand des violations de natures plus techniques sont rencontrées.
Une mise sur le marché finalement plus rapide que prévue ?
Dans le communiqué de Valeant, le PDG du groupe Joseph C. Papa se montre en tout cas très confiant : "A la suite d’une collaboration étroite avec les inspecteurs de la FDA, celle-ci a confirmé aujourd’hui que tous les problèmes liés aux bonnes pratiques de fabrications actuelles ont été résolus de façon satisfaisante et le statut VAI sera bientôt accordé au site de production. Nous estimons que cela devrait faciliter nos demandes d’enregistrement actuelles et futures pour les produits fabriqués sur ce site."
Le cas du latanoprostene bunod n’est pas explicitement évoqué et aucun calendrier précis n’est fourni. Il faudra attendre d'en savoir davantage avant de se prononcer et Nicox ne souhaite pas faire plus de commentaires à l'heure actuelle...
Les investisseurs, eux, veulent en tout cas y voir une bonne nouvelle et le titre progresse de près de 20% aujourd’hui. Décidément, les dix derniers jours auront été très éprouvants pour les particuliers qui ont (ou ont eu) du Nicox en portefeuille...
Laurent Grassin (redaction@boursorama.fr)
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