Le latanoprostene bunod pourrait subir un report de un an aux Etats-Unis. (credit : fotolia)
C’était le principal catalyseur de hausse pour Nicox à court terme : le feu vert des autorités de santé américaines (FDA pour Food and Drugs Administration) pour la commercialisation du latanoprostene bunod était attendu fin août.
Ce traitement contre le glaucome est désormais le principal actif développé par la petite société pharmaceutique. Il a été licencié en 2010 à l’américain Bausch & Lomb racheté depuis par le canadien Valeant.
En juillet 2016, la FDA avait signalé des défaillances sur le site de production du produit à Tampa en Floride dans une "complete response letter (CRL)", ce qui avait entrainé un report de la commercialisation. En février, estimant que les solutions correctives avaient été apportées sur le site, Valent avait soumis une nouvelle fois le dossier à la FDA.
Le groupe canadien vient de recevoir une deuxième CRL de la FDA. Celle-ci «ne fait état d’aucun commentaire quant à l’efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024% pour la demande d’autorisation de mise sur le marché et aucune étude clinique supplémentaire n’est requise pour l’autorisation de mise sur le marché. »
Elle concerne en revanche une inspection pour bonnes pratiques de fabrication actuelles de l’usine de fabrication de Bausch & Lomb.
Nouveau report à prévoir
Qu’est ce que cela implique concrètement pour le groupe ? Pour le bureau d’études Gilbert Dupont, cette réponse de la FDA devrait entraîner «de nouvelles opérations avant la mise sur le marché». L’analyste fait l’hypothèse d’un décalage d’un an du lancement du produit. En conséquence, il sort le titre de la liste de ses valeurs favorites, abaisse sa recommandation d’ «acheter» à «alléger» et revoit son objectif de cours de 20 à 12 euros.
L’analyste de Bryan, Garnier & co est un peu sur la même ligne. Il souligne qu’il est «toujours difficile d’estimer le calendrier et l’issue de problèmes de fabrication quand la FDA est impliquée». «La date du 24 août n’est plus valide. Valeant dit qu’il va travailler en étroite collaboration avec la FDA mais le décalage serait problablement d’au moins un an à moins qu’un plan B puisse rapidement être mis en place.» Il a abaissé son objectif de cours de 14 à 13,30 euros.
Le titre un temps suspendu de cotation a perdu 25,76% sur la séance. La conférence de presse tenue par Valeant en début d'après-midi dans le cadre de sa présentation de résultats n'a guère apporté de précision sur le dossier...
Laurent Grassin (redaction@boursorama.fr)
7 commentaires
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer