Kowa, le licencié exclusif de la société de biotechnologie française a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès des autorités sanitaires américaines (FDA) pour le NCX 470 (bimatoprost grenod), un collyre innovant destiné à réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Ce dépôt s'appuie sur les données solides de deux études cliniques de Phase 3, démontrant une réduction cliniquement significative de la pression intraoculaire et un profil de sécurité favorable.
Nicox précise qu'elle sera éligible à des paiements d'étapes réglementaires et commerciaux ainsi qu'à des redevances sur les ventes mondiales.
Doug Hubatsch, directeur scientifique de Nicox, a déclaré : " le dépôt de la NDA pour NCX 470 aux Etats-Unis représente une étape majeure pour Nicox et reflète l'engagement de nos équipes, de nos partenaires ainsi que le soutien de nos centres d'investigation clinique et des patients. Sur la base de la solidité des données de Phase 3 issues des études Mont Blanc et Denali, NCX 470 a le potentiel d'offrir une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Nous nous réjouissons de collaborer étroitement avec Kowa et la FDA tout au long du processus d'examen".
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