Le marquage CE a une valeur symbolique forte : c'est une validation des résultats obtenus en phase II/III. (crédit : Nanobiotix)
Ils attendaient ce trophée depuis fin 2016 : les dirigeants de Nanobiotix ont obtenu le marquage CE accordé à leur produit phare, NBTXR3, rebaptisé Hensify, dans le traitement du sarcome des tissus mous (STM). Spécialisée en nanomédecine, la biotech parisienne confirme, avec cette victoire, son statut de pionnière. Hensify, un composé à base d'hafnium de 50 nanomètres de diamètre, devient le premier agent radiosensibilisant – il se fixe sur les tumeurs pour accroître l'effet des radiothérapies – à décrocher une autorisation de mise sur le marché. Dans la foulée, la société a levé 29,5 M€ lors d'un placement privé.
Le Nasdaq en tête
Ce marquage CE a une valeur symbolique forte : c'est une validation des résultats obtenus en phase II/III. C'est aussi un chemin réglementaire tracé pour la suite : «Dans les autres indications, il suffira d'obtenir une extension de marquage CE», explique Laurent Levy, le CEO. Mais cette valeur est avant tout symbolique. «Les résultats dans le STM portent sur la réponse clinique et non sur la survie globale ; de plus, les quantités de produit requises, pour traiter ces tumeurs pèsent plusieurs kilos, sont considérables ; l'un dans l'autre, l'obtention d'un prix intéressant dans le STM paraît difficile », explique un analyste financier. Nanobiotix ne prévoit d'ailleurs pas de commercialiser le produit à court terme dans cette indication.
Symbolique aussi car, aux États-Unis, la FDA considère Hensify comme un médicament : le processus d'AMM sera (bien) plus exigeant que pour le marquage CE.
L'enthousiasme des dirigeants de la société vient peut-être d'ailleurs. Fin mars, la FDA a ouvert la voie au lancement d'un essai pivotal (phase II/III) pour Hensify dans le cancer de la tête et du cou, sur la base de résultats intermédiaires (phase I/II, 18 patients évaluables en début d'année). La société compte déposer sa demande au second semestre.
Intense campagne d'essais cliniques
C'est une belle surprise et une carte à jouer en vue d'une introduction sur le Nasdaq. Par ailleurs, des essais sont en cours depuis 2018, combinant Hensify avec des checkpoints inhibiteurs dans plusieurs indications : «Nous aurons achevé le recrutement des patients d'ici un an, mais nous publierons probablement des résultats avant», indique Laurent Levy. À la clé, un potentiel accord de licence… et un autre atout à défendre devant les investisseurs américains. Le Nasdaq est un enjeu de valorisation mais pas seulement.
Si Nanobiotix est bien financée, compte tenu de son rythme actuel de dépenses, le besoin d'investissement est réel. «La création de valeur passera par une intense campagne d'essais cliniques, car il faudra justifier l'ajout d'Hensify au protocole de radiothérapie, indication par indication, avec des données de survie globale à l'appui», estime notre analyste. C'est le prix à payer sans doute quand l'ambition n'est autre que changer la donne pour les quelque 60% de patients cancéreux qui passent par la case radiothérapie.
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