Mithra et Searchlight Pharma annoncent le dépôt de la demande d'enregistrement pour Estelle® au Canada

information fournie par Boursorama CP •20/05/2020 à 07:30

o Santé Canada a accepté le dossier réglementaire de soumission introduit par Searchlight Pharma's pour un nouveau contraceptif oral combiné (COC)
o Produit candidat innovant développé par Mithra et composé de l'oestrogène natif unique Estetrol (E4) et de drospirénone (DRSP)
o Commercialisation potentielle au Canada sous la marque Nextstellis® prévue pour la mi-2021

LIÈGE (Belgique) et MONTRÉAL (Canada), 20 Mai 2020 - 7:30 CEST - Mithra et Searchlight Pharma annoncent aujourd'hui que l'Agence réglementaire Santé Canada a accepté la Présentation de Nouvelle Drogue (PDN) de Searchlight Pharma pour un nouveau produit contraceptif oral combiné (COC).

François Fornieri, CEO de Mithra, explique: « Nous sommes ravis d'avoir soumis notre dossier réglementaire au Canada avec Searchlight Pharma. Après les États-Unis et l'Europe, il s'agit du troisième marché international à avoir franchi cette étape majeure, ce qui nous met en bonne voie pour obtenir une éventuelle autorisation de mise sur le marché au Canada milieu 2021. Nous sommes persuadés que notre produit candidat a le potentiel de devenir un contraceptif de nouvelle génération, offrant un profil bénéfice/risque amélioré à toutes les femmes du Canada et du reste du monde. »