(Ajoute le contexte de l'EM au paragraphe 4, le prix de l'action au paragraphe 7, le commentaire de l'analyste au paragraphe 8) par Ludwig Burger
Le médicament expérimental de Merck KGaA MRCG.DE contre la sclérose en plaques (MS) n'a pas atteint son objectif principal lors d'essais de phase finale très attendus, portant un coup majeur aux ambitions de croissance de la société allemande et affectant ses actions.
Dans deux essais de phase III, le composé connu sous le nom d'evobrutinib n'a pas réussi à battre l'Aubagio de Sanofi
SASY.PA dans la réduction des taux de rechute de la sclérose en plaques , a déclaré Merck dans un communiqué mardi en fin de journée.
Merck était considéré comme en avance sur Sanofi SASY.PA , Novartis NOVN.S et Roche ROG.S dans une course à quatre pour développer des médicaments plus ciblés contre la SEP dans une classe connue sous le nom d'inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Merck a déclaré qu'environ 2,8 millions de personnes dans le monde sont atteintes de SEP et que les formes récurrentes de la maladie, qui ont fait l'objet des essais sur l'evobrutinib, sont les plus courantes.
Les investisseurs sont restés attentifs aux perspectives de revenus en raison d'un lien possible avec des lésions hépatiques dues à la catégorie de médicaments, qui est conçue pour bloquer de manière plus sélective les cellules qui entraînent la réaction auto-immune nocive à l'origine de la sclérose en plaques.
Néanmoins, les analystes ont cité des estimations de ventes annuelles maximales pour le médicament de Merck qui dépassent largement les 2 milliards de dollars en moyenne.
Mercredi, les actions du groupe ont plongé de 14 % pour atteindre leur niveau le plus bas depuis cinq semaines. Les analystes de JP Morgan ont déclaré qu'il s'agissait d'une déception inattendue car les effets secondaires, et non l'efficacité, avaient été la principale préoccupation.
"Nous avions supposé que les essais seraient couronnés de succès et que le produit serait mis sur le marché (en dehors des États-Unis", ont déclaré les analystes dans une note.
Après que la faible demande ait frappé les activités de matériaux spécialisés de Merck, les analystes ont déclaré qu'un lancement réussi de l'evobrutinib était essentiel pour que le groupe diversifié atteigne son objectif de générer 25 milliards d'euros (27 milliards de dollars) de chiffre d'affaires d'ici 2025, contre 22,2 milliards en 2022.
Le directeur général Belen Garijo a déclaré en octobre que le médicament contre la sclérose en plaques pourrait atteindre un chiffre d'affaires annuel de plus d'un milliard de dollars.
Et ce, même après que les autorités de réglementation américaines aient interrompu en avril le recrutement de nouveaux patients dans le cadre d'un essai clinique sur l 'evobrutinib. À l'époque, l'entreprise avait déclaré que la Food and Drug Administration avait cité des résultats de laboratoire suggérant des lésions hépatiques induites par le médicament, mais que les patients concernés ne présentaient aucun symptôme.
De même , Genentech , filiale de Roche , a déclaré le mois dernier que la FDA avait interrompu le recrutement de nouveaux patients dans un essai de son inhibiteur de BTK contre la sclérose en plaques, le fenebrutinib, en invoquant des lésions hépatiques asymptomatiques mises en évidence par des résultats de laboratoire.
Sanofi a rencontré des problèmes similaires avec son candidat médicament BTK tolebrutinib. Novartis a déclaré en avril qu'aucun signe d'atteinte hépatique n'avait été observé lors des essais de son médicament candidat BTK , le remibrutinib.
Pour l'unité pharmaceutique de taille moyenne de Merck, l'échec des essais marque un autre revers majeur en matière de développement après que l'espoir d'un médicament contre le cancer, le bintrafusp alfa, ait échoué dans un essai en 2021, déclenchant la fin d'une alliance avec GSK GSK.L .
Le mois dernier, le groupe diversifié a indiqué que le bénéfice d'exploitation annuel se situerait probablement dans la moitié inférieure de sa fourchette cible en raison de la faiblesse de la demande pour les matériaux spécialisés utilisés dans la fabrication de médicaments biotechnologiques et de semi-conducteurs.
Le fabricant de produits pharmaceutiques, d'équipements de laboratoire et de produits chimiques spécialisés avait précédemment évoqué la possibilité de renouer avec la croissance du chiffre d'affaires à l'adresse l'année prochaine.
(1 dollar = 0,9263 euro)
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