MaaT Pharma a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis négatif sur sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour MaaT013, commercialisé sous le nom de Xervyteg, dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH) avec atteinte gastro-intestinale réfractaire chez l'adulte.
Cette décision confirme la tendance négative communiquée par la société le 20 mai. MaaT Pharma a confirmé qu'elle demanderait un réexamen de cet avis conformément à la procédure de l'EMA.
Dans son opinion du 25 juin, le CHMP estime que les données, principalement issues de l'étude à un seul bras ARES, ne permettent pas d'attribuer de manière suffisamment claire les bénéfices cliniques et le profil de sécurité observés à MaaT013, en raison de l'utilisation concomitante d'autres traitements chez les patients atteints d'aGvH.
La procédure de réexamen prévoit une nouvelle évaluation indépendante par un nouveau rapporteur et un nouveau co-rapporteur. La société sollicitera également une audition devant un groupe consultatif scientifique (SAG) composé d'experts indépendants en hématologie.
Sur la base du calendrier actuel de l'EMA, un nouvel avis du CHMP est attendu dans un délai de 60 jours après validation de la demande de réexamen, avec une décision attendue lors de la session de septembre, prévue du 14 au 17 septembre.
MaaT Pharma affirme rester confiante dans le profil clinique de MaaT013, s'appuyant sur les résultats des études ARES et CHRONOS ainsi que sur des données en vie réelle provenant de son programme d'accès compassionnel, qui a permis de traiter plus de 300 patients dans 13 pays depuis 2019. La société précise que la procédure de réexamen n'a, à ce stade, aucun impact sur ce programme, qui se poursuit normalement.
En parallèle, MaaT Pharma poursuit le développement de son pipeline avec MaaT033, actuellement en phase 2 en hémato-oncologie, ainsi que MaaT034 en immuno-oncologie.
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