Levothyrox-Une étude met en cause la substituabilité des formules

information fournie par Reuters •04/04/2019 à 15:04

    PARIS, 4 avril (Reuters) - Une étude publiée jeudi met en
cause le test ayant permis d'établir la substituabilité de
l'ancienne et de la nouvelle formules du Levothyrox, un
médicament contre les troubles de la thyroïde faisant l'objet de
plaintes en justice.
    Des milliers de personnes traitées avec ce médicament en
France se sont plaintes de troubles, parfois graves, après le
passage à la nouvelle formule.
    Les auteurs de l'étude franco-britannique publiée dans la
revue Clinical Pharmacokinetics, soulignent que Merck  MRCG.DE ,
producteur du Levothyrox, s'est conformé aux règles européennes
qui préconisent l'utilisation d'un test s'appuyant sur un calcul
de moyenne.
    Cependant, l'analyse des données montre que "plus de 50% des
volontaires en bonne santé ayant participé à l'étude qui a
démontré la bioéquivalence moyenne (ABE) étaient en fait en
dehors de la zone de bioéquivalence a priori", écrivent-ils.
    Cela signifie que pour plus de la moitié des participants,
la disponibilité du principe actif dans l'organisme - sa
concentration dans le sang et la vitesse à laquelle il s'y
propage - était significativement différente entre la nouvelle
formule et l'ancienne.     
    "Nous nous interrogeons par conséquent sur la capacité d'un
test ABE à garantir la substituabilité, pour un patient donné,
de la nouvelle et de l'ancienne formules de la levothyroxine",
ajoutent-ils.
    Les auteurs ajoutent que la nouvelle formule du Levothyrox
contient du mannitol, un excipient qui pourrait être à l'origine
de différences d'absorption du médicament, et donc de réactions
entre les volontaires testés.
    Cité par le quotidien Le Monde, qui fait état jeudi de la
publication de cette étude, Merck souligne que cette dernière
procède à une analyse de la variabilité individuelle, "ce qui
n'est pas conforme aux méthodes de référence demandées par les
autorités de santé, et validées par 23 autorités sanitaires".
    Le tribunal d'instance de Lyon a débouté en mars les 4.113
plaignants qui poursuivaient Merck dans le cadre d'une action
collective pour "défaut d'information" dans le changement de la
formule du Levothyrox.  
    Quelque 3.000 de ces personnes ont fait appel, a précisé
jeudi à Reuters Christophe Lèguevaques, un de leurs avocats, et
d'autres demandes d'appel sont en cours.   

 (Jean-Baptiste Vey, avec Catherine Lagrange à Lyon, édité par
Yves Clarisse)