((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Réponse de la FDA au paragraphe 3, détails sur les poursuites judiciaires, contexte aux paragraphes 7 à 9) par Brendan Pierson
Les préparateurs de médicaments ont intenté une action en justice contre la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la suite de sa décision de la semaine dernière de retirer de sa liste de pénurie les traitements de perte de poids et de diabète Wegovy et Ozempic de Novo Nordisk NOVOb.CO , une mesure qui réduira considérablement la capacité des préparateurs à vendre des versions moins chères de ces médicaments.
L'action en justice, déposée devant le tribunal fédéral de Fort Worth, au Texas, par l'Outsourcing Facilities Association, un groupe de l'industrie de la préparation, et un exploitant de pharmacie de préparation basé au Texas, affirme que la conclusion de la FDA selon laquelle il n'y avait plus de pénurie de l'ingrédient actif des médicaments, le semaglutide, était arbitraire et capricieuse.
La FDA a refusé de commenter l'action en justice.
L'année dernière, l'Outsourcing Facilities Association et FarmaKeio Custom Compounding ont intenté un procès similaire contre la FDA pour avoir retiré de la liste des pénuries le tirzepatide, l'ingrédient actif des médicaments concurrents d'Eli Lilly LLY.N Zepbound et Mounjaro, destinés à l'amaigrissement et au traitement du diabète. Cette affaire est toujours en cours, l'association cherchant à obtenir une décision préliminaire bloquant la décision de la FDA.
La réglementation américaine autorise les pharmacies à fabriquer et à vendre de grandes quantités de médicaments de marque uniquement en cas de pénurie.
Les Américains qui n'ont pas les moyens de se procurer Wegovy ou qui ont eu du mal à le trouver se sont tournés vers des versions souvent moins chères vendues par des pharmacies composées et des fournisseurs de services de télésanté comme Hims & Hers HIMS.N et WeightWatchers WW.O . Il a été démontré que Wegovy aide les patients à perdre jusqu'à 15 % de leur poids en moyenne.
L'Outsourcing Facilities Association et FarmaKeio allèguent dans les deux actions en justice que les pénuries de médicaments persistent et que la FDA s'est fiée à tort à l'affirmation des fabricants selon laquelle ils pouvaient répondre à la demande, sans tenir compte des preuves que les patients avaient toujours du mal à accéder aux médicaments.
En octobre dernier, la FDA a accepté de reconsidérer sa décision concernant le tirzepatide en réponse à la plainte, mais en décembre, elle a déclaré que sa conclusion restait la même .
En levant la pénurie pour les deux médicaments, la FDA a indiqué que les préparateurs disposaient d'un délai de grâce de 60 à 90 jours avant de pouvoir faire l'objet d'une mise en application.
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