((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
par Deena Beasley
Le del-desiran, un médicament expérimental de Novartis NOVN.S destiné à traiter une forme rare de dystrophie musculaire, était censé être un succès, le directeur général de la société suisse prévoyant un chiffre d’affaires annuel maximal de 5 milliards de dollars. Lorsqu’un essai clinique de phase avancée n’a pas atteint son objectif le mois dernier, le cours de l’action a chuté de 11 %, effaçant 30 milliards de dollars de capitalisation boursière.
La start-up spécialisée dans l’IA BioinvestGPT n’en a pas été surprise. En juillet, elle avait mené un essai simulé pour évaluer la réponse de patients virtuels au del-desiran et avait prédit un bénéfice clinique négligeable.
Elle et d’autres entreprises spécialisées dans l’intelligence artificielle affirment collaborer avec certains laboratoires pharmaceutiques sur des essais virtuels afin d’augmenter les chances qu’un médicament expérimental s’avère sûr et efficace lorsqu’il est utilisé par de vrais patients dans le cadre d’un essai clinique traditionnel coûteux.
L’industrie biopharmaceutique mondiale consacre environ 140 milliards de dollars par an aux essais cliniques sur l’homme, mais seuls environ 12 % des candidats-médicaments sont approuvés par les autorités réglementaires — un taux qui a peu évolué depuis des décennies.
Les entreprises spécialisées dans l’IA affirment que les simulations sont utilisées pour identifier les programmes pharmaceutiques qui méritent d’être poursuivis et pour évaluer la valeur des cibles d’acquisition. À mesure que les outils d’IA gagnent en efficacité pour signaler les risques cliniques, elles estiment que les échecs inattendus des essais pourraient devenir moins fréquents.
Les essais cliniques sur l’homme commencent généralement par de petites études de phase 1, destinées principalement à évaluer la sécurité, suivies de la phase 2 (étape intermédiaire) et des essais de phase 3 à grande échelle exigés par les autorités de régulation, qui évaluent également l’efficacité. Ce processus prend des années, contre un mois, voire moins, pour certaines simulations basées sur l’IA.
“Nous ne devrions pas seulement nous demander comment mener des essais plus rapidement. Nous devrions nous demander comment mener moins d’essais qui sont voués à l’échec,” a déclaré Francisco Beca, directeur médical chez QuantHealth, une plateforme de simulation d’essais cliniques basée sur l’IA dont le siège se trouve à Tel-Aviv.
Les investissements dans la découverte de médicaments par l’IA ont plus que doublé pour atteindre 8,4 milliards de dollars en 2025 par rapport à 2023, selon un rapport récent de McKinsey . Ce rapport indique que les dépenses se concentrent actuellement sur les domaines où la technologie est aujourd’hui la plus performante, en particulier la conception de molécules, plutôt que sur les principaux goulots d’étranglement du secteur, tels que la démonstration de l’efficacité d’un médicament au cours d’essais de longue durée.
Les laboratoires pharmaceutiques “font leurs premiers pas” dans la modélisation des essais cliniques par l’IA, a déclaré Alex Devereson, associé chez McKinsey. Ils utilisent différents types de cette technologie, en interne ou avec des partenaires, pour notamment évaluer des candidats-médicaments avant d’engager des capitaux dans un programme, a-t-il précisé.
Les autorités sanitaires américaines ont annoncé la semaine dernière une série d’initiatives visant à accélérer les essais cliniques. En cas de succès, ce programme pourrait contribuer à ouvrir la voie à l’utilisation de l’IA prédictive dans le développement clinique, a déclaré un responsable fédéral de la santé.
CINQ SUR SIX DE PRÉCISION
La société BioinvestGPT, basée à Copenhague, a communiqué en juillet à Reuters ses analyses détaillées des résultats probables de plusieurs essais cliniques très médiatisés avant même que ceux-ci ne soient connus, et ses prévisions se sont révélées exactes dans cinq cas sur six à ce jour.
Parmi celles-ci figurent le résultat négatif pour le del-desiran, le succès du vaccin contre le mélanome de Moderna
MRNA.O et de Merck MRK.N , un bénéfice clinique faible pour le médicament cardiaque Wainua d’AstraZeneca AZN.L et d’Ionis IONS.O , le premier essai infructueux pour le ziltivekimab, médicament cardiaque de Novo Nordisk NOVOb.CO , et le succès du vaccin antipneumococcique de Vaxcyte PCVX.O .
L’objectif fondamental de l’industrie pharmaceutique est de démontrer un bénéfice clinique supérieur par rapport à la norme de soins, a déclaré Bragi Lovetrue, qui a cofondé BioinvestGPT avec son épouse Idonae Lovetrue en 2024.
La plateforme d’IA utilise le séquençage de l’ADN pour simuler un corps humain répondant aux critères d’éligibilité d’un essai clinique spécifique. Un essai virtuel est ensuite réalisé à l’aide d’un modèle du médicament testé.
“Nous pouvons identifier précisément la raison pour laquelle un médicament est efficace et sûr, et dans de nombreux cas, pourquoi il ne l’est pas,” a déclaré M. Lovetrue.
Ces simulations ne sont pas toujours exactes. L’IA prédictive avait prévu des résultats positifs pour le pelacarsen de Novartis , qui réduit les taux sanguins d’une protéine transportant le cholestérol appelée lipoprotéine(a). En septembre, Novartis a déclaré que, lors d’un essai de phase avancée, ce médicament n’avait pas réduit le risque de crise cardiaque grave ou d’accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un facteur de risque génétique.
Une analyse ultérieure a montré que “nous nous étions trompés sur le mécanisme,” en ne tenant pas compte des variations génétiquement déterminées de la taille de la lipoprotéine, a déclaré M. Lovetrue.
QuantHealth, qui utilise des données réelles et l’IA pour simuler les réponses des patients aux traitements, a publié ses simulations d’essais cliniques sur la colite ulcéreuse et sur un médicament contre le cholestérol .
LES ESSAIS CLINIQUES DE BIOGEN ET TAKEDA DEVRAIENT ÉCHOUER
BioinvestGPT a réalisé des prévisions pour un large éventail d’essais cliniques.
Concernant les résultats d’essais attendus avant la fin de l’année, la société spécialisée dans l’IA prévoit l’échec de deux essais de phase III menés par Biogen sur le litifilimab
BIIB.O dans le type de lupus le plus courant, ainsi que celui des études de phase II menées par le laboratoire japonais Takeda sur le zasocitinib 4502.T dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
Le modèle d’IA montre que ces deux médicaments sont “sous-optimaux” pour ces populations d’essais spécifiques.
Le médicament de Biogen, qui cible un récepteur des cellules immunitaires appelé BDCA2, fait également l’objet d’études sur un autre type de lupus. Takeda a récemment déposé une demande d’autorisation aux États-Unis pour le zasocitinib, qui bloque une enzyme appelée tyrosine kinase 2, dans le traitement du psoriasis en plaques, et mène actuellement un essai de phase 3 dans le cadre de l’arthrite psoriasique.
Andy Plump, directeur de la recherche chez Takeda, a déclaré que la TYK2 avait été identifiée comme cible grâce à l’analyse de la génétique humaine, tandis que l’apprentissage automatique avait été utilisé pour optimiser et “peaufiner” la structure du comprimé à prise quotidienne.
“J’ai une confiance immense dans ce mécanisme,” a déclaré M. Plump. “Je ne pense pas que nous soyons près de pouvoir utiliser des outils tels que l’IA pour établir des prédictions définitives.”
Diana Gallagher, responsable du développement clinique chez Biogen pour la sclérose en plaques, l’immunologie et la maladie d’Alzheimer, a déclaré que la société utilisait “tous les outils à sa disposition,” y compris l’IA.
Elle a précisé que seuls deux médicaments biologiques ont été approuvés pour le lupus et que les algorithmes d’IA s’appuyant sur des données historiques pourraient avoir tendance à prédire un résultat négatif.
M. Beca, de QuantHealth, ainsi que d’autres experts, ont affirmé que les essais cliniques sur l’homme resteront toujours nécessaires, mais que les simulations par IA peuvent s’avérer précieuses pour évaluer le potentiel d’un médicament expérimental.
“Sera-t-il encore éthique, en 2026, d’exposer des patients à un essai qui échouera très probablement?” a-t-il demandé. “Avec les progrès de cette technologie d’IA (IA), d’ici 2027, 2028 ou 2029, la réponse sera probablement que ce ne sera plus le cas.”
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